ODSTĘP: Terapia skojarzona ipilimumabem i niwolumabem: badanie nadzorowanej lub częściowo nadzorowanej interwencji lub zwykłej opieki z oceną wydolności funkcjonalnej i jakości życia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (INTERVAL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
Zaplanowano otrzymywanie ipilumabu i niwolumabu jako pierwszego rzutu terapii inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego w raku nerkowokomórkowym (RCC).
A. Pacjent może otrzymać pierwszą infuzję ipilimumabu/niwolumabu przed ustaleniem kwalifikacji
- Pacjenci z przerzutami do mózgu są dopuszczeni, jeśli nie mają objawów, obrzęków i nie otrzymują dawki kortykosteroidów ogólnoustrojowych większej lub równej 10 mg lub otrzymują radioterapię przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem.
- Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) co najmniej 70%
- Możliwość chodzenia na bieżni na raport pacjenta.
- Znajomość języka angielskiego i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna operacja (np. nefrektomii) mniej niż 28 dni przed podaniem pierwszej dawki ipilimumabu/niwolumabu.
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- W opinii badacza choroba przerzutowa do kości z niedopuszczalnym ryzykiem zbliżającego się złamania na podstawie ocen z badań. Uwaga: To kryterium musi być spełnione przed CPET.
Bezwzględne przeciwwskazania do próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej i/lub treningu aerobowego, określone przez lekarza onkologa prowadzącego:
- Niekontrolowana arytmia powodująca objawy lub zaburzenia hemodynamiczne
- Nawracające omdlenia
- Aktywne zapalenie wsierdzia
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
- Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- Niekontrolowana niewydolność serca
- Ostra (w ciągu 3 miesięcy) zatorowość płucna lub zawał płucny
- Zakrzepica kończyn dolnych
- Podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
- Niekontrolowana astma
- Obrzęk płuc
- Desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku <85%
- Niewydolność oddechowa
- Ostre zaburzenia inne niż krążeniowo-oddechowe, które mogą wpływać na wydolność fizyczną lub nasilać się podczas ćwiczeń (tj. infekcja, niewydolność nerek, tyreotoksykoza)
- Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy.
- Źle kontrolowane nadciśnienie [zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >90 mmHg].
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 12-tygodniowy nadzorowany program ćwiczeń
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie 3 30-minutowych nadzorowanych sesji ćwiczeń tygodniowo pod kierunkiem badanego fizjologa ćwiczeń. Preferowanym trybem będzie chodzenie na bieżni, jednak stosowane będą alternatywy, takie jak jazda na rowerze lub maszyny do wchodzenia po schodach. Podczas tych sesji pacjenci zostaną poproszeni o założenie czujnika tętna. Po 5-minutowej rozgrzewce fizjolog ćwiczeń zwiększy prędkość, aby odpowiadała intensywności około 80% VO2peak przez 1 minutę, po czym powróci do niższej prędkości na 1 minutę (50% VO2peak). Pacjenci wykonują do 20 z każdego 1-minutowego interwału, a następnie ochładzają się przez 5 minut. Pod koniec każdego interwału o wyższej intensywności pacjenci zostaną poproszeni o ocenę postrzeganego wysiłku (RPE). Dodatkowo pacjenci będą otrzymywali standardową niwolumab (3 mg/kg dożylnie) i ipilimumab (1 mg/kg dożylnie) co 3 tygodnie x 4 dawki, a następnie niwolumab w dawce 3 mg/kg co 2 tygodnie. |
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie 3 x 30 minutowych sesji ćwiczeń w każdym tygodniu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 12-tygodniowy program ćwiczeń pod nadzorem
Ta kohorta samodzielnie ukończy 12 tygodni częściowo nadzorowanego programu ćwiczeń. Pacjenci zostaną zaplanowani na sesję ćwiczeń z badanym fizjologiem ćwiczeń podczas wizyt klinicznych, aby ukończyć sesję ćwiczeń o określonej intensywności i czasie. Preferowanym trybem będzie spacer, jednak jazda na rowerze jest również dozwolona. Podczas każdej sesji pacjent będzie nosił pulsometr. Po 5-minutowej rozgrzewce pacjenci zwiększą intensywność ćwiczeń, aby osiągnąć tętno odpowiadające około 60% VO2peak i będą stale utrzymywać tę intensywność przez zindywidualizowany czas trwania, aby uzyskać pożądany wydatek energetyczny. Co tydzień fizjolog ćwiczeń będzie dzwonił do pacjenta i omawiał, jak podejść do kolejnego zestawu sesji ćwiczeń. Dodatkowo pacjenci będą otrzymywali standardową niwolumab (3 mg/kg dożylnie) i ipilimumab (1 mg/kg dożylnie) co 3 tygodnie x 4 dawki, a następnie niwolumab w dawce 3 mg/kg co 2 tygodnie. |
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie 3 x 30 minutowych sesji ćwiczeń w każdym tygodniu.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kohorta kontrolna
Uczestnicy będą objęci rutynową opieką przez 12 tygodni.
Obejmuje to niwolumab (3 mg/kg dożylnie) i ipilimumab (1 mg/kg dożylnie) co 3 tygodnie x 4 dawki, a następnie niwolumab w dawce 3 mg/kg co 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
|
Zmiana wartości szczytowej VO2
|
Linia bazowa, 13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie zgłaszane przez pacjentów mierzone na podstawie FACIT (Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych) – Skala Zmęczenia
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
FACIT-F mierzy nasilenie i wpływ zmęczenia na funkcjonowanie i związaną ze zdrowiem jakość życia odczuwaną w ciągu ostatnich siedmiu dni za pomocą 40 stwierdzeń, które pacjenci proszeni są o ocenę w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo dużo".
|
13 tygodni
|
|
Zgłaszana przez pacjentów aktywność mierzona za pomocą kwestionariusza ćwiczeń Godin Leisure Time
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Godin Leisure to zgłaszane przez pacjentów narzędzie do pomiaru aktywności
|
13 tygodni
|
|
Objawy zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej — indeks objawów nerkowych — 19 (FKSI-19)
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
FKSI-19 to zgłaszane przez pacjentów narzędzie do pomiaru objawów raka
|
13 tygodni
|
|
Wynik zdrowotny pacjenta mierzony kwestionariuszem zdrowotnym EQ-5D
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
EQ-5d to narzędzie do oceny stanu zdrowia zgłaszane przez pacjentów
|
13 tygodni
|
|
Aktywność zgłaszana przez pacjentów mierzona za pomocą kwestionariusza Stanford Brief Activity Survey
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Krótka ankieta dotycząca aktywności Stanforda to zgłaszane przez pacjentów narzędzie do pomiaru aktywności
|
13 tygodni
|
|
Zgłoszona przez pacjenta aktywność mierzona kwestionariuszem incydentalnej i planowanej aktywności
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Kwestionariusz incydentalnej i planowanej aktywności to narzędzie do pomiaru aktywności zgłaszane przez pacjentów
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00082941
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .