- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03692338
간격: 이필리무맙 및 니볼루맙 병용 요법: 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종 대상자의 기능적 능력 및 삶의 질 평가와 함께 감독 또는 준감독 운동 중재 또는 일상 치료에 대한 연구 (INTERVAL)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
신세포암(RCC)에 대한 면역관문억제제 1차 치료제로 이필루맙과 니볼루맙 투여 예정
ㅏ. 환자는 적격성 결정 전에 이필리무맙/니볼루맙의 첫 번째 주입을 받을 수 있습니다.
- 뇌 전이가 있는 피험자는 무증상이고 부종이 없고 전신 코르티코스테로이드의 일일 용량이 10mg 이상이거나 프로토콜 요법을 시작하기 최소 14일 전에 방사선 요법을 받지 않은 경우 허용됩니다.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) 70% 이상
- 환자 보고서당 러닝머신에서 걸을 수 있습니다.
- 영어를 이해할 수 있는 능력과 서면 동의서에 서명할 의지.
제외 기준:
- 대수술(예: 신절제술) 이필리무맙/니볼루맙의 첫 투여 전 28일 미만.
- 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 뇌혈관 사고의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 연구 평가로 인해 골절이 임박한 허용할 수 없는 위험이 있는 골 전이성 질환. 참고: 이 기준은 CPET 이전에 충족되어야 합니다.
담당 종양 전문의가 결정한 심폐 운동 테스트 및/또는 유산소 훈련에 대한 절대적 금기 사항:
- 조절되지 않는 부정맥으로 증상 또는 혈역학적 손상 유발
- 재발성 실신
- 활동성 심내막염
- 급성 심근염 또는 심낭염
- 증상이 심한 대동맥 협착증
- 조절되지 않는 심부전
- 급성(3개월 이내) 폐색전 또는 폐경색
- 하지의 혈전증
- 해부 동맥류 의심
- 조절되지 않는 천식
- 폐부종
- 휴식 시 실내 공기 포화도 <85%
- 호흡 부전
- 운동 수행에 영향을 미치거나 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심폐질환(즉, 감염, 신부전, 갑상선중독증)
- 협조 불능으로 이어지는 정신 장애.
- 잘 조절되지 않는 고혈압[수축기 혈압(SBP) >150 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) >90 mmHg으로 정의됨].
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 12주 감독 운동 프로그램
환자는 연구 운동 생리학자의 지도하에 주당 3개의 30분 감독 운동 세션을 완료하도록 요청받을 것입니다. 기본 모드는 러닝머신 걷기이지만 자전거 또는 계단 오르기 기계와 같은 대안이 사용됩니다. 이 세션에서 환자는 심박수 모니터를 착용해야 합니다. 5분 워밍업 후, 운동 생리학자는 1분 동안 더 낮은 속도(50% VO2peak)로 돌아가기 전에 1분 동안 약 80% VO2peak의 강도에 해당하도록 속도를 높입니다. 환자는 1분 간격으로 최대 20회를 완료한 다음 5분 동안 식힙니다. 더 높은 강도의 간격이 끝날 때마다 환자는 자신의 운동 인지도(RPE)를 평가하도록 요청받습니다. 추가로, 환자는 표준 치료 니볼루맙(3 mg/kg i.v.) 및 이필리무맙(1 mg/kg i.v.)을 3주 x 4회 투여한 후 3 mg/kg을 2주 동안 니볼루맙 투여할 것입니다. |
환자는 매주 3 x 30분 운동 세션을 완료해야 합니다.
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실험적: 12주 준감독 운동 프로그램
이 코호트는 12주간의 준감독 운동 프로그램을 독립적으로 완료합니다. 환자는 샘플 강도 및 시간별 운동 세션을 완료하기 위해 임상 약속 중에 연구 운동 생리학자와 운동 세션을 예약합니다. 기본 모드는 걷기이지만 자전거 타기도 허용됩니다. 각 세션에서 환자는 심박수 모니터를 착용합니다. 5분 워밍업 후 환자는 운동 강도를 증가시켜 약 60% VO2peak에 해당하는 심박수에 도달하고 원하는 에너지 소비를 유도하기 위해 개별화된 기간 동안 이 강도를 지속적으로 유지합니다. 매주 운동 생리학자는 환자에게 전화를 걸어 다음 운동 세션에 접근하는 방법을 논의합니다. 추가로, 환자는 표준 치료 니볼루맙(3 mg/kg i.v.) 및 이필리무맙(1 mg/kg i.v.)을 3주 x 4회 투여한 후 3 mg/kg을 2주 동안 니볼루맙 투여할 것입니다. |
환자는 매주 3 x 30분 운동 세션을 완료해야 합니다.
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NO_INTERVENTION: 제어 코호트
참가자는 12주 동안 일상적인 치료를 받게 됩니다.
이는 니볼루맙(3 mg/kg i.v.) 및 이필리무맙(1 mg/kg i.v.) q3주 x 4회 용량에 이어 니볼루맙 3 mg/kg q2주로 구성될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 기능의 변화
기간: 기준선, 13주
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VO2 피크의 변화
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기준선, 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)-피로 척도에 의해 측정된 환자 보고 피로
기간: 13주
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FACIT-F는 지난 7일 동안 경험한 기능 및 건강 관련 삶의 질에 대한 피로의 중증도 및 영향을 측정합니다. 환자에게 0-4로 평가하도록 요청받은 40개의 문항을 사용하여 "전혀 그렇지 않음"을 0, "매우 그렇다"를 4로 표시합니다. 많이".
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13주
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Godin 여가 시간 운동 설문지에 의해 측정된 환자 보고 활동
기간: 13주
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Godin Leisure는 활동을 측정하기 위한 환자 보고 결과 도구입니다.
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13주
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FKSI-19(Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-19)로 측정한 환자 보고 증상
기간: 13주
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FKSI-19는 암 증상을 측정하기 위한 환자 보고 결과 도구입니다.
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13주
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EQ-5D 건강 설문지로 측정한 환자 건강 결과
기간: 13주
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EQ-5d는 건강을 측정하기 위한 환자 보고 결과 도구입니다.
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13주
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Stanford Brief Activity Survey에 의해 측정된 환자 보고 활동
기간: 13주
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Stanford Brief Activity Survey는 활동을 측정하기 위한 환자 보고 결과 도구입니다.
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13주
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부수적 및 계획된 활동 설문지에 의해 측정된 환자 보고 활동
기간: 13주
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부수적 및 계획된 활동 설문지는 활동을 측정하기 위한 환자 보고 결과 도구입니다.
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13주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00082941
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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