INTERVAL: Ipilimumab a nivolumab Combination Therapy: Studie supervidované nebo částečně kontrolované pohybové intervence nebo obvyklé péče s funkční kapacitou a hodnocením kvality života u pacientů s pokročilým nebo metastatickým renálním karcinomem (INTERVAL)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
Naplánováno podávání ipilamabu a nivolumabu jako první linie léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu pro renální buněčný karcinom (RCC).
A. Pacient může dostat první infuzi ipilimumabu/nivolumabu před stanovením vhodnosti
- Subjekty s mozkovými metastázami jsou povoleny, pokud jsou asymptomatické, bez edému a neužívají větší nebo rovnou 10 mg denní dávky systémových kortikosteroidů nebo nedostávají radiační terapii po dobu alespoň 14 dnů před zahájením protokolární terapie.
- Karnofsky Performance Status (KPS) alespoň 70 %
- Schopnost chodit na běžícím pásu podle zprávy pacienta.
- Schopnost porozumět angličtině a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Velký chirurgický zákrok (např. nefrektomie) méně než 28 dní před první dávkou ipilimumabu/nivolumabu.
- Cévní mozková příhoda v anamnéze včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA) během posledních 6 měsíců.
- Kostní metastatické onemocnění s nepřijatelným rizikem hrozící zlomeniny v důsledku hodnocení studie, podle názoru zkoušejícího. Poznámka: Toto kritérium musí být splněno před CPET.
Absolutní kontraindikace kardiopulmonálních zátěžových testů a/nebo aerobního tréninku, které určí ošetřující onkolog:
- Nekontrolovaná arytmie způsobující příznaky nebo hemodynamický kompromis
- Opakující se synkopa
- Aktivní endokarditida
- Akutní myokarditida nebo perikarditida
- Symptomatická těžká aortální stenóza
- Nekontrolované srdeční selhání
- Akutní (do 3 měsíců) plicní embolie nebo plicní infarkt
- Trombóza dolních končetin
- Podezření na disekující aneuryzma
- Nekontrolované astma
- Plicní otok
- Desaturace vzduchu v místnosti v klidu <85 %
- Respirační selhání
- Akutní nekardiopulmonální poruchy, které mohou ovlivnit výkonnost při cvičení nebo se cvičením zhoršit (tj. infekce, selhání ledvin, tyreotoxikóza)
- Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat.
- Špatně kontrolovaná hypertenze [definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mmHg].
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 12týdenní cvičební program pod dohledem
Pacienti budou požádáni, aby absolvovali 3 30minutové cvičební sezení/týden pod dohledem pod vedením fyziologa studie. Preferovaným režimem bude chůze na běžeckém pásu, budou však využívány alternativy, jako je jízda na kole nebo šplhání po schodech. Při těchto sezeních budou pacienti požádáni, aby nosili monitor srdeční frekvence. Po 5minutovém zahřátí cvičební fyziolog zvýší rychlost tak, aby odpovídala intenzitě přibližně 80 % VO2peak po dobu 1 minuty, než se vrátí na nižší rychlost na 1 minutu (50 % VO2peak). Pacienti absolvují až 20 z každého jednominutového intervalu, poté se na 5 minut ochladí. Na konci každého intervalu vyšší intenzity budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou vnímanou námahu (RPE). Kromě toho budou pacienti dostávat standardní péči nivolumab (3 mg/kg i.v.) a ipilimumab (1 mg/kg i.v.) každé 3 týdny x 4 dávky a následně nivolumab v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny. |
Pacienti budou požádáni, aby absolvovali 3 x 30 minut cvičení každý týden.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 12týdenní cvičební program s polopenzí pod dohledem
Tato kohorta absolvuje nezávisle 12 týdnů cvičebního programu s polovičním dohledem. Pacienti budou naplánováni na cvičební relaci se studijním cvičebním fyziologem během klinických schůzek, aby dokončili cvičební relaci podle intenzity a času. Preferovaným způsobem bude chůze, povolena je však i jízda na kole. Při každém sezení bude mít pacient na sobě monitor srdečního tepu. Po 5minutovém zahřátí pacienti zvýší intenzitu cvičení, aby dosáhli tepové frekvence odpovídající přibližně 60 % VO2peak, a tuto intenzitu budou nepřetržitě udržovat po dobu jejich individuálního trvání, aby vyvolali požadovaný energetický výdej. Cvičební fyziolog každý týden zavolá pacientovi a prodiskutuje, jak přistoupit k další sérii cvičení. Kromě toho budou pacienti dostávat standardní péči nivolumab (3 mg/kg i.v.) a ipilimumab (1 mg/kg i.v.) každé 3 týdny x 4 dávky a následně nivolumab v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny. |
Pacienti budou požádáni, aby absolvovali 3 x 30 minut cvičení každý týden.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní kohorta
Účastníci budou mít běžnou péči po dobu 12 týdnů.
Ta se bude skládat z nivolumabu (3 mg/kg i.v.) a ipilimumabu (1 mg/kg i.v.) q3 týdny x 4 dávky následované nivolumabem v dávce 3 mg/kg q2 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kardiopulmonální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů
|
Změna vrcholu VO2
|
Výchozí stav, 13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava hlášená pacientem měřená pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – stupnice únavy
Časové okno: 13 týdnů
|
FACIT-F měří závažnost a dopad únavy na fungování a kvalitu života související se zdravím za posledních sedm dní pomocí 40 výroků, které mají pacienti ohodnotit jako 0–4, přičemž 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi“. hodně".
|
13 týdnů
|
|
Aktivita hlášená pacientem měřená dotazníkem Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Časové okno: 13 týdnů
|
Godin Leisure je pacientem hlášený nástroj k měření aktivity
|
13 týdnů
|
|
Symptomy hlášené pacienty měřené pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny – indexu příznaků ledvin-19 (FKSI-19)
Časové okno: 13 týdnů
|
FKSI-19 je pacientem hlášený nástroj pro měření symptomů rakoviny
|
13 týdnů
|
|
Výsledek zdravotního stavu pacienta měřený zdravotním dotazníkem EQ-5D
Časové okno: 13 týdnů
|
EQ-5d je pacientem hlášený nástroj k měření zdraví
|
13 týdnů
|
|
Aktivita hlášená pacientem měřená pomocí Stanford Brief Activity Survey
Časové okno: 13 týdnů
|
Stanford Brief Activity Survey je pacientem hlášený nástroj k měření aktivity
|
13 týdnů
|
|
Aktivita hlášená pacientem měřená pomocí dotazníku náhodné a plánované aktivity
Časové okno: 13 týdnů
|
Dotazník náhodných a plánovaných aktivit je pacientem hlášený nástroj k měření aktivity
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00082941
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .