INTERVALLE : Thérapie combinée à l'ipilimumab et au nivolumab : une étude d'une intervention d'exercice supervisé ou semi-supervisé ou de soins habituels avec des évaluations de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie chez des sujets atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique (INTERVAL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
Prévu pour recevoir l'ipilumab et le nivolumab en tant que traitement de première intention par inhibiteur de point de contrôle immunitaire pour le carcinome à cellules rénales (RCC).
un. Le patient peut recevoir la première perfusion d'ipilimumab/nivolumab avant la détermination de l'éligibilité
- Les sujets présentant des métastases cérébrales sont autorisés s'ils sont asymptomatiques, sans œdème et ne reçoivent pas une dose quotidienne supérieure ou égale à 10 mg de corticostéroïdes systémiques ou reçoivent une radiothérapie pendant au moins 14 jours avant le début du protocole de traitement.
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) d'au moins 70 %
- Capable de marcher sur un tapis roulant selon le rapport du patient.
- Capacité à comprendre l'anglais et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie majeure (par ex. néphrectomie) moins de 28 jours avant la première dose d'ipilimumab/nivolumab.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois.
- Maladie osseuse métastatique avec risque inacceptable de fracture imminente en raison des évaluations de l'étude, de l'avis de l'investigateur. Remarque : Ce critère doit être rempli avant le CPET.
Contre-indications absolues à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire et/ou à l'entraînement aérobique, telles que déterminées par l'oncologue traitant :
- Arythmie incontrôlée entraînant des symptômes ou une atteinte hémodynamique
- Syncope récurrente
- Endocardite active
- Myocardite ou péricardite aiguë
- Sténose aortique sévère symptomatique
- Insuffisance cardiaque non contrôlée
- Embolie pulmonaire aiguë (dans les 3 mois) ou infarctus pulmonaire
- Thrombose des membres inférieurs
- Anévrisme disséquant suspecté
- Asthme non contrôlé
- Œdème pulmonaire
- Désaturation de l'air ambiant au repos <85%
- Arrêt respiratoire
- Troubles aigus non cardio-pulmonaires pouvant affecter la performance physique ou être aggravés par l'exercice (c.-à-d. infection, insuffisance rénale, thyrotoxicose)
- Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer.
- Hypertension mal contrôlée [définie comme une pression artérielle systolique (PAS) > 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mmHg].
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Programme d'exercices supervisés de 12 semaines
Les patients seront invités à effectuer 3 séances d'exercices supervisées de 30 minutes/semaine sous la direction du physiologiste de l'exercice de l'étude. Le mode préféré sera la marche sur tapis roulant, cependant, des alternatives telles que le vélo ou les machines à monter les escaliers seront utilisées. Pour ces séances, il sera demandé aux patients de porter un moniteur de fréquence cardiaque. Après un échauffement de 5 minutes, le physiologiste de l'exercice augmentera la vitesse pour correspondre à une intensité d'environ 80 % VO2peak pendant 1 minute avant de revenir à une vitesse inférieure pendant 1 minute (50 % VO2peak). Les patients termineront jusqu'à 20 de chaque intervalle d'une minute, puis se refroidiront pendant 5 minutes. À la fin de chaque intervalle d'intensité plus élevée, les patients seront invités à évaluer leur effort perçu (RPE). De plus, les patients recevront le traitement standard nivolumab (3 mg/kg i.v.) et ipilimumab (1 mg/kg i.v.) toutes les 3 semaines x 4 doses suivis de nivolumab à 3 mg/kg toutes les 2 semaines. |
Les patients seront invités à effectuer 3 séances d'exercices de 30 minutes chaque semaine.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Programme d'exercices semi-supervisés de 12 semaines
Cette cohorte terminera 12 semaines d'un programme d'exercices semi-supervisé de manière indépendante. Les patients seront programmés pour une séance d'exercices avec un physiologiste de l'exercice de l'étude lors de rendez-vous cliniques pour effectuer une séance d'exercices spécifique à l'intensité et à l'heure. Le mode préféré sera la marche, mais le vélo est également autorisé. Pour chaque séance, le patient portera un moniteur de fréquence cardiaque. Après un échauffement de 5 minutes, les patients augmenteront l'intensité de l'exercice pour atteindre une fréquence cardiaque correspondant à environ 60 % de VO2peak, et maintiendront cette intensité en continu pendant leur durée individualisée pour susciter la dépense énergétique souhaitée. Chaque semaine, le physiologiste de l'exercice appellera le patient et discutera de la façon d'aborder la prochaine série de séances d'exercices. De plus, les patients recevront le traitement standard nivolumab (3 mg/kg i.v.) et ipilimumab (1 mg/kg i.v.) toutes les 3 semaines x 4 doses suivis de nivolumab à 3 mg/kg toutes les 2 semaines. |
Les patients seront invités à effectuer 3 séances d'exercices de 30 minutes chaque semaine.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Cohorte témoin
Les participants recevront des soins de routine pendant 12 semaines.
Celui-ci consistera en nivolumab (3 mg/kg i.v.) et ipilimumab (1 mg/kg i.v.) toutes les 3 semaines x 4 doses suivis de nivolumab à 3 mg/kg toutes les 2 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fonction cardiopulmonaire
Délai: Base de référence, 13 semaines
|
Modification du pic de VO2
|
Base de référence, 13 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fatigue rapportée par les patients, mesurée par l'échelle de fatigue Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)
Délai: 13 semaines
|
Le FACIT-F mesure la gravité et l'impact de la fatigue sur le fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé ressentie au cours des sept derniers jours à l'aide de 40 énoncés que les patients sont invités à évaluer de 0 à 4, 0 étant « Pas du tout » et 4 étant « Très beaucoup".
|
13 semaines
|
|
Activité rapportée par les patients telle que mesurée par le Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Délai: 13 semaines
|
Le Godin Leisure est un outil de mesure des résultats déclarés par les patients pour mesurer l'activité
|
13 semaines
|
|
Symptômes rapportés par les patients tels que mesurés par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Index des symptômes rénaux-19 (FKSI-19)
Délai: 13 semaines
|
Le FKSI-19 est un outil de résultats rapporté par les patients pour mesurer les symptômes du cancer
|
13 semaines
|
|
Résultat de santé du patient tel que mesuré par le questionnaire de santé EQ-5D
Délai: 13 semaines
|
L'EQ-5d est un outil de résultat rapporté par le patient pour mesurer la santé
|
13 semaines
|
|
Activité rapportée par les patients telle que mesurée par le Stanford Brief Activity Survey
Délai: 13 semaines
|
Le Stanford Brief Activity Survey est un outil de résultats rapporté par les patients pour mesurer l'activité
|
13 semaines
|
|
Activité déclarée par le patient telle que mesurée par le questionnaire sur les activités accessoires et planifiées
Délai: 13 semaines
|
Le questionnaire sur les activités accessoires et planifiées est un outil de résultat déclaré par le patient pour mesurer l'activité
|
13 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00082941
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .