INTERVALO: Terapia combinada de ipilimumab y nivolumab: un estudio de una intervención de ejercicio supervisada o semisupervisada o atención habitual con evaluaciones de la capacidad funcional y la calidad de vida en sujetos con carcinoma de células renales avanzado o metastásico (INTERVAL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
Programado para recibir ipilumab y nivolumab como primera línea de tratamiento con inhibidores del punto de control inmunitario para el carcinoma de células renales (RCC).
a. El paciente puede recibir la primera infusión de ipilimumab/nivolumab antes de la determinación de elegibilidad
- Los sujetos con metástasis cerebrales están permitidos si son asintomáticos, sin edema y no reciben una dosis diaria mayor o igual a 10 mg de corticosteroides sistémicos o reciben radioterapia durante al menos 14 días antes de comenzar la terapia del protocolo.
- Estado de desempeño de Karnofsky (KPS) de al menos 70%
- Capaz de caminar en una caminadora según el informe del paciente.
- Capacidad de entender inglés y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor (ej. nefrectomía) menos de 28 días antes de la primera dosis de ipilimumab/nivolumab.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, incluido un ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses.
- Enfermedad metastásica ósea con riesgo inaceptable de fractura inminente debido a las evaluaciones del estudio, en opinión del investigador. Nota: Este criterio debe cumplirse antes del CPET.
Contraindicaciones absolutas para la prueba de ejercicio cardiopulmonar y/o el entrenamiento aeróbico, según lo determine el oncólogo tratante:
- Arritmia no controlada que causa síntomas o compromiso hemodinámico
- síncope recurrente
- Endocarditis activa
- Miocarditis aguda o pericarditis
- Estenosis aórtica grave sintomática
- Insuficiencia cardiaca no controlada
- Embolia pulmonar aguda (dentro de los 3 meses) o infarto pulmonar
- Trombosis de extremidades inferiores
- Sospecha de aneurisma disecante
- asma no controlada
- Edema pulmonar
- Desaturación del aire ambiente en reposo <85%
- Insuficiencia respiratoria
- Trastornos no cardiopulmonares agudos que pueden afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio (es decir, infección, insuficiencia renal, tirotoxicosis)
- Deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar.
- Hipertensión mal controlada [definida como presión arterial sistólica (PAS) >150 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) >90 mmHg].
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa de ejercicio supervisado de 12 semanas
Se les pedirá a los pacientes que completen 3 sesiones de ejercicio supervisado de 30 minutos a la semana bajo la guía del fisiólogo del ejercicio del estudio. La modalidad preferente será la marcha en cinta rodante, no obstante, se utilizarán alternativas como la bicicleta o las máquinas sube escaleras. Para estas sesiones, se les pedirá a los pacientes que usen un monitor de frecuencia cardíaca. Después de un calentamiento de 5 minutos, el fisiólogo del ejercicio aumentará la velocidad para que corresponda con una intensidad de aproximadamente el 80 % del VO2máx durante 1 minuto antes de volver a una velocidad más baja durante 1 minuto (50 % del VO2máx). Los pacientes completarán hasta 20 de cada intervalo de 1 minuto, luego se enfriarán durante 5 minutos. Al final de cada intervalo de mayor intensidad, se les pedirá a los pacientes que califiquen su esfuerzo percibido (RPE). Además, los pacientes recibirán el tratamiento estándar de nivolumab (3 mg/kg i.v.) e ipilimumab (1 mg/kg i.v.) cada 3 semanas x 4 dosis, seguido de nivolumab a 3 mg/kg cada 2 semanas. |
Se pedirá a los pacientes que completen 3 sesiones de ejercicio de 30 minutos cada semana.
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EXPERIMENTAL: Programa de ejercicio semisupervisado de 12 semanas
Esta cohorte completará 12 semanas de un programa de ejercicio semisupervisado de forma independiente. Se programará a los pacientes para una sesión de ejercicio con un fisiólogo del ejercicio del estudio durante las citas clínicas para completar una sesión de ejercicio específica de intensidad y tiempo de muestra. El modo preferente será caminar, aunque también se permite la bicicleta. Para cada sesión el paciente llevará un pulsómetro. Después de un calentamiento de 5 minutos, los pacientes aumentarán la intensidad del ejercicio para alcanzar una frecuencia cardíaca correspondiente a aproximadamente el 60 % del VO2máx y mantendrán continuamente esta intensidad durante su duración individualizada para obtener el gasto de energía deseado. Cada semana, el fisiólogo del ejercicio llamará al paciente y discutirá cómo abordar el próximo conjunto de sesiones de ejercicio. Además, los pacientes recibirán el tratamiento estándar de nivolumab (3 mg/kg i.v.) e ipilimumab (1 mg/kg i.v.) cada 3 semanas x 4 dosis, seguido de nivolumab a 3 mg/kg cada 2 semanas. |
Se pedirá a los pacientes que completen 3 sesiones de ejercicio de 30 minutos cada semana.
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SIN INTERVENCIÓN: Cohorte de control
Los participantes tendrán atención de rutina durante 12 semanas.
Este consistirá en nivolumab (3 mg/kg i.v.) e ipilimumab (1 mg/kg i.v.) cada 3 semanas x 4 dosis seguidas de nivolumab a 3 mg/kg cada 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas
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Cambio en el pico de VO2
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Línea de base, 13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga informada por el paciente medida por la escala de fatiga de Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)
Periodo de tiempo: 13 semanas
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El FACIT-F mide la gravedad y el impacto de la fatiga en el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud experimentada en los últimos siete días utilizando 40 afirmaciones que se pide a los pacientes que califiquen de 0 a 4, siendo 0 "Nada" y 4 "Mucho". mucho".
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13 semanas
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Actividad informada por el paciente según lo medido por el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Godin Leisure es una herramienta de resultados informada por el paciente para medir la actividad
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13 semanas
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Síntomas informados por el paciente medidos por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer-Índice de síntomas renales-19 (FKSI-19)
Periodo de tiempo: 13 semanas
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El FKSI-19 es una herramienta de resultados informados por el paciente para medir los síntomas del cáncer
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13 semanas
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Resultado de salud del paciente medido por el cuestionario de salud EQ-5D
Periodo de tiempo: 13 semanas
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El EQ-5d es una herramienta de resultados informados por el paciente para medir la salud
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13 semanas
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Actividad informada por el paciente medida por la Encuesta breve de actividad de Stanford
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La Encuesta breve de actividad de Stanford es una herramienta de resultados informada por el paciente para medir la actividad.
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13 semanas
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Actividad informada por el paciente medida por el Cuestionario de actividad planificada e incidental
Periodo de tiempo: 13 semanas
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El Cuestionario de actividad planificada e incidental es una herramienta de resultados informada por el paciente para medir la actividad.
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00082941
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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