INTERVALL: Ipilimumab- und Nivolumab-Kombinationstherapie: Eine Studie über eine überwachte oder teilüberwachte Übungsintervention oder übliche Pflege mit Bewertungen der funktionellen Kapazität und der Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (INTERVAL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
Geplant, Ipilumab und Nivolumab als First-Line-Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren für das Nierenzellkarzinom (RCC) zu erhalten.
A. Der Patient kann die erste Ipilimumab/Nivolumab-Infusion vor der Eignungsfeststellung erhalten
- Personen mit Hirnmetastasen sind zugelassen, wenn sie asymptomatisch sind, kein Ödem aufweisen und mindestens 14 Tage vor Beginn der Protokolltherapie keine Tagesdosis von mehr als oder gleich 10 mg systemischer Kortikosteroide erhalten oder eine Strahlentherapie erhalten.
- Karnofsky Performance Status (KPS) von mindestens 70 %
- Laut Patientenbericht auf einem Laufband laufen können.
- Fähigkeit, Englisch zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Größere Operationen (z. Nephrektomie) weniger als 28 Tage vor der ersten Ipilimumab/Nivolumab-Dosis.
- Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate.
- Knochenmetastasen mit inakzeptablem Risiko einer drohenden Fraktur aufgrund von Studienbewertungen nach Meinung des Prüfarztes. Hinweis: Dieses Kriterium muss vor dem CPET erfüllt sein.
Absolute Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests und/oder aerobes Training, wie vom behandelnden Onkologen festgestellt:
- Unkontrollierte Arrhythmie, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursacht
- Wiederkehrende Synkope
- Aktive Endokarditis
- Akute Myokarditis oder Perikarditis
- Symptomatische schwere Aortenstenose
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz
- Akute (innerhalb von 3 Monaten) Lungenembolie oder Lungeninfarkt
- Thrombose der unteren Extremitäten
- Verdacht auf dissezierendes Aneurysma
- Unkontrolliertes Asthma
- Lungenödem
- Raumluftentsättigung in Ruhe <85%
- Atemstillstand
- Akute nicht-kardiopulmonale Erkrankungen, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch Training verschlimmert werden können (z. B. Infektion, Nierenversagen, Thyreotoxikose)
- Psychische Beeinträchtigung, die zu einer Unfähigkeit zur Zusammenarbeit führt.
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck [definiert als systolischer Blutdruck (SBP) von > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) von > 90 mmHg].
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 12 Wochen betreutes Trainingsprogramm
Die Patienten werden gebeten, 3 30-minütige überwachte Übungseinheiten/Woche unter der Anleitung des Studienphysiologen zu absolvieren. Der bevorzugte Modus wird das Gehen auf dem Laufband sein, es werden jedoch auch Alternativen wie Radfahren oder Treppensteigen verwendet. Für diese Sitzungen werden die Patienten gebeten, einen Herzfrequenzmesser zu tragen. Nach einer 5-minütigen Aufwärmphase erhöht der Trainingsphysiologe die Geschwindigkeit für 1 Minute auf eine Intensität von etwa 80 % VO2peak, bevor er für 1 Minute zu einer niedrigeren Geschwindigkeit (50 % VO2peak) zurückkehrt. Die Patienten absolvieren bis zu 20 von jedem 1-Minuten-Intervall und kühlen sich dann für 5 Minuten ab. Am Ende jedes Intervalls mit höherer Intensität werden die Patienten gebeten, ihre wahrgenommene Anstrengung (RPE) zu bewerten. Zusätzlich erhalten die Patienten Nivolumab (3 mg/kg i.v.) und Ipilimumab (1 mg/kg i.v.) alle 3 Wochen x 4 Dosen, gefolgt von 3 mg/kg Nivolumab alle 2 Wochen. |
Die Patienten werden gebeten, jede Woche 3 x 30-minütige Übungseinheiten zu absolvieren.
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EXPERIMENTAL: 12-wöchiges teilüberwachtes Trainingsprogramm
Diese Kohorte wird 12 Wochen eines teilweise überwachten Übungsprogramms unabhängig absolvieren. Die Patienten werden während klinischer Termine für eine Übungssitzung mit einem Studienübungsphysiologen eingeplant, um eine Übungssitzung mit Musterintensität und Zeit zu absolvieren. Die bevorzugte Fortbewegungsart ist das Gehen, Radfahren ist jedoch auch erlaubt. Bei jeder Sitzung trägt der Patient ein Herzfrequenzmessgerät. Nach einer 5-minütigen Aufwärmphase erhöhen die Patienten die Trainingsintensität, um eine Herzfrequenz zu erreichen, die ungefähr 60 % VO2peak entspricht, und halten diese Intensität kontinuierlich für ihre individuelle Dauer aufrecht, um den gewünschten Energieverbrauch hervorzurufen. Jede Woche ruft der Sportphysiologe den Patienten an und bespricht, wie er die nächsten Trainingseinheiten angehen soll. Zusätzlich erhalten die Patienten Nivolumab (3 mg/kg i.v.) und Ipilimumab (1 mg/kg i.v.) alle 3 Wochen x 4 Dosen, gefolgt von 3 mg/kg Nivolumab alle 2 Wochen. |
Die Patienten werden gebeten, jede Woche 3 x 30-minütige Übungseinheiten zu absolvieren.
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KEIN_EINGRIFF: Kohorte kontrollieren
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang routinemäßig betreut.
Diese besteht aus Nivolumab (3 mg/kg i.v.) und Ipilimumab (1 mg/kg i.v.) alle 3 Wochen x 4 Dosen, gefolgt von Nivolumab mit 3 mg/kg alle 2 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Herz-Lungen-Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
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Änderung des VO2-Peaks
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Grundlinie, 13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenberichtete Fatigue, gemessen anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 13 Wochen
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Der FACIT-F misst den Schweregrad und die Auswirkungen der Erschöpfung auf die Funktionsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität der letzten sieben Tage anhand von 40 Aussagen, die die Patienten mit 0-4 bewerten sollen, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr“ bedeutet viel".
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13 Wochen
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Von Patienten berichtete Aktivität, gemessen mit dem Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Zeitfenster: 13 Wochen
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Das Godin Leisure ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument zur Messung der Aktivität
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13 Wochen
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Von Patienten berichtete Symptome, gemessen anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19)
Zeitfenster: 13 Wochen
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Der FKSI-19 ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnisinstrument zur Messung von Krebssymptomen
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13 Wochen
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Ergebnis der Patientengesundheit, gemessen anhand des EQ-5D-Gesundheitsfragebogens
Zeitfenster: 13 Wochen
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Der EQ-5d ist ein von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument zur Messung der Gesundheit
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13 Wochen
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Von Patienten berichtete Aktivität, gemessen durch die Stanford Brief Activity Survey
Zeitfenster: 13 Wochen
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Die Stanford Brief Activity Survey ist ein von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument zur Messung der Aktivität
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13 Wochen
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Vom Patienten gemeldete Aktivität, gemessen anhand des Fragebogens zu zufälligen und geplanten Aktivitäten
Zeitfenster: 13 Wochen
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Der Fragebogen zu zufälligen und geplanten Aktivitäten ist ein von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument zur Messung der Aktivität
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13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00082941
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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