INTERVALO: Terapia Combinada de Ipilimumabe e Nivolumabe: Um Estudo de Intervenção de Exercícios Supervisionados ou Semi-Supervisionados ou Cuidados Usuais com Avaliações de Capacidade Funcional e Qualidade de Vida em Indivíduos com Carcinoma de Células Renais Avançado ou Metastático (INTERVAL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
Programado para receber ipilumabe e nivolumabe como primeira linha de terapia inibidora do checkpoint imunológico para Carcinoma de Células Renais (RCC).
a. O paciente pode receber a primeira infusão de ipilimumabe/nivolumabe antes da determinação de elegibilidade
- Indivíduos com metástases cerebrais são permitidos se forem assintomáticos, sem edema e não em dose diária maior ou igual a 10 mg de corticosteroides sistêmicos ou recebendo radioterapia por pelo menos 14 dias antes do início da terapia de protocolo.
- Karnofsky Performance Status (KPS) de pelo menos 70%
- Capaz de andar em esteira conforme relato do paciente.
- Capacidade de entender inglês e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Grande cirurgia (por ex. nefrectomia) menos de 28 dias antes da primeira dose de ipilimumabe/nivolumabe.
- História de acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses.
- Doença metastática óssea com risco inaceitável de fratura iminente devido às avaliações do estudo, na opinião do investigador. Observação: Este critério deve ser atendido antes do CPET.
Contra-indicações absolutas ao teste de exercício cardiopulmonar e/ou treinamento aeróbico, conforme determinado pelo oncologista responsável:
- Arritmia descontrolada causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico
- síncope recorrente
- endocardite ativa
- Miocardite aguda ou pericardite
- Estenose aórtica grave sintomática
- Insuficiência cardíaca descontrolada
- Embolia pulmonar aguda (dentro de 3 meses) ou infarto pulmonar
- Trombose de membros inferiores
- Suspeita de aneurisma dissecante
- asma descontrolada
- Edema pulmonar
- Dessaturação do ar ambiente em repouso <85%
- Parada respiratória
- Distúrbios não cardiopulmonares agudos que podem afetar o desempenho do exercício ou ser agravados pelo exercício (ou seja, infecção, insuficiência renal, tireotoxicose)
- Deficiência mental levando à incapacidade de cooperar.
- Hipertensão mal controlada [definida como pressão arterial sistólica (PAS) > 150 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg].
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Programa de exercícios supervisionados de 12 semanas
Os pacientes serão solicitados a completar 3 sessões de exercícios supervisionados de 30 minutos/semana sob a orientação do fisiologista do exercício do estudo. O modo preferido será a caminhada em esteira, no entanto, alternativas como ciclismo ou máquinas de subir escadas serão usadas. Para essas sessões, os pacientes serão solicitados a usar um monitor de frequência cardíaca. Após um aquecimento de 5 minutos, o fisiologista do exercício aumentará a velocidade para corresponder a uma intensidade de aproximadamente 80% do VO2pico por 1 minuto antes de retornar a uma velocidade mais baixa por 1 minuto (50% do VO2pico). Os pacientes completarão até 20 de cada intervalo de 1 minuto e, em seguida, esfriarão por 5 minutos. No final de cada intervalo de maior intensidade, os pacientes serão solicitados a avaliar seu esforço percebido (PSE). Além disso, os pacientes receberão o tratamento padrão de nivolumabe (3 mg/kg i.v.) e ipilimumabe (1 mg/kg i.v.) a cada 3 semanas x 4 doses, seguido de nivolumabe a 3 mg/kg a cada 2 semanas. |
Os pacientes serão solicitados a completar 3 sessões de exercícios de 30 minutos por semana.
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EXPERIMENTAL: Programa de exercícios semi-supervisionados de 12 semanas
Esta coorte completará 12 semanas de um programa de exercícios semi-supervisionado de forma independente. Os pacientes serão agendados para uma sessão de exercício com um fisiologista do exercício do estudo durante as consultas clínicas para concluir uma sessão de exercício específica de intensidade e tempo de amostra. O modo preferencial será a pé, no entanto o ciclismo também é permitido. Para cada sessão, o paciente usará um monitor de frequência cardíaca. Após um aquecimento de 5 minutos, os pacientes aumentarão a intensidade do exercício para atingir uma frequência cardíaca correspondente a aproximadamente 60% do VO2pico e manterão continuamente essa intensidade por sua duração individualizada para obter o gasto de energia desejado. A cada semana, o fisiologista do exercício ligará para o paciente e discutirá como abordar o próximo conjunto de sessões de exercícios. Além disso, os pacientes receberão o tratamento padrão de nivolumabe (3 mg/kg i.v.) e ipilimumabe (1 mg/kg i.v.) a cada 3 semanas x 4 doses, seguido de nivolumabe a 3 mg/kg a cada 2 semanas. |
Os pacientes serão solicitados a completar 3 sessões de exercícios de 30 minutos por semana.
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SEM_INTERVENÇÃO: Coorte de controle
Os participantes terão cuidados de rotina por 12 semanas.
Isso consistirá em nivolumab (3 mg/kg i.v.) e ipilimumab (1 mg/kg i.v.) a cada 3 semanas x 4 doses, seguido de nivolumab a 3 mg/kg a cada 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função cardiopulmonar
Prazo: Linha de base, 13 semanas
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Mudança no pico de VO2
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Linha de base, 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga relatada pelo paciente medida pela Escala de Fadiga de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT)
Prazo: 13 semanas
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O FACIT-F mede a gravidade e o impacto da fadiga no funcionamento e na qualidade de vida relacionada à saúde experimentada nos últimos sete dias, usando 40 afirmações que os pacientes devem avaliar de 0 a 4, sendo 0 "Nada" e 4 "Muito muito".
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13 semanas
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Atividade relatada pelo paciente medida pelo Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin
Prazo: 13 semanas
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O Godin Leisure é uma ferramenta de resultados relatados pelo paciente para medir a atividade
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13 semanas
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Sintomas relatados pelo paciente medidos pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Índice de Sintomas Renais-19 (FKSI-19)
Prazo: 13 semanas
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O FKSI-19 é uma ferramenta de resultados relatados pelo paciente para medir os sintomas de câncer
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13 semanas
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Resultado de saúde do paciente medido pelo questionário de saúde EQ-5D
Prazo: 13 semanas
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O EQ-5d é uma ferramenta de resultados relatados pelo paciente para medir a saúde
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13 semanas
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Atividade relatada pelo paciente conforme medida pela Stanford Brief Activity Survey
Prazo: 13 semanas
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O Stanford Brief Activity Survey é uma ferramenta de resultados relatados pelo paciente para medir a atividade
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13 semanas
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Atividade relatada pelo paciente medida pelo Questionário de Atividade Incidental e Planejada
Prazo: 13 semanas
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O Incidental and Planned Activity Questionnaire é uma ferramenta de resultado relatada pelo paciente para medir a atividade
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00082941
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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