Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INTERVAL: Kombinasjonsterapi ipilimumab og nivolumab: en studie av en overvåket eller semi-overvåket treningsintervensjon eller vanlig omsorg med funksjonell kapasitet og livskvalitetsvurderinger hos pasienter med avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom (INTERVAL)

16. desember 2019 oppdatert av: Duke University
Denne studien tar sikte på å rapportere effekten av umiddelbar eller forsinket treningstrening på pasienter med avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom som får nivolumab og ipilimumab.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Treningsintervensjoner har også vist seg å forbedre både kreft- og behandlingsrelatert tretthet og livskvalitet på tvers av flere tumortyper. En treningsintervensjon kan således forbedre tolerabiliteten av kombinasjonsimmunterapi. Videre er funksjonskapasitet og/eller mengde fysisk aktivitet assosiert med overlevelse ved flere kreftformer. Til slutt er det nye bevis på at trening kan øke gunstig kreftspesifikk immunfunksjon. Denne studien vil undersøke parallelle grupper av overvåket eller semi-overvåket treningstrening eller vanlig pleie hos pasienter med mRCC behandlet med nivolumab og ipilimumab kombinasjonsbehandling. Kondisjonsnivået vil bli evaluert ved hjelp av kardiopulmonal treningstesting (CPET), brukbare treningssporingsenheter og spørreskjemaer etter 12 uker med semi-overvåket, hjemmebasert trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år.

  2. Planlagt å motta ipilumab og nivolumab som første linje av immunkontrollpunkthemmerbehandling for nyrecellekarsinom (RCC).

    en. Pasienten kan få den første infusjonen av ipilimumab/nivolumab før kvalifiseringsavgjørelsen

  3. Pasienter med hjernemetastaser er tillatt hvis de er asymptomatiske, uten ødem og ikke får større enn eller lik 10 mg daglig dose av systemiske kortikosteroider eller mottar strålebehandling i minst 14 dager før protokollbehandlingen starter.
  4. Karnofsky Performance Status (KPS) på minst 70 %
  5. Kunne gå på tredemølle per pasientrapport.
  6. Evne til å forstå engelsk og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større kirurgi (f.eks. nefrektomi) mindre enn 28 dager før den første dosen av ipilimumab/nivolumab.
  2. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene.
  3. Ossøs metastatisk sykdom med uakseptabel risiko for forestående brudd på grunn av studievurderinger, etter utrederens oppfatning. Merk: Dette kriteriet må oppfylles før CPET.

  4. Absolutte kontraindikasjoner for kardiopulmonal treningstesting og/eller aerob trening, bestemt av den behandlende onkologen:

    • Ukontrollert arytmi som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering
    • Tilbakevendende synkope
    • Aktiv endokarditt
    • Akutt myokarditt eller perikarditt
    • Symptomatisk alvorlig aortastenose
    • Ukontrollert hjertesvikt
    • Akutt (innen 3 måneder) lungeemboli eller lungeinfarkt
    • Trombose av nedre ekstremiteter
    • Mistanke om dissekerende aneurisme
    • Ukontrollert astma
    • Lungeødem
    • Desaturasjon av romluft i hvile <85 %
    • Respirasjonssvikt
    • Akutte ikke-kardiopulmonale lidelser som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening (f.eks. infeksjon, nyresvikt, tyrotoksikose)
    • Psykisk svekkelse som fører til manglende evne til å samarbeide.
    • Dårlig kontrollert hypertensjon [definert som systolisk blodtrykk (SBP) på >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) på >90 mmHg].

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 12 ukers veiledet treningsprogram

Pasienter vil bli bedt om å gjennomføre 3 30-minutters veilede treningsøkter/uke under veiledning av studiens treningsfysiolog. Den foretrukne modusen vil være gåing på tredemølle, men alternativer som sykling eller trappeklatring vil bli brukt. For disse øktene vil pasienter bli bedt om å bruke en pulsklokke. Etter en 5 minutters oppvarming vil treningsfysiologen øke hastigheten til å samsvare med en intensitet på ca. 80 % VO2peak i 1 minutt før han går tilbake til en lavere hastighet i 1 minutt (50 % VO2peak). Pasientene vil fullføre opptil 20 av hvert 1-minutters intervall, og deretter kjøle seg ned i 5 minutter. På slutten av hvert intervall med høyere intensitet vil pasienter bli bedt om å vurdere deres opplevde anstrengelse (RPE).

I tillegg vil pasienter få standard behandling nivolumab (3 mg/kg i.v.) og ipilimumab (1 mg/kg i.v.) 3 uker x 4 doser etterfulgt av nivolumab 3 mg/kg 2. uke.
Atferdsmessig: Trening
Pasientene vil bli bedt om å gjennomføre 3 x 30 minutters treningsøkter hver uke.
EKSPERIMENTELL: 12 ukers semi-veiledet treningsprogram

Denne kohorten vil fullføre 12 uker med et semi-veiledet treningsprogram uavhengig. Pasienter vil bli planlagt for en treningsøkt med en studietreningsfysiolog under kliniske avtaler for å fullføre en prøveintensitets- og tidsspesifikk treningsøkt. Den foretrukne modusen vil være gange, men sykling er også tillatt. For hver økt vil pasienten ha på seg en pulsmåler. Etter en 5 minutters oppvarming vil pasientene øke intensiteten på treningen for å nå en hjertefrekvens som tilsvarer ca. 60 % VO2peak, og vil kontinuerlig opprettholde denne intensiteten i sin individuelle varighet for å fremkalle ønsket energiforbruk. Hver uke vil treningsfysiologen ringe pasienten og diskutere hvordan man skal forholde seg til neste sett med treningsøkter.

I tillegg vil pasienter få standard behandling nivolumab (3 mg/kg i.v.) og ipilimumab (1 mg/kg i.v.) 3 uker x 4 doser etterfulgt av nivolumab 3 mg/kg 2. uke.
Atferdsmessig: Trening
Pasientene vil bli bedt om å gjennomføre 3 x 30 minutters treningsøkter hver uke.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollkohort
Deltakerne vil ha rutinemessig omsorg i 12 uker. Denne vil bestå av nivolumab (3 mg/kg i.v.) og ipilimumab (1 mg/kg i.v.) 3 uker x 4 doser etterfulgt av nivolumab 3 mg/kg 2. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiopulmonal funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
Endring i VO2-topp
Utgangspunkt, 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert tretthet målt ved funksjonsvurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthetsskala
Tidsramme: 13 uker
FACIT-F måler alvorlighetsgraden og innvirkningen av tretthet på funksjon og helserelatert livskvalitet opplevd de siste syv dagene ved å bruke 40 utsagn som pasienter blir bedt om å rangere som 0-4, hvor 0 er "Ikke i det hele tatt" og 4 er "Veldig". mye".
13 uker
Pasientrapportert aktivitet målt ved Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Tidsramme: 13 uker
Godin Leisure er et pasientrapportert resultatverktøy for å måle aktivitet
13 uker
Pasientrapporterte symptomer målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Nyre Symptom Index-19 (FKSI-19)
Tidsramme: 13 uker
FKSI-19 er et pasientrapportert resultatverktøy for å måle symptomer på kreft
13 uker
Pasienthelseresultat målt ved EQ-5D helsespørreskjema
Tidsramme: 13 uker
EQ-5d er et pasientrapportert resultatverktøy for å måle helse
13 uker
Pasientrapportert aktivitet målt ved Stanford Brief Activity Survey
Tidsramme: 13 uker
Stanford Brief Activity Survey er et pasientrapportert utfallsverktøy for å måle aktivitet
13 uker
Pasientrapportert aktivitet målt ved spørreskjemaet Tilfeldig og planlagt aktivitet
Tidsramme: 13 uker
Spørreskjemaet for tilfeldig og planlagt aktivitet er et pasientrapportert utfallsverktøy for å måle aktivitet
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00082941

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk nyrecellekarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere