AIKAVÄLI: Ipilimumabi- ja nivolumabi-yhdistelmähoito: Tutkimus ohjatun tai puolivalvotun harjoituksen osallistumisesta tai tavanomaisesta hoidosta toiminnallisen kapasiteetin ja elämänlaadun arvioinneilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissolusyöpä (INTERVAL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
Suunniteltu saamaan ipilumabia ja nivolumabia munuaissolukarsinooman (RCC) immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoidon ensimmäisenä rivinä.
a. Potilas voi saada ensimmäisen ipilimumabi/nivolumabi-infuusion ennen kelpoisuuden määrittämistä
- Koehenkilöt, joilla on aivometastaaseja, ovat sallittuja, jos he ovat oireettomia, ilman turvotusta eivätkä saa suurempia tai yhtä suuria kuin 10 mg:n vuorokausiannosta systeemisiä kortikosteroideja tai saavat sädehoitoa vähintään 14 päivää ennen protokollahoidon aloittamista.
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) vähintään 70 %
- Pystyy kävelemään juoksumatolla potilasraportin mukaan.
- Kyky ymmärtää englantia ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Iso leikkaus (esim. nefrektomia) alle 28 päivää ennen ensimmäistä ipilimumabi/nivolumabi-annosta.
- Aiempi verisuonihäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Luu-metastaattinen sairaus, jonka riski uhkaavasta murtumasta on tutkijan mielestä liian suuri tutkimusarvioiden perusteella. Huomautus: Tämän kriteerin on täytyttävä ennen CPET:tä.
Kardiopulmonaalisen rasitustestin ja/tai aerobisen harjoittelun ehdottomat vasta-aiheet hoitavan onkologin määrittämänä:
- Hallitsematon rytmihäiriö, joka aiheuttaa oireita tai hemodynaamisen vaaran
- Toistuva pyörtyminen
- Aktiivinen endokardiitti
- Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
- Oireinen vakava aorttastenoosi
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Akuutti (3 kuukauden sisällä) keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti
- Alaraajojen tromboosi
- Epäilty dissektoiva aneurysma
- Hallitsematon astma
- Keuhkopöhö
- Huoneen ilman kyllästyminen levossa <85 %
- Hengityksen vajaatoiminta
- Akuutit ei-sydän-keuhkosairaudet, jotka voivat vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai joita rasitus pahentaa (esim. infektio, munuaisten vajaatoiminta, tyrotoksikoosi)
- Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen.
- Huonosti hallittu verenpainetauti [määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) >150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) >90 mmHg].
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 12 viikon ohjattu harjoitusohjelma
Potilaita pyydetään suorittamaan 3 30 minuutin ohjattua harjoittelua/viikko tutkimusharjoitusfysiologin ohjauksessa. Suositeltava toimintatapa on juoksumatolla kävely, mutta vaihtoehtoja, kuten pyöräilyä tai portaiden kiipeilyä, käytetään. Näissä istunnoissa potilaita pyydetään käyttämään sykevyötä. Viiden minuutin lämmittelyn jälkeen harjoittelufysiologi lisää nopeutta vastaamaan noin 80 % VO2-huippua 1 minuutin ajan ennen kuin palaa pienempään nopeuteen 1 minuutiksi (50 % VO2-huippu). Potilaat suorittavat enintään 20 jokaista 1 minuutin taukoa ja jäähtyvät sitten 5 minuuttia. Jokaisen korkeamman intensiteetin intervallin lopussa potilaita pyydetään arvioimaan koettu rasitus (RPE). Lisäksi potilaat saavat normaalia hoitoa nivolumabia (3 mg/kg i.v.) ja ipilimumabia (1 mg/kg i.v.) q3 viikon välein x 4 annosta, jonka jälkeen nivolumabia 3 mg/kg 2 viikkoa. |
Potilaita pyydetään suorittamaan 3 x 30 minuutin harjoituksia joka viikko.
|
|
KOKEELLISTA: 12 viikon puolivalvottu harjoitusohjelma
Tämä kohortti suorittaa itsenäisesti 12 viikkoa puolivalvottua harjoitusohjelmaa. Potilaat järjestetään harjoitusistuntoon tutkimusharjoitusfysiologin kanssa kliinisten tapaamisten aikana suorittaakseen näyteintensiteetti- ja aikakohtaisen harjoituksen. Ensisijainen kulkumuoto on kävely, mutta myös pyöräily on sallittua. Jokaisella hoitokerralla potilas käyttää sykemittaria. Viiden minuutin lämmittelyn jälkeen potilaat lisäävät harjoituksen intensiteettiä saavuttaakseen sykkeen, joka vastaa noin 60 % VO2-huippua, ja ylläpitävät tätä intensiteettiä jatkuvasti yksilöllisen kestonsa ajan saavuttaakseen halutun energiankulutuksen. Joka viikko liikuntafysiologi soittaa potilaalle ja keskustelee kuinka lähestyä seuraavaa harjoitussarjaa. Lisäksi potilaat saavat normaalia hoitoa nivolumabia (3 mg/kg i.v.) ja ipilimumabia (1 mg/kg i.v.) q3 viikon välein x 4 annosta, jonka jälkeen nivolumabia 3 mg/kg 2 viikkoa. |
Potilaita pyydetään suorittamaan 3 x 30 minuutin harjoituksia joka viikko.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrollikohortti
Osallistujat saavat rutiinihoitoa 12 viikon ajan.
Tämä koostuu nivolumabista (3 mg/kg i.v.) ja ipilimumabista (1 mg/kg i.v.) q3 viikon välein x 4 annosta, jota seuraa nivolumabi annoksella 3 mg/kg 2 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydämen ja keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa
|
Muutos VO2-huipussa
|
Lähtötilanne, 13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittama väsymys kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT)-väsymysasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
FACIT-F mittaa väsymyksen vakavuutta ja vaikutusta toimintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun viimeisen seitsemän päivän aikana käyttämällä 40 lausuntoa, jotka potilaita pyydetään arvioimaan 0-4, jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 4 on "erittäin". paljon".
|
13 viikkoa
|
|
Potilaan ilmoittama aktiivisuus Godin Leisure Time Exercise Questionnaire -kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Godin Leisure on potilaiden raportoima tulostyökalu aktiivisuuden mittaamiseen
|
13 viikkoa
|
|
Potilaiden ilmoittamat oireet mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla-munuaisoireindeksi-19 (FKSI-19)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
FKSI-19 on potilaiden raportoima tulostyökalu syövän oireiden mittaamiseen
|
13 viikkoa
|
|
Potilaan terveystulos mitattuna EQ-5D-terveyskyselyllä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
EQ-5d on potilaiden raportoima tulostyökalu terveyden mittaamiseen
|
13 viikkoa
|
|
Potilaan ilmoittama aktiivisuus mitattuna Stanfordin lyhyellä aktiivisuustutkimuksella
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Stanford Brief Activity Survey on potilaiden raportoima tulostyökalu aktiivisuuden mittaamiseen
|
13 viikkoa
|
|
Potilaan ilmoittama aktiivisuus satunnaisten ja suunniteltujen toimintojen kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Satunnaisten ja suunniteltujen toimintojen kyselylomake on potilaiden raportoima tulostyökalu aktiivisuuden mittaamiseen
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00082941
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .