経カテーテル三尖弁輪修復の研究 (STTAR)
2024年10月21日 更新者：Micro Interventional Devices
この研究の目的は、慢性機能性三尖弁逆流患者における MIA 低侵襲弁輪形成装置の安全性と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、慢性機能性三尖弁逆流患者における MIA 低侵襲弁輪形成装置の安全性と性能を評価することです。
この研究は、前向きの多施設安全性およびパフォーマンス研究です。
登録された被験者は、移植後1か月、6か月、および1年の臨床フォローアップについて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angie Swenson
- メール：aswenson@microinterventional.com
研究場所
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Aarhus、デンマーク
- まだ募集していません
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Steen H Poulsen
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Budapest、ハンガリー
- まだ募集していません
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
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コンタクト：
- Bela Merkely
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Warsaw、ポーランド
- まだ募集していません
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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コンタクト：
- Marcin Demkow
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Riga、ラトビア
- 募集
- Centre of Cardiology, Pauls Stradins Clinical University Hospital
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コンタクト：
- Andrejs Erglis
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Kaunas、リトアニア、50009
- 募集
- Lithuanian University of Health Sciences
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コンタクト：
- Rimantas Benetis
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Vilnius、リトアニア、08661
- 募集
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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コンタクト：
- Kestutis Rucinskas, MD
- メール：Kestutis.Rucinskas@santa.lt
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コンタクト：
- Vilius Janusauskus, MD
- メール：Vilius.Janusauskas@santa.lt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中程度の三尖弁逆流が最小限の慢性機能性三尖弁逆流 (FTR) (2-4)
- 18歳以上85歳以下
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II、III または外来 IV
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥30%
- -心肺バイパスを計画的に使用して心臓外科手術を受けている（手術腕のみ）
- 構造的に正常な弁を伴う機能的な三尖弁逆流の病理;および三尖弁の環状直径 ≥ 40 mm (または 21 mm/m2) および ≤ 55 mm (または 29 mm/m2) または 2-4 + FTR
- 患者は、研究固有の検査または手順が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -患者は、指定されたすべての研究評価に進んで従うことができます
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -制御されていない重度の高血圧（SBP ≥ 180 mmHgおよび/またはDBP ≥ 110 mmHg）
- 以前の三尖弁の修理または交換
- -インデックス手順の30日前までに心筋梗塞または既知の不安定狭心症
- インデックス手順の 30 日前、またはインデックス手順の 3 か月後に予定されている PCI
- 12か月未満の平均余命
- 重度の右心機能障害
- PA平均2/3 rd MAPを伴う肺高血圧症
- 活動性の全身感染
- 心膜感染症
- 研究者が感じている臨床的証拠は、デバイスの展開により患者をリスクにさらす可能性があります
- -被験者を容認できない外科的リスクにさらす併存疾患（例： 重度の慢性閉塞性肺疾患、肝不全、心疾患、自己免疫疾患または重度の免疫抑制状態)
- -CABG手順がMIA三尖弁輪修復を伴う場合を除き、血行再建術を必要とする未治療の冠動脈疾患（CAD）（手術腕のみ）
- 血行動態の不安定性: 収縮期血圧が 90mmHg 未満で、後負荷、ショック、強心薬または IABP の必要性が低下していない
- -過去3か月間の活動的な消化性潰瘍または消化管（GI）出血
- -過去6か月以内の脳血管イベント
- -過去12か月以内の僧帽弁/三尖弁心内膜炎の病歴
- 器質性三尖弁病
- -デバイスのコンポーネント、アスピリン、抗凝固療法または適切に計画できない造影剤に対する禁忌または既知のアレルギー
- 既知のアルコールまたは薬物乱用者
- 現在、治験薬またはデバイスの研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MIA外科
適格な患者は、MIAを使用して展開されたMIAインプラントの移植を受けます, 低侵襲弁輪形成装置 - オープンな外科的アプローチからの外科的
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適格な患者は、開腹手術アプローチから、MIA、低侵襲弁輪形成装置を使用して展開された MIA インプラントの移植を受けます。
他の名前：
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実験的：MIA 経皮
適格な患者は、MIAを使用して展開されたMIAインプラントの移植を受けます, 低侵襲弁輪形成装置 - 経カテーテルアプローチからの経皮的
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適格な患者は、経皮的アプローチからMIA、低侵襲弁輪形成装置を使用して展開されたMIAインプラントの移植を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害事象
時間枠：30日
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処置後 30 日以内に重大な有害事象を起こした参加者の割合: 死亡、Q 波心筋梗塞、心タンポナーデ、MIA 移植の失敗による心臓手術、または脳卒中
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30日
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30 日目の三尖弁逆流の減少
時間枠：30日
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ベースラインと比較した三尖弁逆流の程度の減少は、処置後、術後退院時、および術後 1 か月で測定されました。
定量的心エコーパラメータにより、三尖弁逆流を少なくとも 1 度減少させる能力
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な有害事象 (SAE) および重大な有害事象 (SADE)
時間枠：3ヶ月
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手順の6か月以内に深刻な有害事象（SAE）および深刻な有害機器事象（SADE）のある参加者の割合は、文献と比較されます。
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3ヶ月
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三尖弁逆流の減少
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと比較した 3 か月での三尖弁逆流の程度の評価 ベースラインに対する三尖弁逆流の改善を維持する能力。
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3ヶ月
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生活の質の測定
時間枠：3ヶ月
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6か月時のベースラインと比較したQOLアンケート（Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire）の変化
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kestutis Rucinskas, MD、Vilnius University Hospital, Santariskiu Klinikos
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月28日
最初の投稿 (実際)
2018年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月21日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。