Studio della riparazione anulare tricuspide transcatetere (STTAR)

Criterio di inclusione:

1. Rigurgito tricuspidale funzionale cronico (FTR) con un minimo di rigurgito tricuspidale moderato (2-4)
2. Età≥18 e ≤85 anni
3. New York Heart Association (NYHA) Classe II, III o ambulatoriale IV
4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥30%
5. Sottoposto a procedura cardiochirurgica con l'uso pianificato di bypass cardiopolmonare (solo braccio chirurgico)
6. Patologia da rigurgito funzionale della valvola tricuspide con valvola strutturalmente normale; e diametro anulare della valvola tricuspide ≥ 40 mm (o 21 mm/m2) e ≤55 mm (o 29 mm/m2) o 2-4 + FTR
7. Il paziente fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
8. - Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutte le valutazioni dello studio specificate

Criteri di esclusione:

1. Femmina incinta o in allattamento
2. Ipertensione grave non controllata (PAS ≥ 180 mmHg e/o PAD ≥ 110 mmHg)
3. Precedente riparazione o sostituzione della valvola tricuspide
4. Infarto del miocardio o angina instabile nota nei 30 giorni precedenti la procedura indice
5. Qualsiasi PCI entro 30 giorni prima della procedura di indicizzazione o pianificato 3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
6. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
7. Grave disfunzione del cuore destro
8. Ipertensione polmonare con PA media 2/3 MAP
9. Infezione sistemica attiva
10. Infezione pericardica
11. Qualsiasi prova clinica che l'investigatore ritiene possa esporre il paziente a un rischio maggiore con l'utilizzo del dispositivo
12. Condizioni di comorbilità che espongono il soggetto a un rischio chirurgico inaccettabile (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, insufficienza epatica, malattie cardiache, malattie autoimmuni o condizioni di grave immunosoppressione)
13. Malattia coronarica (CAD) non trattata che richiede rivascolarizzazione a meno che la procedura CABG non sia concomitante con la riparazione anulare della tricuspide MIA (solo braccio chirurgico)
14. Instabilità emodinamica: pressione arteriosa sistolica <90 mmHg senza riduzione del postcarico, shock, necessità di farmaci inotropi o IABP
15. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) negli ultimi 3 mesi
16. Evento cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
17. Storia di endocardite mitrale/tricuspide negli ultimi 12 mesi
18. Malattia organica della tricuspide
19. Controindicazione o allergia nota ai componenti del dispositivo, all'aspirina, alla terapia anticoagulante o ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premeditati
20. Noto tossicodipendente o alcolista
21. Partecipa attualmente allo studio di un farmaco o dispositivo sperimentale