Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av transkateter Tricuspid ringformet reparasjon (STTAR)

30. august 2021 oppdatert av: Micro Interventional Devices
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til MIA Minimally Invasive Annuloplasty Device hos pasienter med kronisk funksjonell trikuspidal regurgitasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til MIA Minimally Invasive Annuloplasty Device hos pasienter med kronisk funksjonell trikuspidal regurgitasjon. Studien er en prospektiv, multisenter sikkerhets- og ytelsesstudie. Registrerte forsøkspersoner vil bli vurdert for klinisk oppfølging 1 måned, 6 måneder og 1 år etter implantasjonsprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Steen H Poulsen
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Rekruttering
        • Centre of Cardiology, Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Andrejs Erglis
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Rekruttering
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Rimantas Benetis
      • Vilnius, Litauen, 08661
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
        • Ta kontakt med:
          • Marcin Demkow
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center
        • Ta kontakt med:
          • Bela Merkely

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kronisk funksjonell tricuspid regurgitasjon (FTR) med et minimum av moderat tricuspid regurgitasjon (2-4)
  2. Alder ≥18 og ≤85 år
  3. New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller ambulerende IV
  4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥30 %
  5. Gjennomgår hjertekirurgisk prosedyre med planlagt bruk av kardiopulmonal bypass (kun kirurgisk arm)
  6. Funksjonell trikuspidalklaff regurgitasjonspatologi med en strukturelt normal ventil; og trikuspidalklaff ringformet diameter ≥ 40 mm (eller 21 mm/m2) og ≤55 mm (eller 29 mm/m2) eller 2-4 + FTR
  7. Pasienten gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
  8. Pasienten er villig og i stand til å overholde alle spesifiserte studieevalueringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinne
  2. Alvorlig ukontrollert hypertensjon (SBP ≥ 180 mmHg og/eller DBP ≥ 110 mmHg)
  3. Tidligere reparasjon eller utskifting av trikuspidalklaffen
  4. Myokardinfarkt eller kjent ustabil angina innen 30 dager før indeksprosedyren
  5. Enhver PCI innen 30 dager før indeksprosedyren eller planlagt 3 måneder etter indeksprosedyren
  6. Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  7. Alvorlig høyre hjertedysfunksjon
  8. Pulmonal hypertensjon med PA gjennomsnitt 2/3 av MAP
  9. Aktiv systemisk infeksjon
  10. Perikardiell infeksjon
  11. Ethvert klinisk bevis som etterforskeren mener vil sette pasienten i økt risiko ved utplassering av enheten
  12. Komorbide tilstander som setter pasienten i en uakseptabel kirurgisk risiko (f. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, leversvikt, hjertesykdom, autoimmune lidelser eller tilstander med alvorlig immunsuppresjon)
  13. Ubehandlet koronararteriesykdom (CAD) som krever revaskularisering med mindre CABG-prosedyren er samtidig med MIA tricuspid ringreparasjon (kun kirurgisk arm)
  14. Hemodynamisk ustabilitet: systolisk blodtrykk <90 mmHg uten reduksjon av etterbelastning, sjokk, behov for inotrop medisin eller IABP
  15. Aktivt magesår eller gastrointestinal (GI) blødning de siste 3 månedene
  16. Cerebrovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene
  17. Anamnese med mitral/tricuspid endokarditt i løpet av de siste 12 månedene
  18. Organisk trikuspidal sykdom
  19. Kontraindikasjoner eller kjent allergi mot enhetens komponenter, aspirin, antikoagulasjonsbehandling eller kontrastmidler som ikke kan overlegges tilstrekkelig
  20. Kjent alkohol- eller narkotikamisbruker
  21. Deltar for tiden i studien av et undersøkelsesmedisin eller -utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MIA Kirurgisk
Kvalifiserte pasienter vil motta implantasjon av MIA-implantater utplassert ved bruk av MIA, Minimally Invasive Annuloplasty Device - Kirurgisk fra en åpen kirurgisk tilnærming
Enhet: MIA, minimalt invasiv annuloplastikkanordning - kirurgisk
Kvalifiserte pasienter vil motta implantasjon av MIA-implantater utplassert ved bruk av MIA, Minimally Invasive Annuloplasty Device fra en åpen kirurgisk tilnærming
Andre navn:
  • MIA-S
Eksperimentell: MIA Perkutan
Kvalifiserte pasienter vil motta implantasjon av MIA-implantater utplassert ved bruk av MIA, Minimally Invasive Annuloplasty Device - Perkutan fra en transkatetertilnærming
Enhet: MIA, minimalt invasiv annuloplastikkanordning - perkutan
Kvalifiserte pasienter vil motta implantasjon av MIA-implantater utplassert ved bruk av MIA, Minimally Invasive Annuloplasty Device fra en perkutan tilnærming
Andre navn:
  • MIA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Prosentandelen av deltakere med alvorlige bivirkninger innen 30 dager etter prosedyren: død, Q-wave hjerteinfarkt, hjertetamponade, hjertekirurgi for mislykket MIA-implantasjon eller hjerneslag
30 dager
Reduksjon i trikuspidal regurgitasjon etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Reduksjonen i graden av trikuspidal regurgitasjon sammenlignet med baseline målt post-prosedyre, ved postoperativ utskrivning fra sykehus og 1 måned post-operativ. Evne til å redusere trikuspidal regurgitasjon med minst 1 grad ved hjelp av kvantitative ekkokardiografiske parametere
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) og alvorlige uønskede enheter (SADE)
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandelen av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger ved utstyr (SADE) innen 6 måneder etter prosedyren vil bli sammenlignet med litteraturen.
3 måneder
Reduksjon i trikuspidal regurgitasjon
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av graden av trikuspidal regurgitasjon ved 3 måneder sammenlignet med baseline Evne til å opprettholde bedring i tricuspid regurgitasjon i forhold til baseline.
3 måneder
Måling av livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjema for endring i livskvalitet (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) sammenlignet med baseline ved 6 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Micro Interventional Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kestutis Rucinskas, MD, Vilnius University Hospital, Santariskiu klinikos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MID-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trikuspidal regurgitasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere