Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus transkatetrin kolmikuspidaalisen rengasrakenteen korjaamisesta (STTAR)

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Micro Interventional Devices
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MIA Minimally Invassive Annuloplasty Device -laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on krooninen toiminnallinen trikuspidaalisen regurgitaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MIA Minimally Invassive Annuloplasty Device -laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on krooninen toiminnallinen trikuspidaalisen regurgitaatio. Tutkimus on prospektiivinen, usean keskuksen turvallisuus- ja suorituskykytutkimus. Ilmoittautuneiden koehenkilöiden kliininen seuranta arvioidaan 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua implantaatiotoimenpiteestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Rekrytointi
        • Centre of Cardiology, Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrejs Erglis
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50009
        • Rekrytointi
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rimantas Benetis
      • Vilnius, Liettua, 08661
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcin Demkow
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steen H Poulsen
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Rekrytointi
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bela Merkely

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Krooninen toiminnallinen trikuspidaalin regurgitaatio (FTR), jossa on vähintään kohtalainen kolmikulmainen regurgitaatio (2-4)
  2. Ikä ≥18 ja ≤85 vuotta vanha
  3. New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, III tai ambulatorinen IV
  4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥30 %
  5. Sydänkirurginen toimenpide suunnitellun kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa (vain kirurginen käsivarsi)
  6. Funktionaalinen kolmikulmaläpän regurgitaatiopatologia, jossa on rakenteellisesti normaali läppä; ja kolmikulmaventtiilin renkaan halkaisija ≥ 40 mm (tai 21 mm/m2) ja ≤55 mm (tai 29 mm/m2) tai 2-4 + FTR
  7. Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
  8. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia määriteltyjä tutkimusarviointeja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  2. Vaikea hallitsematon verenpainetauti (SBP ≥ 180 mmHg ja/tai DBP ≥ 110 mmHg)
  3. Aiempi trikuspidaaliventtiilin korjaus tai vaihto
  4. Sydäninfarkti tai tunnettu epästabiili angina pectoris 30 vuorokauden aikana ennen indeksimenettelyä
  5. Mikä tahansa PCI 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä tai suunniteltu 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
  6. Elinajanodote alle 12 kuukautta
  7. Vakava oikean sydämen toimintahäiriö
  8. Keuhkoverenpainetauti ja PA-keskiarvo 2/3 MAP
  9. Aktiivinen systeeminen infektio
  10. Perikardiaalinen infektio
  11. Kaikki kliiniset todisteet, jotka tutkijan mielestä lisäävät potilaan riskiä laitteen käyttöönoton myötä
  12. Samanaikaiset sairaudet, jotka asettavat potilaan kirurgisen riskin, jota ei voida hyväksyä (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, maksan vajaatoiminta, sydänsairaus, autoimmuunisairaudet tai vakavan immunosuppression tilat)
  13. Hoitamaton sepelvaltimotauti (CAD), joka vaatii revaskularisaatiota, ellei CABG-toimenpide ole samanaikaisesti MIA:n kolmikulmaisen rengaskorjauksen kanssa (vain kirurginen käsivarsi)
  14. Hemodynaaminen epävakaus: systolinen verenpaine <90 mmHg ilman jälkikuormituksen vähenemistä, sokki, inotrooppisen lääkityksen tai IABP:n tarve
  15. Aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  16. Aivoverisuonitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
  17. Historiallinen mitraali-/trikuspidaalinen endokardiitti viimeisen 12 kuukauden aikana
  18. Orgaaninen trikuspidaalisairaus
  19. Vasta-aihe tai tunnettu allergia laitteen komponenteille, aspiriinille, antikoagulaatiohoidolle tai varjoaineille, jota ei voida ennakoida riittävästi
  20. Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
  21. Osallistuu parhaillaan tutkimuslääkkeen tai laitteen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MIA kirurginen
Tukikelpoisille potilaille implantoidaan MIA-implantteja käyttämällä MIA:ta, Minimally Invasive Annuloplasty Device - Surgical avoimesta kirurgisesta lähestymistavasta
Laite: MIA, Minimally Invasive Annuloplasty Device – kirurginen
Tukikelpoisille potilaille implantoidaan MIA-implantteja, jotka käytetään MIA:lla, Minimally Invasive Annuloplasty Device -laitteella avoimesta kirurgisesta lähestymistavasta
Muut nimet:
  • MIA-S
Kokeellinen: MIA perkutaaninen
Tukikelpoisille potilaille implantoidaan MIA-implantteja käyttämällä MIA:ta, Minimally Invasive Annuloplasty Device - Percutaneous transkatetrilähetyksestä
Laite: MIA, Minimally Invasive Annuloplasty Device - perkutaaninen
Tukikelpoisille potilaille implantoidaan MIA-implantteja käyttämällä MIA:ta, Minimally Invasive Annuloplasty Device, perkutaanista lähestymistapaa
Muut nimet:
  • MIA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittäviä haittavaikutuksia 30 päivän sisällä toimenpiteestä: kuolema, Q-aalto sydäninfarkti, sydämen tamponadi, epäonnistuneen MIA-implantaation aiheuttama sydänleikkaus tai aivohalvaus
30 päivää
Trikuspidaalisen regurgitaation väheneminen 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Trikuspidaalisen regurgitaation asteen väheneminen verrattuna lähtötilanteeseen, joka mitattiin toimenpiteen jälkeen, leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutettuna ja 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kyky vähentää trikuspidaalisen regurgitaatiota vähintään yhdellä asteella kvantitatiivisten kaikukardiografisten parametrien avulla
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat (SAE) ja vakavat haittatapahtumat (SADE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SADE) 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä, verrataan kirjallisuuteen.
3 kuukautta
Trikuspidaalisen regurgitaation vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvio kolmilihaksen regurgitaatiosta 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen Kyky ylläpitää kolmikulmaisen regurgitaation parannusta lähtötilanteeseen verrattuna.
3 kuukautta
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos elämänlaatukyselyssä (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) verrattuna lähtötilanteeseen 6 kuukauden kohdalla
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Micro Interventional Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Kestutis Rucinskas, MD, Vilnius University Hospital, Santariskiu klinikos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MID-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tricuspid regurgitaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa