Untersuchung der Transkatheter-Trikuspidalringreparatur (STTAR)

Einschlusskriterien:

1. Chronische funktionelle Trikuspidalinsuffizienz (FTR) mit minimal mäßiger Trikuspidalinsuffizienz (2-4)
2. Alter≥18 und ≤85 Jahre alt
3. New York Heart Association (NYHA) Klasse II, III oder ambulant IV
4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥30 %
5. Sich einem herzchirurgischen Eingriff mit geplantem Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen (nur chirurgischer Arm)
6. Funktionelle Pathologie der Trikuspidalklappeninsuffizienz mit einer strukturell normalen Klappe; und Ringdurchmesser der Trikuspidalklappe ≥ 40 mm (oder 21 mm/m2) und ≤55 mm (oder 29 mm/m2) oder 2-4 + FTR
7. Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
8. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle festgelegten Studienbewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frau
2. Schwere unkontrollierte Hypertonie (SBP ≥ 180 mmHg und/oder DBP ≥ 110 mmHg)
3. Frühere Reparatur oder Ersatz der Trikuspidalklappe
4. Myokardinfarkt oder bekannte instabile Angina pectoris innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren
5. Jede PCI innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren oder geplant 3 Monate nach dem Indexverfahren
6. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
7. Schwere Funktionsstörung des rechten Herzens
8. Pulmonale Hypertonie mit PA bedeutet 2/3 rd MAP
9. Aktive systemische Infektion
10. Perikard-Infektion
11. Jeder klinische Nachweis, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten durch den Einsatz des Geräts einem erhöhten Risiko aussetzen würde
12. Komorbide Zustände, die das Subjekt einem inakzeptablen chirurgischen Risiko aussetzen (z. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Leberversagen, Herzerkrankung, Autoimmunerkrankungen oder schwere Immunsuppression)
13. Unbehandelte koronare Herzkrankheit (KHK), die eine Revaskularisierung erfordert, es sei denn, das CABG-Verfahren wird gleichzeitig mit der Reparatur des MIA-Trikuspidalrings durchgeführt (nur chirurgischer Arm)
14. Hämodynamische Instabilität: systolischer Blutdruck < 90 mmHg ohne Reduktion der Nachlast, Schock, Notwendigkeit einer inotropen Medikation oder IABP
15. Aktives Magengeschwür oder gastrointestinale (GI) Blutungen in den letzten 3 Monaten
16. Zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
17. Anamnese einer Mitral-/Trikuspidal-Endokarditis innerhalb der letzten 12 Monate
18. Organische Trikuspidalerkrankung
19. Kontraindikation oder bekannte Allergie gegen Gerätebestandteile, Aspirin, Antikoagulationstherapie oder Kontrastmittel, die nicht angemessen vorhersagbar ist
20. Bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger
21. Derzeitige Teilnahme an der Studie eines Prüfpräparats oder -geräts