Badanie przezcewnikowej naprawy pierścienia trójdzielnego (STTAR)
21 października 2024 zaktualizowane przez: Micro Interventional Devices
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia MIA do minimalnie inwazyjnej anuloplastyki u pacjentów z przewlekłą czynnościową niedomykalnością zastawki trójdzielnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia MIA do minimalnie inwazyjnej anuloplastyki u pacjentów z przewlekłą czynnościową niedomykalnością zastawki trójdzielnej.
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem bezpieczeństwa i wydajności.
Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem obserwacji klinicznej po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu implantacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angie Swenson
- E-mail: aswenson@microinterventional.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Steen H Poulsen
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50009
- Rekrutacyjny
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Rimantas Benetis
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Rekrutacyjny
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
Kontakt:
- Kestutis Rucinskas, MD
- E-mail: Kestutis.Rucinskas@santa.lt
-
Kontakt:
- Vilius Janusauskus, MD
- E-mail: Vilius.Janusauskas@santa.lt
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Marcin Demkow
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Jeszcze nie rekrutacja
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
-
Kontakt:
- Bela Merkely
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Rekrutacyjny
- Centre of Cardiology, Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Kontakt:
- Andrejs Erglis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła czynnościowa niedomykalność zastawki trójdzielnej (FTR) z minimalną umiarkowaną niedomykalnością trójdzielną (2-4)
- Wiek ≥18 i ≤85 lat
- New York Heart Association (NYHA) klasa II, III lub ambulatoryjna IV
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥30%
- W trakcie zabiegu kardiochirurgicznego z planowanym użyciem krążenia pozaustrojowego (tylko ramię chirurgiczne)
- Funkcjonalna patologia niedomykalności zastawki trójdzielnej z strukturalnie prawidłową zastawką; i zastawki trójdzielnej o średnicy pierścienia ≥ 40 mm (lub 21 mm/m2) i ≤55 mm (lub 29 mm/m2) lub 2-4 + FTR
- Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich określonych ocen badań
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥ 180 mmHg i/lub DBP ≥ 110 mmHg)
- Poprzednia naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej
- Zawał mięśnia sercowego lub znana niestabilna dusznica bolesna w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji
- Wszelkie PCI w ciągu 30 dni przed procedurą indeksacji lub planowane 3 miesiące po procedurze indeksacji
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Ciężka dysfunkcja prawego serca
- Nadciśnienie płucne ze średnią PA 2/3 MAP
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Zakażenie osierdzia
- Wszelkie dowody kliniczne, które zdaniem badacza mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko związane z zastosowaniem urządzenia
- Choroby współistniejące, które narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko chirurgiczne (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność wątroby, choroba serca, zaburzenia autoimmunologiczne lub stany ciężkiej immunosupresji)
- Nieleczona choroba wieńcowa (CAD) wymagająca rewaskularyzacji, chyba że zabieg CABG jest wykonywany jednocześnie z zabiegiem naprawy pierścienia zastawki trójdzielnej zastawki trójdzielnej (tylko ramię chirurgiczne)
- Niestabilność hemodynamiczna: ciśnienie skurczowe <90 mmHg bez zmniejszenia obciążenia następczego, wstrząs, konieczność zastosowania leków inotropowych lub IABP
- Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zdarzenie naczyniowo-mózgowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia zapalenia wsierdzia zastawki mitralnej/trójdzielnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Organiczna choroba zastawki trójdzielnej
- Przeciwwskazanie lub znana alergia na składniki urządzenia, aspirynę, leczenie przeciwzakrzepowe lub środki kontrastowe, których nie można odpowiednio przewidzieć
- Znany narkoman lub alkoholik
- Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgiczne MIA
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają wszczepienie implantów MIA wszczepionych za pomocą MIA, minimalnie inwazyjnego urządzenia do anuloplastyki — chirurgicznego z otwartego dostępu chirurgicznego
|
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają implantację implantów MIA wszczepionych za pomocą MIA, minimalnie inwazyjnego urządzenia do annuloplastyki z otwartego dostępu chirurgicznego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MIA Przezskórna
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają implantację implantów MIA wszczepionych za pomocą MIA, minimalnie inwazyjnego urządzenia do annuloplastyki — przezskórnie z dostępu przezcewnikowego
|
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają implantację implantów MIA wszczepionych za pomocą MIA, minimalnie inwazyjnego urządzenia do anuloplastyki z dostępu przezskórnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 30 dni od zabiegu: zgon, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q, tamponada serca, operacja kardiochirurgiczna z powodu nieudanej implantacji MIA lub udar
|
30 dni
|
|
Zmniejszenie niedomykalności zastawki trójdzielnej po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmniejszenie stopnia niedomykalności zastawki trójdzielnej w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną po zabiegu, przy wypisie ze szpitala po operacji i 1 miesiąc po operacji.
Możliwość zmniejszenia niedomykalności zastawki trójdzielnej o co najmniej 1 stopień za pomocą ilościowych parametrów echokardiograficznych
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (SADE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem (SADE) w ciągu 6 miesięcy od zabiegu zostanie porównany z literaturą.
|
3 miesiące
|
|
Zmniejszenie niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena stopnia niedomykalności zastawki trójdzielnej po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową Zdolność do utrzymania poprawy w zakresie niedomykalności zastawki trójdzielnej w stosunku do wartości wyjściowej.
|
3 miesiące
|
|
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w kwestionariuszu jakości życia (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kestutis Rucinskas, MD, Vilnius University Hospital, Santariskiu Klinikos
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MID-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .