Transcatheter Tricuspid Annular Repair에 대한 연구 (STTAR)
2024년 10월 21일 업데이트: Micro Interventional Devices
이 연구의 목적은 만성 기능성 삼첨판 역류증 환자에서 MIA 최소 침습적 판륜성형술 장치의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 만성 기능성 삼첨판 역류증 환자에서 MIA 최소 침습적 판륜성형술 장치의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 전향적인 다기관 안전 및 성능 연구입니다.
등록된 피험자는 임플란트 시술 후 1개월, 6개월 및 1년에 임상적 후속 조치를 위해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Angie Swenson
- 이메일: aswenson@microinterventional.com
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Steen H Poulsen
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Riga, 라트비아
- 모병
- Centre of Cardiology, Pauls Stradins Clinical University Hospital
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연락하다:
- Andrejs Erglis
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- 모병
- Lithuanian University of Health Sciences
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연락하다:
- Rimantas Benetis
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- 모병
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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연락하다:
- Kestutis Rucinskas, MD
- 이메일: Kestutis.Rucinskas@santa.lt
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연락하다:
- Vilius Janusauskus, MD
- 이메일: Vilius.Janusauskas@santa.lt
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Warsaw, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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연락하다:
- Marcin Demkow
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Budapest, 헝가리
- 아직 모집하지 않음
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
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연락하다:
- Bela Merkely
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 중등도의 삼첨판 역류를 동반한 만성 기능성 삼첨판 역류(FTR)(2-4)
- 연령≥18세 및 ≤85세
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II, III 또는 외래 IV
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥30%
- 계획된 심폐우회술을 사용하여 심장 수술을 받는 경우(수술용 팔만 해당)
- 구조적으로 정상적인 판막을 동반한 기능적 삼첨판막 역류 병리; 및 삼첨판막 환형 직경 ≥ 40mm(또는 21mm/m2) 및 ≤55mm(또는 29mm/m2) 또는 2-4 + FTR
- 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 환자가 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 모든 지정된 연구 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 조절되지 않는 중증 고혈압(SBP ≥ 180 mmHg 및/또는 DBP ≥ 110 mmHg)
- 이전 삼첨판막 수리 또는 교체
- 지수 시술 전 30일 이내에 심근 경색 또는 알려진 불안정 협심증
- 인덱스 절차 전 30일 이내 또는 인덱스 절차 후 3개월 계획된 모든 PCI
- 12개월 미만의 기대 수명
- 심한 오른쪽 심장 기능 장애
- PA 평균 2/3차 MAP이 있는 폐고혈압
- 활성 전신 감염
- 심낭 감염
- 조사관이 느끼는 모든 임상적 증거는 장치의 배치로 인해 환자를 증가된 위험에 처하게 할 것입니다.
- 피험자를 허용할 수 없는 외과적 위험에 처하게 하는 동반이환 상태(예: 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 간부전, 심장 질환, 자가면역 질환 또는 중증 면역억제 상태)
- CABG 절차가 MIA 삼첨판 고리형 봉합술과 동반되지 않는 한 혈관재생술이 필요한 치료되지 않은 관상동맥 질환(CAD)(수술 팔만 해당)
- 혈역학적 불안정성: 수축기 혈압 <90mmHg, 후부하 감소, 쇼크, 근수축 약물 또는 IABP 필요
- 지난 3개월 동안 활동성 소화성 궤양 또는 위장관(GI) 출혈
- 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사건
- 지난 12개월 이내에 승모판/삼첨판 심내막염의 병력
- 유기 삼첨판 질환
- 적절하게 사전 계획할 수 없는 장치 구성 요소, 아스피린, 항응고 요법 또는 조영제에 대한 금기 또는 알려진 알레르기
- 알려진 알코올 또는 약물 남용자
- 현재 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미아 수술
자격이 있는 환자는 최소 침습적 판륜성형술 장치인 MIA를 사용하여 배치된 MIA 임플란트 이식을 받게 됩니다.
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적격 환자는 개복 수술 접근 방식에서 최소 침습적 판륜 성형술 장치인 MIA를 사용하여 배치된 MIA 임플란트 이식을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: MIA 경피적
자격이 있는 환자는 최소 침습적 판륜성형술 장치인 MIA를 사용하여 배치된 MIA 임플란트 이식을 받게 됩니다.
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자격이 있는 환자는 경피적 접근법에서 최소 침습적 판륜 성형술 장치인 MIA를 사용하여 배치된 MIA 임플란트 이식을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용
기간: 30 일
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시술 후 30일 이내에 주요 부작용이 발생한 참가자의 비율: 사망, Q파 심근 경색, 심장 압전, MIA 이식 실패로 인한 심장 수술 또는 뇌졸중
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30 일
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30일째 삼첨판 역류 감소
기간: 30 일
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시술 후, 수술 후 병원 퇴원 시 및 수술 후 1개월에 측정된 기준선과 비교하여 삼첨판 역류 정도의 감소.
정량적 심초음파 매개변수를 통해 삼첨판 역류를 최소 1도 감소시키는 능력
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SADE)
기간: 3 개월
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절차 6개월 이내에 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SADE)이 있는 참가자의 비율을 문헌과 비교합니다.
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3 개월
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삼첨판 역류 감소
기간: 3 개월
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기준선과 비교하여 3개월에서 삼첨판 역류의 정도에 대한 평가 기준선과 관련하여 삼첨판 역류의 개선을 유지하는 능력.
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3 개월
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삶의 질 측정
기간: 3 개월
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6개월에 기준선과 비교한 삶의 질 설문지(미네소타 심부전 생활 설문지)의 변화
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kestutis Rucinskas, MD, Vilnius University Hospital, Santariskiu Klinikos
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .