Estudio de reparación anular tricuspídea transcatéter (STTAR)

Criterios de inclusión:

1. Insuficiencia tricuspídea crónica funcional (FTR) con un mínimo de insuficiencia tricuspídea moderada (2-4)
2. Edad≥18 y ≤85 años
3. New York Heart Association (NYHA) Clase II, III o ambulatorio IV
4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥30%
5. Someterse a un procedimiento quirúrgico cardíaco con el uso planificado de circulación extracorpórea (solo brazo quirúrgico)
6. Patología de insuficiencia de válvula tricúspide funcional con una válvula estructuralmente normal; y diámetro anular de la válvula tricúspide ≥ 40 mm (o 21 mm/m2) y ≤55 mm (o 29 mm/m2) o 2-4 + FTR
7. El paciente proporciona un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
8. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las evaluaciones del estudio especificadas.

Criterio de exclusión:

1. Hembra gestante o lactante
2. Hipertensión grave no controlada (PAS ≥ 180 mmHg y/o PAD ≥ 110 mmHg)
3. Reparación o reemplazo previo de válvula tricúspide
4. Infarto de miocardio o angina inestable conocida dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
5. Cualquier PCI dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice o planificado 3 meses después del procedimiento índice
6. Esperanza de vida de menos de 12 meses
7. Disfunción grave del corazón derecho
8. Hipertensión pulmonar con PA media 2/3 rd MAP
9. Infección sistémica activa
10. infección pericárdica
11. Cualquier evidencia clínica que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo con el despliegue del dispositivo.
12. Condiciones comórbidas que colocan al sujeto en un riesgo quirúrgico inaceptable (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, insuficiencia hepática, enfermedad cardíaca, trastornos autoinmunitarios o condiciones de inmunosupresión grave)
13. Enfermedad de las arterias coronarias (CAD) no tratada que requiere revascularización a menos que el procedimiento de CABG sea concomitante con la reparación del anillo tricuspídeo MIA (solo brazo quirúrgico)
14. Inestabilidad hemodinámica: presión arterial sistólica < 90 mmHg sin reducción de la poscarga, shock, necesidad de inotrópicos o BCIA
15. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) en los últimos 3 meses
16. Evento cerebrovascular en los últimos 6 meses
17. Antecedentes de endocarditis mitral/tricúspide en los últimos 12 meses
18. Enfermedad tricuspídea orgánica
19. Contraindicación o alergia conocida a los componentes del dispositivo, aspirina, terapia anticoagulante o medios de contraste que no pueden premeditarse adecuadamente
20. Abusador conocido de alcohol o drogas
21. Participar actualmente en el estudio de un fármaco o dispositivo en investigación