Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie transkatétrové trikuspidální anulární reparace (STTAR)

21. října 2024 aktualizováno: Micro Interventional Devices
Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a výkon zařízení pro miniinvazivní anuloplastiku MIA u pacientů s chronickou funkční trikuspidální regurgitací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a výkon zařízení pro miniinvazivní anuloplastiku MIA u pacientů s chronickou funkční trikuspidální regurgitací. Studie je prospektivní, multicentrická studie bezpečnosti a výkonu. Zařazení jedinci budou hodnoceni z hlediska klinického sledování 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po implantačním postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Steen H Poulsen
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Nábor
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:
          • Rimantas Benetis
      • Vilnius, Litva, 08661
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Nábor
        • Centre of Cardiology, Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
          • Andrejs Erglis
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
          • Bela Merkely
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Marcin Demkow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronická funkční trikuspidální regurgitace (FTR) s minimem středně těžké trikuspidální regurgitace (2-4)
  2. Věk≥18 a ≤85 let
  3. New York Heart Association (NYHA) třída II, III nebo ambulantní IV
  4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥30 %
  5. Podstoupení kardiochirurgického výkonu s plánovaným použitím kardiopulmonálního bypassu (pouze chirurgické rameno)
  6. Funkční patologie regurgitace trikuspidální chlopně se strukturně normální chlopní; a průměr prstence trikuspidální chlopně ≥ 40 mm (nebo 21 mm/m2) a ≤55 mm (nebo 29 mm/m2) nebo 2-4 + FTR
  7. Před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytne pacient písemný informovaný souhlas
  8. Pacient je ochoten a schopen vyhovět všem stanoveným hodnocením studie

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící samice
  2. Těžká nekontrolovaná hypertenze (STK ≥ 180 mmHg a/nebo DBP ≥ 110 mmHg)
  3. Předchozí oprava nebo výměna trikuspidální chlopně
  4. Infarkt myokardu nebo známá nestabilní angina pectoris během 30 dnů před indexační procedurou
  5. Jakékoli PCI do 30 dnů před indexační procedurou nebo plánované 3 měsíce po indexové proceduře
  6. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  7. Těžká dysfunkce pravého srdce
  8. Plicní hypertenze s PA průměrem 2/3 MAP
  9. Aktivní systémová infekce
  10. Perikardiální infekce
  11. Jakýkoli klinický důkaz, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta při nasazení zařízení vystavil zvýšenému riziku
  12. Komorbidní stavy, které vystavují subjekt nepřijatelnému chirurgickému riziku (např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc, jaterní selhání, srdeční onemocnění, autoimunitní poruchy nebo stavy těžké imunosuprese)
  13. Neléčená ischemická choroba srdeční (CAD) vyžadující revaskularizaci, pokud není výkon CABG současně s MIA trikuspidální anulární reparací (pouze chirurgické rameno)
  14. Hemodynamická nestabilita: systolický krevní tlak <90 mmHg bez snížení afterloadu, šoku, potřeby inotropní medikace nebo IABP
  15. Aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální (GI) krvácení v posledních 3 měsících
  16. Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
  17. Anamnéza mitrální/trikuspidální endokarditidy během posledních 12 měsíců
  18. Organické trikuspidální onemocnění
  19. Kontraindikace nebo známá alergie na součásti zařízení, aspirin, antikoagulační terapii nebo kontrastní látky, které nelze dostatečně předem promyslet
  20. Známý uživatel alkoholu nebo drog
  21. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MIA chirurgická
Způsobilí pacienti obdrží implantaci MIA implantátů nasazených pomocí MIA, zařízení pro minimálně invazivní anuloplastiku – chirurgické z otevřeného chirurgického přístupu
Přístroj: MIA, zařízení pro miniinvazivní anuloplastiku – chirurgické
Způsobilí pacienti obdrží implantaci implantátů MIA nasazených pomocí MIA, zařízení pro minimálně invazivní anuloplastiku z otevřeného chirurgického přístupu
Ostatní jména:
  • MIA-S
Experimentální: MIA Perkutánní
Způsobilí pacienti obdrží implantaci implantátů MIA nasazených pomocí MIA, zařízení pro minimálně invazivní anuloplastiku – perkutánní z transkatétrového přístupu
Přístroj: MIA, zařízení pro miniinvazivní anuloplastiku - perkutánní
Způsobilí pacienti obdrží implantaci implantátů MIA nasazených pomocí MIA, zařízení pro minimálně invazivní anuloplastiku z perkutánního přístupu
Ostatní jména:
  • MIA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami do 30 dnů od zákroku: smrt, Q-infarkt myokardu, srdeční tamponáda, srdeční chirurgie pro neúspěšnou implantaci MIA nebo mrtvice
30 dní
Snížení trikuspidální regurgitace po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Snížení stupně trikuspidální regurgitace ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou po výkonu, při pooperačním propuštění z nemocnice a 1 měsíc po operaci. Schopnost snížit trikuspidální regurgitaci alespoň o 1 stupeň pomocí kvantitativních echokardiografických parametrů
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody (SAE) a Závažné nežádoucí příhody zařízení (SADE)
Časové okno: 3 měsíce
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SADE) během 6 měsíců od zákroku bude porovnáno s literaturou.
3 měsíce
Snížení trikuspidální regurgitace
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení stupně trikuspidální regurgitace po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou Schopnost udržet zlepšení trikuspidální regurgitace s ohledem na výchozí hodnotu.
3 měsíce
Měření kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Změna v dotazníku kvality života (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) ve srovnání s výchozí hodnotou po 6 měsících
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Micro Interventional Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kestutis Rucinskas, MD, Vilnius University Hospital, Santariskiu Klinikos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MID-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit