Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Transcatheter Tricuspid Annular Repair (STTAR)

21. oktober 2024 opdateret af: Micro Interventional Devices
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​MIA Minimally Invasive Annuloplasty Device hos patienter med kronisk funktionel tricuspidal regurgitation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​MIA Minimally Invasive Annuloplasty Device hos patienter med kronisk funktionel tricuspidal regurgitation. Undersøgelsen er en prospektiv, multicenter sikkerheds- og ydeevneundersøgelse. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive vurderet til klinisk opfølgning 1 måned, 6 måneder og 1 år efter implantationsproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Steen H Poulsen
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Rekruttering
        • Centre of Cardiology, Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
          • Andrejs Erglis
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Rekruttering
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:
          • Rimantas Benetis
      • Vilnius, Litauen, 08661
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Marcin Demkow
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
          • Bela Merkely

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk funktionel tricuspid regurgitation (FTR) med et minimum af moderat tricuspid regurgitation (2-4)
  2. Alder ≥18 og ≤85 år
  3. New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller ambulant IV
  4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥30 %
  5. Gennemgår hjertekirurgisk procedure med planlagt brug af kardiopulmonal bypass (kun kirurgisk arm)
  6. Funktionel trikuspidalklap regurgitationspatologi med en strukturelt normal klap; og trikuspidalklap ringformet diameter ≥ 40 mm (eller 21 mm/m2) og ≤55 mm (eller 29 mm/m2) eller 2-4 + FTR
  7. Patienten giver skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres
  8. Patienten er villig og i stand til at overholde alle specificerede undersøgelsesevalueringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtig eller ammende kvinde
  2. Svær ukontrolleret hypertension (SBP ≥ 180 mmHg og/eller DBP ≥ 110 mmHg)
  3. Tidligere reparation eller udskiftning af trikuspidalklap
  4. Myokardieinfarkt eller kendt ustabil angina inden for 30 dage før indeksproceduren
  5. Enhver PCI inden for 30 dage før indeksproceduren eller planlagt 3 måneder efter indeksproceduren
  6. Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  7. Alvorlig højre hjertedysfunktion
  8. Pulmonal hypertension med PA gennemsnit 2/3 af MAP
  9. Aktiv systemisk infektion
  10. Perikardieinfektion
  11. Ethvert klinisk bevis, som efterforskeren mener, ville sætte patienten i øget risiko ved anvendelse af enheden
  12. Komorbide tilstande, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel kirurgisk risiko (f. svær kronisk obstruktiv lungesygdom, leversvigt, hjertesygdom, autoimmune lidelser eller tilstande med svær immunsuppression)
  13. Ubehandlet koronararteriesygdom (CAD), der kræver revaskularisering, medmindre CABG-proceduren er samtidig med MIA tricuspid ringformet reparation (kun kirurgisk arm)
  14. Hæmodynamisk ustabilitet: systolisk blodtryk <90 mmHg uden reduktion af afterload, shock, behov for inotrop medicin eller IABP
  15. Aktivt mavesår eller gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste 3 måneder
  16. Cerebrovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder
  17. Anamnese med mitral/tricuspid endocarditis inden for de sidste 12 måneder
  18. Organisk trikuspidal sygdom
  19. Kontraindikation eller kendt allergi over for apparatets komponenter, aspirin, anti-koagulationsbehandling eller kontrastmidler, som ikke er tilstrækkeligt overlagt
  20. Kendt alkohol- eller stofmisbruger
  21. Deltager i øjeblikket i undersøgelsen af ​​et forsøgslægemiddel eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIA Kirurgisk
Kvalificerede patienter vil modtage implantation af MIA-implantater udsat ved hjælp af MIA, Minimally Invasive Annuloplasty Device - Kirurgisk fra en åben kirurgisk tilgang
Enhed: MIA, minimalt invasiv annuloplastikanordning - kirurgisk
Kvalificerede patienter vil modtage implantation af MIA-implantater udsat ved hjælp af MIA, Minimally Invasive Annuloplasty Device fra en åben kirurgisk tilgang
Andre navne:
  • MIA-S
Eksperimentel: MIA Perkutan
Kvalificerede patienter vil modtage implantation af MIA-implantater udsat ved hjælp af MIA, Minimally Invasive Annuloplasty Device - Perkutan fra en transkatetertilgang
Enhed: MIA, minimalt invasiv annuloplastikanordning - perkutan
Kvalificerede patienter vil modtage implantation af MIA-implantater udsat ved hjælp af MIA, Minimally Invasive Annuloplasty Device fra en perkutan tilgang
Andre navne:
  • MIA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Procentdelen af ​​deltagere med større uønskede hændelser inden for 30 dage efter proceduren: død, Q-wave myokardieinfarkt, hjertetamponade, hjertekirurgi for mislykket MIA-implantation eller slagtilfælde
30 dage
Reduktion af tricuspidal regurgitation efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Reduktionen i graden af ​​tricuspidal regurgitation sammenlignet med baseline målt efter proceduren, ved postoperativ hospitalsudskrivning og 1 måned postoperativ. Evne til at reducere trikuspidal regurgitation med mindst 1 grad ved hjælp af kvantitative ekkokardiografiske parametre
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serious Adverse Events (SAE'er) og Serious Adverse Device Events (SADE)
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige uønskede hændelser (SADE) inden for 6 måneder efter proceduren vil blive sammenlignet med litteraturen.
3 måneder
Reduktion af tricuspidal regurgitation
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af graden af ​​tricuspid regurgitation efter 3 måneder sammenlignet med baseline Evne til at opretholde forbedring af tricuspid regurgitation i forhold til baseline.
3 måneder
Måling af livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i livskvalitetsspørgeskema (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) sammenlignet med baseline efter 6 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Micro Interventional Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kestutis Rucinskas, MD, Vilnius University Hospital, Santariskiu Klinikos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2018

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MID-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner