Estudo do reparo transcateter do anel tricúspide (STTAR)
21 de outubro de 2024 atualizado por: Micro Interventional Devices
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Dispositivo de Anuloplastia Minimamente Invasiva MIA em pacientes com regurgitação tricúspide funcional crônica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Dispositivo de Anuloplastia Minimamente Invasiva MIA em pacientes com regurgitação tricúspide funcional crônica.
O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico de segurança e desempenho.
Os indivíduos inscritos serão avaliados para acompanhamento clínico em 1 mês, 6 meses e 1 ano após o procedimento de implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angie Swenson
- E-mail: aswenson@microinterventional.com
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- Ainda não está recrutando
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Steen H Poulsen
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Budapest, Hungria
- Ainda não está recrutando
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
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Contato:
- Bela Merkely
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Riga, Letônia
- Recrutamento
- Centre of Cardiology, Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Contato:
- Andrejs Erglis
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Recrutamento
- Lithuanian University of Health Sciences
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Contato:
- Rimantas Benetis
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Recrutamento
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Contato:
- Kestutis Rucinskas, MD
- E-mail: Kestutis.Rucinskas@santa.lt
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Contato:
- Vilius Janusauskus, MD
- E-mail: Vilius.Janusauskas@santa.lt
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Warsaw, Polônia
- Ainda não está recrutando
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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Contato:
- Marcin Demkow
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Regurgitação tricúspide funcional crônica (FTR) com um mínimo de regurgitação tricúspide moderada (2-4)
- Idade≥18 e ≤85 anos
- New York Heart Association (NYHA) Classe II, III ou ambulatorial IV
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥30%
- Submetido a procedimento cirúrgico cardíaco com uso planejado de circulação extracorpórea (somente braço cirúrgico)
- Patologia funcional da regurgitação valvar tricúspide com valva estruturalmente normal; e diâmetro anular da válvula tricúspide ≥ 40 mm (ou 21 mm/m2) e ≤55 mm (ou 29 mm/m2) ou 2-4 + FTR
- O paciente fornece consentimento informado por escrito antes de realizar quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir todas as avaliações de estudo especificadas
Critério de exclusão:
- Fêmea grávida ou lactante
- Hipertensão grave não controlada (PAS ≥ 180 mmHg e/ou PAD ≥ 110 mmHg)
- Reparação ou substituição anterior da válvula tricúspide
- Infarto do miocárdio ou angina instável conhecida nos 30 dias anteriores ao procedimento índice
- Qualquer PCI dentro de 30 dias antes do procedimento de indexação ou planejado 3 meses após o procedimento de indexação
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
- Disfunção cardíaca direita grave
- Hipertensão pulmonar com PA média 2/3 da PAM
- Infecção sistêmica ativa
- Infecção pericárdica
- Qualquer evidência clínica que o investigador sinta que colocaria o paciente em risco aumentado com a implantação do dispositivo
- Condições comórbidas que colocam o sujeito em um risco cirúrgico inaceitável (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, insuficiência hepática, doença cardíaca, distúrbios autoimunes ou condições de imunossupressão grave)
- Doença arterial coronariana (DAC) não tratada que requer revascularização, a menos que o procedimento CABG seja concomitante com reparo do anel tricúspide MIA (somente braço cirúrgico)
- Instabilidade hemodinâmica: pressão arterial sistólica <90mmHg sem redução da pós-carga, choque, necessidade de medicação inotrópica ou BIA
- Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) nos últimos 3 meses
- Evento cerebrovascular nos últimos 6 meses
- História de endocardite mitral/tricúspide nos últimos 12 meses
- Doença tricúspide orgânica
- Contra-indicação ou alergia conhecida aos componentes do dispositivo, aspirina, terapia anticoagulante ou meios de contraste que não podem ser adequadamente premeditados
- Abusador conhecido de álcool ou drogas
- Atualmente participando do estudo de um medicamento ou dispositivo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MIA Cirúrgica
Os pacientes elegíveis receberão a implantação de implantes MIA implantados usando o MIA, Dispositivo de Anuloplastia Minimamente Invasivo - Cirúrgico a partir de uma abordagem cirúrgica aberta
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Os pacientes elegíveis receberão a implantação de implantes MIA implantados usando o MIA, Dispositivo de Anuloplastia Minimamente Invasiva a partir de uma abordagem cirúrgica aberta
Outros nomes:
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Experimental: MIA Percutâneo
Os pacientes elegíveis receberão a implantação de implantes MIA implantados usando o MIA, Dispositivo de Anuloplastia Minimamente Invasiva - Percutâneo a partir de uma abordagem transcateter
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Os pacientes elegíveis receberão a implantação de implantes MIA implantados usando o MIA, Dispositivo de Anuloplastia Minimamente Invasiva a partir de uma abordagem percutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos adversos
Prazo: 30 dias
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A porcentagem de participantes com Eventos Adversos Maiores dentro de 30 dias após o procedimento: morte, infarto do miocárdio com onda Q, tamponamento cardíaco, cirurgia cardíaca para falha na implantação do MIA ou acidente vascular cerebral
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30 dias
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Redução da regurgitação tricúspide em 30 dias
Prazo: 30 dias
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A redução no grau de regurgitação tricúspide em comparação com a linha de base medida pós-procedimento, na alta hospitalar pós-operatória e em 1 mês pós-operatório.
Capacidade de reduzir a regurgitação tricúspide em pelo menos 1 grau por meio de parâmetros ecocardiográficos quantitativos
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Graves (SAEs) e Eventos Adversos Graves do Dispositivo (SADE)
Prazo: 3 meses
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A porcentagem de participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs) e Eventos Adversos Graves do Dispositivo (SADE) dentro de 6 meses do procedimento será comparada com a literatura.
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3 meses
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Redução da regurgitação tricúspide
Prazo: 3 meses
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Avaliação do grau de regurgitação tricúspide em 3 meses em comparação com a linha de base Capacidade de manter a melhora na regurgitação tricúspide em relação à linha de base.
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3 meses
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Medição da Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses
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Mudança no questionário de qualidade de vida (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) em comparação com a linha de base em 6 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kestutis Rucinskas, MD, Vilnius University Hospital, Santariskiu Klinikos
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MID-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .