健康な乳児における V114 と Prevnar 13™ の安全性と忍容性を評価する研究 (V114-031/PNEU-LINK)
2023年7月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な乳児における V114 の安全性と忍容性を評価するためのフェーズ 3、多施設、無作為化、二重盲検、アクティブ比較対照試験 (PNEU-LINK)
この研究は、健康な乳児における V114 と Prevnar 13™ の安全性と忍容性を評価するために設計されています。
この研究には、満期産児（妊娠37週以上）と未熟児（妊娠37週未満）の両方が含まれます。
未熟児は、V114 または Prevnar 13™ の投与後の免疫原性と安全性を評価する未熟児免疫原性サブスタディに含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2409
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Downey、California、アメリカ、90240
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0005)
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Beach Pediatrics ( Site 0040)
-
San Diego、California、アメリカ、92102
- Khruz Biotechnology Research Institute ( Site 0006)
-
San Jose、California、アメリカ、95119
- Kaiser Permanente - San Jose ( Site 0036)
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0027)
-
-
Florida
-
Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Children's Research, LLC ( Site 0025)
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0030)
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- Pediatric Partners, P.A. ( Site 0010)
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Novak Center for Childrens Health ( Site 0033)
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Medpharmics, LLC ( Site 0037)
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Child Health Care Associates ( Site 0024)
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45419
- Primedical Clinical Research ( Site 0035)
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West ( Site 0034)
-
Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
- CCP- Kid's Way ( Site 0008)
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University ( Site 0029)
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Medical Research South, LLC ( Site 0013)
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77087
- Pediatric Associates [Houston, TX] ( Site 0039)
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- University of Texas Medical Branch ( Site 0018)
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Tanner Clinic ( Site 0009)
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0031)
-
Roy、Utah、アメリカ、84067
- Wee Care Pediatrics ( Site 0020)
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin American Family Children's Hospital ( Site 0023)
-
-
-
-
-
Beer Sheva、イスラエル、8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 0077)
-
Beer-Sheva、イスラエル、8471844
- Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0078)
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0076)
-
Haifa、イスラエル、3515427
- Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center ( Site 0138)
-
Haifa、イスラエル、3542129
- Rambam Medical Center- Neve David Family Health Center ( Site 0139)
-
Hura、イスラエル、8573000
- Soroka Medical Center_ Hura Family health center ( Site 0137)
-
Rahat、イスラエル、8535700
- Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0079)
-
-
-
-
-
Nedlands、オーストラリア、6009
- Perth Children s Hospital ( Site 0092)
-
North Adelaide、オーストラリア、5087
- Children, Youth and Woman's Health Service ( Site 0094)
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Children s Hospital ( Site 0093)
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1E 7G9
- CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0042)
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children s Hospital ( Site 0048)
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center BC Children s Hospital Research Institute ( Site 0046)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre [Halifax, Canada] ( Site 0043)
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0049)
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3A 1Y8
- Medicor Research Inc. ( Site 0041)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Sainte Justine ( Site 0047)
-
Pierrefonds、Quebec、カナダ、H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0045)
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn University ( Site 0102)
-
Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital ( Site 0101)
-
Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0103)
-
Hat Yai、タイ、90110
- Prince of Songkla University, Faculty of Medicine ( Site 0105)
-
Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0104)
-
-
-
-
-
Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Kinderarztpraxis ( Site 0124)
-
Bramsche、ドイツ、49565
- Kinderarztpraxis ( Site 0123)
-
Hamburg、ドイツ、22415
- Kinderarztpraxis Dr. Friedrich Kaiser & Dr. Marinesse ( Site 0085)
-
Huerth、ドイツ、50354
- Kinderarztpraxis ( Site 0081)
-
Lauffen、ドイツ、74348
- Kinderarztpraxis Dr. Muehlschlegel - Dr. Goetz ( Site 0122)
-
Moenchengladbach、ドイツ、41236
- Kinderarztpraxis ( Site 0080)
-
Munchengladbach、ドイツ、41236
- Kinderarztpraxis Matthias Donner Dr. M. Luechtrath ( Site 0091)
-
Schoenau、ドイツ、83471
- Kinderarztpraxis ( Site 0084)
-
Wolfsburg、ドイツ、38448
- Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Drs. Westerholt/Matyas ( Site 0083)
-
-
-
-
-
Espoo、フィンランド、02230
- Espoon rokotetutkimuskeskus ( Site 0066)
-
Helsinki、フィンランド、00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0064)
-
Helsinki、フィンランド、00930
- Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0065)
-
Jarvenpaa、フィンランド、04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0067)
-
Kokkola、フィンランド、67100
- Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0071)
-
Oulu、フィンランド、90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0072)
-
Pori、フィンランド、28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0069)
-
Seinajoki、フィンランド、60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0070)
-
Tampere、フィンランド、33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0063)
-
Turku、フィンランド、20520
- Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 0068)
-
-
-
-
-
Lima、ペルー、15001
- Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 0057)
-
Lima、ペルー、15416
- Instituto de Investigacion Nutricional ( Site 0058)
-
Trujillo、ペルー、13011
- Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0061)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Universiti Malaya Medical Center-Clinical Investigation Center ( Site 0108)
-
Pelabuhan Klang、マレーシア、42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran ( Site 0110)
-
-
Perak
-
Ipoh、Perak、マレーシア、30450
- Klinik Kesihatan Greentown ( Site 0132)
-
-
Sarawak
-
Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0107)
-
Sibu、Sarawak、マレーシア、96000
- Hospital Sibu ( Site 0111)
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0100)
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0097)
-
Taipei、台湾、10491
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0099)
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0098)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究者の臨床的判断に基づく健康（病歴と身体検査のレビューに基づく）
- -インフォームドコンセントを取得した時点で、生後約2か月、42日から90日までの男性または女性
- 研究手順、利用可能な代替治療、および研究に伴うリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることによって自発的に参加することに同意する、法的に許容される代表者を用意してください。
除外基準:
- -侵襲性肺炎球菌疾患（IPD）の病歴（血液培養陽性、脳脊髄液培養陽性、または他の無菌部位）または他の培養陽性肺炎球菌疾患の既知の病歴
- -肺炎球菌結合ワクチン（PCV）またはジフテリアトキソイド含有ワクチンの成分に対する既知の過敏症
- -免疫機能の既知または疑われる障害
- 先天性または後天性免疫不全の病歴
- 持っているか、または彼/彼女の母親は、文書化されたヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染を持っています
- -機能的または解剖学的無脾症の既知または病歴
- -治験責任医師の臨床的判断に基づく成長の失敗
- -筋肉内ワクチン接種を禁忌とする既知の凝固障害
- -自己免疫疾患の病歴（全身性エリテマトーデス、抗リン脂質症候群、ベーチェット病、自己免疫性甲状腺疾患、多発性筋炎および皮膚筋炎、強皮症、1型真性糖尿病、またはその他の自己免疫疾患を含むがこれらに限定されない）
- -脳炎/脊髄炎、急性播種性脳脊髄炎、広汎性発達障害、および関連障害を含む既知の神経学的または認知行動障害
- -研究への参加前に肺炎球菌ワクチンの投与を受けた
- -研究ワクチンの初回投与を受ける前に、免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤を受け取った
- -現在の臨床研究の開始前または期間中のいつでも、治験薬の別の臨床研究に参加しました。 観察研究に登録された参加者が含まれる場合があります。
- 治験責任医師の意見では、治験に必要な評価を妨げる可能性があるその他の理由がある
- -治験実施施設または治験依頼者のスタッフである直系の家族がこの治験に直接関与している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：V114
参加者は、生後約 2 か月で V114 の 0.5 mL 筋肉内 (IM) 注射を 1 回受けます (ワクチン接種 1)。生後約4か月（ワクチン接種2）;生後約6か月（ワクチン接種3）;生後約 12 ～ 15 か月 (ワクチン接種 4)。
|
V114 肺炎球菌莢膜多糖類血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F (各 2 mcg)、および血清型 6B (4 mcg) を 0.5 mL の用量ごとに
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：プレベナー 13™
参加者は、生後約 2 か月で Prevnar 13™ の 0.5 mL IM 注射を 1 回受けます (ワクチン接種 1)。生後約4か月（ワクチン接種2）;生後約6か月（ワクチン接種3）;生後約 12 ～ 15 か月 (ワクチン接種 4)。
|
Prevnar 13™ 肺炎球菌莢膜多糖類血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F (各 2.2 mcg) および 6B (4.4 mcg) を各 0.5 ml の用量に
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
要請された注射部位有害事象のある参加者の割合
時間枠：各研究ワクチン接種後14日目まで
|
有害事象 (AE) とは、治験参加者において、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する不都合な医学的出来事です。
要請された注射部位の AE には、注射部位の紅斑 (発赤)、注射部位の硬結 (硬いしこり)、注射部位の痛み (圧痛)、および注射部位の腫れが含まれていました。
|
各研究ワクチン接種後14日目まで
|
|
要請された全身性有害事象のある参加者の割合
時間枠：各研究ワクチン接種後14日目まで
|
AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
要請された全身性 AE には、食欲減退、神経過敏、傾眠 (眠気)、蕁麻疹 (蕁麻疹またはみみずみ) が含まれていました。
|
各研究ワクチン接種後14日目まで
|
|
ワクチン関連の重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：4回接種後6ヶ月まで（1回接種後19ヶ月まで）
|
重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、既存の入院を必要とするまたは延長する、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、先天異常または先天性欠損症である、または別の重要な医学的事象である AE です。医学的または科学的判断によりそのように判断された場合。
治験責任医師によって報告され、少なくとも研究ワクチン接種に関連している可能性があると報告された SAE がまとめられました。
|
4回接種後6ヶ月まで（1回接種後19ヶ月まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン接種後 30 日での血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度 (GMC) 3 (未熟児のみ)
時間枠：3回接種から30日後（1回接種から約5ヶ月後）
|
V114 および Prevnar 13™ と 2 つの血清型に含まれる 13 の血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) に対する IgG 血清型特異的抗体の GMC V114 に固有の (22F および 33F) は、マルチプレックス電気化学発光 (ECL) アッセイによって参加者の血清から定量化されました。
このエンドポイントは、未熟児免疫原性サブスタディの一部でした。
|
3回接種から30日後（1回接種から約5ヶ月後）
|
|
ワクチン接種前の血清型特異的 IgG の GMC 4 (未熟児のみ)
時間枠：ワクチン接種前 4 (ワクチン接種 1 の 10 ～ 13 か月後)
|
V114 および Prevnar 13™ と 2 つの血清型に含まれる 13 の血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) に対する IgG 血清型特異的抗体の GMC V114 に固有の (22F および 33F) は、マルチプレックス電気化学発光 (ECL) アッセイによって参加者の血清から定量化されました。
このエンドポイントは、未熟児免疫原性サブスタディの一部でした。
|
ワクチン接種前 4 (ワクチン接種 1 の 10 ～ 13 か月後)
|
|
ワクチン接種後 30 日での血清型特異的 IgG の GMC 4 (未熟児のみ)
時間枠：4回接種後30日（1回接種後11～14ヶ月）
|
V114 および Prevnar 13™ と 2 つの血清型に含まれる 13 の血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) に対する IgG 血清型特異的抗体の GMC V114 に固有の (22F および 33F) は、マルチプレックス電気化学発光 (ECL) アッセイによって参加者の血清から定量化されました。
このエンドポイントは、未熟児免疫原性サブスタディの一部でした。
|
4回接種後30日（1回接種後11～14ヶ月）
|
|
ワクチン接種後 30 日で 0.35 μg/mL 以上の血清型特異的 IgG 閾値を満たす参加者の割合 3 (未熟児のみ)
時間枠：3回接種から30日後（1回接種から約5ヶ月後）
|
V114 および Prevnar 13™ と 2 つの血清型に含まれる 13 の血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) に対する IgG 血清型特異的抗体の GMC V114 に固有の (22F および 33F) は、マルチプレックス電気化学発光 (ECL) アッセイによって参加者の血清から定量化されました。
V114 ワクチンに含まれる 15 の血清型の免疫グロブリン G は、肺炎球菌電気化学発光 (PnECL) アッセイを使用して決定されました。
このエンドポイントは、未熟児免疫原性サブスタディの一部でした。
|
3回接種から30日後（1回接種から約5ヶ月後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月14日
一次修了 (実際)
2021年3月26日
研究の完了 (実際)
2021年3月26日
試験登録日
最初に提出
2018年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月28日
最初の投稿 (実際)
2018年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V114-031 (その他の識別子：Merck)
- 2018-003308-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。