Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​V114 og Prevnar 13™ hos raske spædbørn (V114-031/PNEU-LINK)

20. juli 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparator-kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​V114 hos raske spædbørn (PNEU-LINK)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​V114 og Prevnar 13™ hos raske spædbørn. Denne undersøgelse vil omfatte både fuldbårne spædbørn (≥37 ugers gestationsalder) og for tidligt fødte spædbørn (<37 ugers gestationsalder). For tidligt fødte spædbørn vil blive inkluderet i et præmaturet spædbørns immunogenicitetsundersøgelse, som vil vurdere immunogenicitet og sikkerhed efter administration af V114 eller Prevnar 13™.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2409

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Perth Children s Hospital ( Site 0092)
      • North Adelaide, Australien, 5087
        • Children, Youth and Woman's Health Service ( Site 0094)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Children s Hospital ( Site 0093)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1E 7G9
        • CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0042)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children s Hospital ( Site 0048)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center BC Children s Hospital Research Institute ( Site 0046)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre [Halifax, Canada] ( Site 0043)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0049)
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1Y8
        • Medicor Research Inc. ( Site 0041)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine ( Site 0047)
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0045)
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Espoon rokotetutkimuskeskus ( Site 0066)
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0064)
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0065)
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0067)
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0071)
      • Oulu, Finland, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0072)
      • Pori, Finland, 28100
        • Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0069)
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0070)
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0063)
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 0068)
  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0005)
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Beach Pediatrics ( Site 0040)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Khruz Biotechnology Research Institute ( Site 0006)
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose ( Site 0036)
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0027)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Children's Research, LLC ( Site 0025)
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0030)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Pediatric Partners, P.A. ( Site 0010)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Novak Center for Childrens Health ( Site 0033)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Medpharmics, LLC ( Site 0037)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0024)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • Primedical Clinical Research ( Site 0035)
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Allegheny Health & Wellness Pavilion West ( Site 0034)
      • Hermitage, Pennsylvania, Forenede Stater, 16148
        • CCP- Kid's Way ( Site 0008)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University ( Site 0029)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical Research South, LLC ( Site 0013)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Pediatric Associates [Houston, TX] ( Site 0039)
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0018)
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic ( Site 0009)
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0031)
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0020)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin American Family Children's Hospital ( Site 0023)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0077)
      • Beer-Sheva, Israel, 8471844
        • Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0078)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0076)
      • Haifa, Israel, 3515427
        • Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center ( Site 0138)
      • Haifa, Israel, 3542129
        • Rambam Medical Center- Neve David Family Health Center ( Site 0139)
      • Hura, Israel, 8573000
        • Soroka Medical Center_ Hura Family health center ( Site 0137)
      • Rahat, Israel, 8535700
        • Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0079)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Universiti Malaya Medical Center-Clinical Investigation Center ( Site 0108)
      • Pelabuhan Klang, Malaysia, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran ( Site 0110)
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Klinik Kesihatan Greentown ( Site 0132)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 0107)
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu ( Site 0111)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 0057)
      • Lima, Peru, 15416
        • Instituto de Investigacion Nutricional ( Site 0058)
      • Trujillo, Peru, 13011
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0061)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0100)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0097)
      • Taipei, Taiwan, 10491
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0099)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0098)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 0102)
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 0101)
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0103)
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University, Faculty of Medicine ( Site 0105)
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0104)
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Kinderarztpraxis ( Site 0124)
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Kinderarztpraxis ( Site 0123)
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Kinderarztpraxis Dr. Friedrich Kaiser & Dr. Marinesse ( Site 0085)
      • Huerth, Tyskland, 50354
        • Kinderarztpraxis ( Site 0081)
      • Lauffen, Tyskland, 74348
        • Kinderarztpraxis Dr. Muehlschlegel - Dr. Goetz ( Site 0122)
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41236
        • Kinderarztpraxis ( Site 0080)
      • Munchengladbach, Tyskland, 41236
        • Kinderarztpraxis Matthias Donner Dr. M. Luechtrath ( Site 0091)
      • Schoenau, Tyskland, 83471
        • Kinderarztpraxis ( Site 0084)
      • Wolfsburg, Tyskland, 38448
        • Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Drs. Westerholt/Matyas ( Site 0083)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund (baseret på en gennemgang af sygehistorie og fysisk undersøgelse) baseret på efterforskerens kliniske vurdering
  • Mand eller kvinde ca. 2 måneder gammel, fra 42 dage til 90 dage inklusive, på tidspunktet for opnåelse af det informerede samtykke
  • Har en juridisk acceptabel repræsentant, der forstår undersøgelsesprocedurerne, alternative behandlinger og risici forbundet med undersøgelsen, og som frivilligt accepterer at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med invasiv pneumokoksygdom (IPD) (positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller andet sterilt sted) eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af pneumokokkonjugatvaccinen (PCV) eller enhver vaccine indeholdende difteritoksoid
  • Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion
  • Anamnese med medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Har eller hans/hendes mor har en dokumenteret human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Kendt eller historie med funktionel eller anatomisk aspleni
  • Manglende trives baseret på investigatorens kliniske vurdering
  • Kendt koagulationsforstyrrelse kontraindikerer intramuskulær vaccination
  • Anamnese med autoimmun sygdom (herunder, men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, antiphospholipidsyndrom, Behcets sygdom, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, polymyositis og dermatomyositis, sklerodermi, type 1 diabetes mellitus eller andre autoimmune lidelser)
  • Kendt neurologisk eller kognitiv adfærdsforstyrrelse, herunder encephalitis/myelitis, akut disseminerende encephalomyelitis, pervasiv udviklingsforstyrrelse og relaterede lidelser
  • Modtog en dosis af enhver pneumokokvaccine før studiestart
  • Modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobuliner, før modtagelse af første dosis af undersøgelsesvaccine
  • Deltog i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt før begyndelsen eller når som helst i løbet af det aktuelle kliniske forsøg. Deltagere, der er tilmeldt observationsstudier, kan inkluderes.
  • Har en anden grund, der efter investigatorens mening kan forstyrre den evaluering, der kræves af undersøgelsen
  • Har et umiddelbar familiemedlem, som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V114
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion af V114 ved ca. 2 måneders alderen (vaccination 1); ca. 4 måneder gammel (vaccination 2); ca. 6 måneder gammel (vaccination 3); og cirka 12-15 måneders alderen (vaccination 4).
Biologisk: V114
V114 pneumokok kapsel polysaccharid serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg hver) og serotype 6B (4 mcg) i hver dosis på 4 mcg.
Andre navne:
  • VAXNEUVANCE™
  • Pneumokok 15-Valent konjugatvaccine
Aktiv komparator: Prevnar 13™
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml IM-injektion af Prevnar 13™ ved ca. 2 måneders alderen (vaccination 1); ca. 4 måneder gammel (vaccination 2); ca. 6 måneder gammel (vaccination 3); og cirka 12-15 måneders alderen (vaccination 4).
Biologisk: Prevnar 13™
Prevnar 13™ pneumokok kapsel polysaccharid serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg hver) og 6B (4,4 mcg) i hver dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse på injektionsstedet
Tidsramme: Op til dag 14 efter hver undersøgelsesvaccination
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Opfordrede bivirkninger på injektionsstedet omfattede erytem på injektionsstedet (rødme), induration på injektionsstedet (hård klump), smerter på injektionsstedet (ømhed) og hævelse på injektionsstedet.
Op til dag 14 efter hver undersøgelsesvaccination
Procentdel af deltagere med en anmodet systemisk bivirkning
Tidsramme: Op til dag 14 efter hver undersøgelsesvaccination
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Anmodede systemiske bivirkninger omfattede nedsat appetit, irritabilitet, døsighed (døsighed) og nældefeber (nældefeber eller nældefeber).
Op til dag 14 efter hver undersøgelsesvaccination
Procentdel af deltagere med en vaccinerelateret alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til 6 måneder efter Vaccination 4 (op til 19 måneder efter Vaccination 1)
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse. anses for sådan efter medicinsk eller videnskabelig vurdering. SAE'er, som blev rapporteret af investigator til i det mindste muligvis at være relateret til undersøgelsesvaccinationen, blev opsummeret.
Op til 6 måneder efter Vaccination 4 (op til 19 måneder efter Vaccination 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serotypespecifikt immunoglobulin G (IgG) 30 dage efter vaccination 3 (kun for tidligt fødte spædbørn)
Tidsramme: 30 dage efter Vaccination 3 (ca. 5 måneder efter Vaccination 1)
GMC for IgG serotype-specifikke antistoffer mod de 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkluderet i V114 og Prevnar 13™ og 2 serotyper (22F og 33F) unikke for V114 blev kvantificeret fra deltagernes sera ved en multipleks elektrokemiluminescens (ECL) assay. Dette endepunkt var en del af et præmaturt spædbørns immunogenicitetsundersøgelse.
30 dage efter Vaccination 3 (ca. 5 måneder efter Vaccination 1)
GMC af serotypespecifikt IgG før vaccination 4 (kun for tidligt fødte spædbørn)
Tidsramme: Før Vaccination 4 (10-13 måneder efter Vaccination 1)
GMC for IgG serotype-specifikke antistoffer mod de 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkluderet i V114 og Prevnar 13™ og 2 serotyper (22F og 33F) unikke for V114 blev kvantificeret fra deltagernes sera ved en multipleks elektrokemiluminescens (ECL) assay. Dette endepunkt var en del af et præmaturt spædbørns immunogenicitetsundersøgelse.
Før Vaccination 4 (10-13 måneder efter Vaccination 1)
GMC af serotypespecifikt IgG 30 dage efter vaccination 4 (kun for tidligt fødte spædbørn)
Tidsramme: 30 dage efter Vaccination 4 (11-14 måneder efter Vaccination 1)
GMC for IgG serotype-specifikke antistoffer mod de 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkluderet i V114 og Prevnar 13™ og 2 serotyper (22F og 33F) unikke for V114 blev kvantificeret fra deltagernes sera ved en multipleks elektrokemiluminescens (ECL) assay. Dette endepunkt var en del af et præmaturt spædbørns immunogenicitetsundersøgelse.
30 dage efter Vaccination 4 (11-14 måneder efter Vaccination 1)
Procentdel af deltagere, der opfylder serotypespecifik IgG-tærskel på ≥0,35 μg/mL 30 dage efter vaccination 3 (kun for tidligt fødte spædbørn)
Tidsramme: 30 dage efter Vaccination 3 (ca. 5 måneder efter Vaccination 1)
GMC for IgG serotype-specifikke antistoffer mod de 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkluderet i V114 og Prevnar 13™ og 2 serotyper (22F og 33F) unikke for V114 blev kvantificeret fra deltagernes sera ved en multipleks elektrokemiluminescens (ECL) assay. Immunoglobulin G for de 15 serotyper indeholdt i V114-vaccinen blev bestemt ved anvendelse af et pneumokok-elektrokemiluminescens (PnECL) assay. Dette endepunkt var en del af et præmaturt spædbørns immunogenicitetsundersøgelse.
30 dage efter Vaccination 3 (ca. 5 måneder efter Vaccination 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2018

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V114-031 (Anden identifikator: Merck)
  • 2018-003308-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med V114

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner