Tutkimus V114:n ja Prevnar 13™:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vauvoilla (V114-031/PNEU-LINK)
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailulaitteella ohjattu tutkimus V114:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vauvoilla (PNEU-LINK)
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan V114:n ja Prevnar 13™:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vauvoilla.
Tämä tutkimus koskee sekä täysiaikaisia imeväisiä (≥37 raskausviikkoa) että keskosia (<37 raskausviikkoa).
Keskoset sisällytetään ennenaikaisten vauvojen immunogeenisyysalatutkimukseen, jossa arvioidaan immunogeenisuutta ja turvallisuutta V114:n tai Prevnar 13™:n antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2409
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nedlands, Australia, 6009
- Perth Children s Hospital ( Site 0092)
-
North Adelaide, Australia, 5087
- Children, Youth and Woman's Health Service ( Site 0094)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Children s Hospital ( Site 0093)
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 0077)
-
Beer-Sheva, Israel, 8471844
- Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0078)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0076)
-
Haifa, Israel, 3515427
- Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center ( Site 0138)
-
Haifa, Israel, 3542129
- Rambam Medical Center- Neve David Family Health Center ( Site 0139)
-
Hura, Israel, 8573000
- Soroka Medical Center_ Hura Family health center ( Site 0137)
-
Rahat, Israel, 8535700
- Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0079)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1E 7G9
- CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0042)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children s Hospital ( Site 0048)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center BC Children s Hospital Research Institute ( Site 0046)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre [Halifax, Canada] ( Site 0043)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0049)
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1Y8
- Medicor Research Inc. ( Site 0041)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine ( Site 0047)
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0045)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Universiti Malaya Medical Center-Clinical Investigation Center ( Site 0108)
-
Pelabuhan Klang, Malesia, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran ( Site 0110)
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malesia, 30450
- Klinik Kesihatan Greentown ( Site 0132)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0107)
-
Sibu, Sarawak, Malesia, 96000
- Hospital Sibu ( Site 0111)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 0057)
-
Lima, Peru, 15416
- Instituto de Investigacion Nutricional ( Site 0058)
-
Trujillo, Peru, 13011
- Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0061)
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Kinderarztpraxis ( Site 0124)
-
Bramsche, Saksa, 49565
- Kinderarztpraxis ( Site 0123)
-
Hamburg, Saksa, 22415
- Kinderarztpraxis Dr. Friedrich Kaiser & Dr. Marinesse ( Site 0085)
-
Huerth, Saksa, 50354
- Kinderarztpraxis ( Site 0081)
-
Lauffen, Saksa, 74348
- Kinderarztpraxis Dr. Muehlschlegel - Dr. Goetz ( Site 0122)
-
Moenchengladbach, Saksa, 41236
- Kinderarztpraxis ( Site 0080)
-
Munchengladbach, Saksa, 41236
- Kinderarztpraxis Matthias Donner Dr. M. Luechtrath ( Site 0091)
-
Schoenau, Saksa, 83471
- Kinderarztpraxis ( Site 0084)
-
Wolfsburg, Saksa, 38448
- Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Drs. Westerholt/Matyas ( Site 0083)
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02230
- Espoon rokotetutkimuskeskus ( Site 0066)
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0064)
-
Helsinki, Suomi, 00930
- Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0065)
-
Jarvenpaa, Suomi, 04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0067)
-
Kokkola, Suomi, 67100
- Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0071)
-
Oulu, Suomi, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0072)
-
Pori, Suomi, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0069)
-
Seinajoki, Suomi, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0070)
-
Tampere, Suomi, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0063)
-
Turku, Suomi, 20520
- Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 0068)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0100)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0097)
-
Taipei, Taiwan, 10491
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0099)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0098)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0102)
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0101)
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0103)
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Prince of Songkla University, Faculty of Medicine ( Site 0105)
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0104)
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90240
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0005)
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Beach Pediatrics ( Site 0040)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- Khruz Biotechnology Research Institute ( Site 0006)
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose ( Site 0036)
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0027)
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Children's Research, LLC ( Site 0025)
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0030)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
- Pediatric Partners, P.A. ( Site 0010)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Novak Center for Childrens Health ( Site 0033)
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Medpharmics, LLC ( Site 0037)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Child Health Care Associates ( Site 0024)
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
- Primedical Clinical Research ( Site 0035)
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West ( Site 0034)
-
Hermitage, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16148
- CCP- Kid's Way ( Site 0008)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University ( Site 0029)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Medical Research South, LLC ( Site 0013)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
- Pediatric Associates [Houston, TX] ( Site 0039)
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- University of Texas Medical Branch ( Site 0018)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Tanner Clinic ( Site 0009)
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0031)
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
- Wee Care Pediatrics ( Site 0020)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin American Family Children's Hospital ( Site 0023)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve (perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen) tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Mies tai nainen noin 2 kuukauden ikäinen, 42 päivästä 90 päivään mukaan lukien, tietoisen suostumuksen saamisen ajankohtana
- Sinulla on laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka ymmärtää tutkimusmenettelyt, saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot ja tutkimukseen liittyvät riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivisen pneumokokkitaudin (IPD) historia (positiivinen veriviljely, positiivinen aivo-selkäydinnesteviljely tai muu steriili kohta) tai tiedetty muu viljelypositiivinen pneumokokkitairaus
- Tunnettu yliherkkyys pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV) jollekin aineosalle tai jollekin difteriatoksoidia sisältävälle rokotteelle
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- Hänellä tai hänen äidillään on dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Tunnettu tai aiempi toiminnallinen tai anatominen asplenia
- Epäonnistuminen tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Tunnettu hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
- Aiempi autoimmuunisairaus (mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, antifosfolipidioireyhtymä, Behcetin tauti, autoimmuunisairaus, polymyosiitti ja dermatomyosiitti, skleroderma, tyypin 1 diabetes tai muut autoimmuunisairaudet)
- Tunnettu neurologinen tai kognitiivinen käyttäytymishäiriö, mukaan lukien enkefaliitti/myeliitti, akuutti disseminoiva enkefalomyeliitti, pervasiivinen kehityshäiriö ja vastaavat häiriöt
- Sai annoksen mitä tahansa pneumokokkirokotetta ennen tutkimukseen tuloa
- saanut verensiirron tai verituotteita, mukaan lukien immunoglobuliinit, ennen ensimmäisen tutkimusrokoteannoksen vastaanottamista
- Osallistunut toiseen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen ennen nykyisen kliinisen tutkimuksen alkua tai milloin tahansa sen aikana. Havainnointitutkimuksiin ilmoittautuneet osallistujat voidaan ottaa mukaan.
- Onko hänellä jokin muu syy, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen edellyttämää arviointia
- Hänellä on lähisukulainen, joka on tutkimuspaikka tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V114
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen (IM) V114-injektion noin 2 kuukauden iässä (rokotus 1); noin 4 kuukauden ikäinen (rokotus 2); noin 6 kuukauden ikäinen (rokotus 3); ja noin 12-15 kuukauden iässä (rokotus 4).
|
V114 pneumokokkikapselipolysakkaridien serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg kukin) ja serotyyppi 6B annoksena 4 mcg (4 mcg).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prevnar 13™
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n im-injektion Prevnar 13™:a noin 2 kuukauden iässä (rokotus 1); noin 4 kuukauden ikäinen (rokotus 2); noin 6 kuukauden ikäinen (rokotus 3); ja noin 12-15 kuukauden iässä (rokotus 4).
|
Prevnar 13™ pneumokokkikapselipolysakkaridien serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg kukin) ja 6B (4,4 mcg) kussakin 0,5 ml:ssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivään 14 asti jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Pyydettyihin pistoskohdan AE-tapauksiin kuuluivat pistoskohdan punoitus (punoitus), pistoskohdan kovettuma (kova kyhmy), pistoskohdan kipu (arkuus) ja pistoskohdan turvotus.
|
Päivään 14 asti jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tilattu systeeminen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivään 14 asti jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Pyydettyihin systeemisiin haittavaikutuksiin sisältyi ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, uneliaisuus (unieliaisuus) ja nokkosihottuma (nokkosihottuma tai turvotus).
|
Päivään 14 asti jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta rokotuksen 4 jälkeen (enintään 19 kuukautta rokotuksen 1 jälkeen)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma lääketieteellisen tai tieteellisen arvion perusteella.
Yhteenveto SAE-tapauksista, joiden tutkija ilmoitti ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimusrokotukseen.
|
Jopa 6 kuukautta rokotuksen 4 jälkeen (enintään 19 kuukautta rokotuksen 1 jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) geometrinen keskiarvo (GMC) 30 päivää rokotuksen jälkeen 3 (vain ennenaikaiset lapset)
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen 3 jälkeen (noin 5 kuukautta rokotuksen 1 jälkeen)
|
IgG-serotyyppispesifisten vasta-aineiden GMC 13 serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F), jotka sisältyvät V114- ja Prevnar 13™ -serotyyppeihin ja 2 (22F ja 33F), jotka ovat ainutlaatuisia V114:lle, kvantitoitiin osallistujien seerumeista multiplex elektrokemiluminesenssi (ECL) -määrityksellä.
Tämä päätetapahtuma oli osa ennenaikaisten vauvojen immunogeenisyysalatutkimusta.
|
30 päivää rokotuksen 3 jälkeen (noin 5 kuukautta rokotuksen 1 jälkeen)
|
|
Serotyyppispesifisen IgG:n GMC ennen rokotusta 4 (vain ennenaikaiset lapset)
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 4 (10-13 kuukautta rokotuksen 1 jälkeen)
|
IgG-serotyyppispesifisten vasta-aineiden GMC 13 serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F), jotka sisältyvät V114- ja Prevnar 13™ -serotyyppeihin ja 2 (22F ja 33F), jotka ovat ainutlaatuisia V114:lle, kvantitoitiin osallistujien seerumeista multiplex elektrokemiluminesenssi (ECL) -määrityksellä.
Tämä päätetapahtuma oli osa ennenaikaisten vauvojen immunogeenisyysalatutkimusta.
|
Ennen rokotusta 4 (10-13 kuukautta rokotuksen 1 jälkeen)
|
|
Serotyyppispesifisen IgG:n GMC 30 päivää rokotuksen jälkeen 4 (vain ennenaikaiset lapset)
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen 4 jälkeen (11-14 kuukautta rokotuksen 1 jälkeen)
|
IgG-serotyyppispesifisten vasta-aineiden GMC 13 serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F), jotka sisältyvät V114- ja Prevnar 13™ -serotyyppeihin ja 2 (22F ja 33F), jotka ovat ainutlaatuisia V114:lle, kvantitoitiin osallistujien seerumeista multiplex elektrokemiluminesenssi (ECL) -määrityksellä.
Tämä päätetapahtuma oli osa ennenaikaisten vauvojen immunogeenisyysalatutkimusta.
|
30 päivää rokotuksen 4 jälkeen (11-14 kuukautta rokotuksen 1 jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen IgG-kynnyksen ≥0,35 μg/ml 30 päivää rokotuksen jälkeen 3 (vain keskoset)
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen 3 jälkeen (noin 5 kuukautta rokotuksen 1 jälkeen)
|
IgG-serotyyppispesifisten vasta-aineiden GMC 13 serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F), jotka sisältyvät V114- ja Prevnar 13™ -serotyyppeihin ja 2 (22F ja 33F), jotka ovat ainutlaatuisia V114:lle, kvantitoitiin osallistujien seerumeista multiplex elektrokemiluminesenssi (ECL) -määrityksellä.
Immunoglobuliini G V114-rokotteen sisältämille 15 serotyypille määritettiin käyttämällä pneumokokkien elektrokemiluminesenssi (PnECL) -määritystä.
Tämä päätetapahtuma oli osa ennenaikaisten vauvojen immunogeenisyysalatutkimusta.
|
30 päivää rokotuksen 3 jälkeen (noin 5 kuukautta rokotuksen 1 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V114-031 (Muu tunniste: Merck)
- 2018-003308-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .