Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję V114 i Prevnar 13™ u zdrowych niemowląt (V114-031/PNEU-LINK)
20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie porównawcze oceniające bezpieczeństwo i tolerancję V114 u zdrowych niemowląt (PNEU-LINK)
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji V114 i Prevnar 13™ u zdrowych niemowląt.
Badanie to obejmie zarówno niemowlęta urodzone o czasie (wiek ciążowy ≥37 tygodni), jak i wcześniaki (wiek ciążowy <37 tygodni).
Wcześniaki zostaną włączone do dodatkowego badania immunogenności wcześniaków, które oceni immunogenność i bezpieczeństwo po podaniu szczepionki V114 lub Prevnar 13™.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2409
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nedlands, Australia, 6009
- Perth Children s Hospital ( Site 0092)
-
North Adelaide, Australia, 5087
- Children, Youth and Woman's Health Service ( Site 0094)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Children s Hospital ( Site 0093)
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02230
- Espoon rokotetutkimuskeskus ( Site 0066)
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0064)
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0065)
-
Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0067)
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0071)
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0072)
-
Pori, Finlandia, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0069)
-
Seinajoki, Finlandia, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0070)
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0063)
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 0068)
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 0077)
-
Beer-Sheva, Izrael, 8471844
- Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0078)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0076)
-
Haifa, Izrael, 3515427
- Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center ( Site 0138)
-
Haifa, Izrael, 3542129
- Rambam Medical Center- Neve David Family Health Center ( Site 0139)
-
Hura, Izrael, 8573000
- Soroka Medical Center_ Hura Family health center ( Site 0137)
-
Rahat, Izrael, 8535700
- Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0079)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1E 7G9
- CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0042)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children s Hospital ( Site 0048)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center BC Children s Hospital Research Institute ( Site 0046)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre [Halifax, Canada] ( Site 0043)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0049)
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1Y8
- Medicor Research Inc. ( Site 0041)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine ( Site 0047)
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0045)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Universiti Malaya Medical Center-Clinical Investigation Center ( Site 0108)
-
Pelabuhan Klang, Malezja, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran ( Site 0110)
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malezja, 30450
- Klinik Kesihatan Greentown ( Site 0132)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0107)
-
Sibu, Sarawak, Malezja, 96000
- Hospital Sibu ( Site 0111)
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Kinderarztpraxis ( Site 0124)
-
Bramsche, Niemcy, 49565
- Kinderarztpraxis ( Site 0123)
-
Hamburg, Niemcy, 22415
- Kinderarztpraxis Dr. Friedrich Kaiser & Dr. Marinesse ( Site 0085)
-
Huerth, Niemcy, 50354
- Kinderarztpraxis ( Site 0081)
-
Lauffen, Niemcy, 74348
- Kinderarztpraxis Dr. Muehlschlegel - Dr. Goetz ( Site 0122)
-
Moenchengladbach, Niemcy, 41236
- Kinderarztpraxis ( Site 0080)
-
Munchengladbach, Niemcy, 41236
- Kinderarztpraxis Matthias Donner Dr. M. Luechtrath ( Site 0091)
-
Schoenau, Niemcy, 83471
- Kinderarztpraxis ( Site 0084)
-
Wolfsburg, Niemcy, 38448
- Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Drs. Westerholt/Matyas ( Site 0083)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 0057)
-
Lima, Peru, 15416
- Instituto de Investigacion Nutricional ( Site 0058)
-
Trujillo, Peru, 13011
- Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0061)
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90240
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0005)
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Beach Pediatrics ( Site 0040)
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
- Khruz Biotechnology Research Institute ( Site 0006)
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose ( Site 0036)
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0027)
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- Children's Research, LLC ( Site 0025)
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0030)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
- Pediatric Partners, P.A. ( Site 0010)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Novak Center for Childrens Health ( Site 0033)
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Medpharmics, LLC ( Site 0037)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Child Health Care Associates ( Site 0024)
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
- Primedical Clinical Research ( Site 0035)
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West ( Site 0034)
-
Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
- CCP- Kid's Way ( Site 0008)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University ( Site 0029)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Medical Research South, LLC ( Site 0013)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
- Pediatric Associates [Houston, TX] ( Site 0039)
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- University of Texas Medical Branch ( Site 0018)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Tanner Clinic ( Site 0009)
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0031)
-
Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
- Wee Care Pediatrics ( Site 0020)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin American Family Children's Hospital ( Site 0023)
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0102)
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0101)
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0103)
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Prince of Songkla University, Faculty of Medicine ( Site 0105)
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0104)
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0100)
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0097)
-
Taipei, Tajwan, 10491
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0099)
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0098)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy (na podstawie przeglądu historii medycznej i badania fizykalnego) na podstawie klinicznej oceny badacza
- Samiec lub samica w wieku około 2 miesięcy, od 42 do 90 dni włącznie, w momencie uzyskania świadomej zgody
- Mieć prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który rozumie procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia i ryzyko związane z badaniem oraz dobrowolnie zgadza się na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD) (dodatni posiew krwi, pozytywny posiew płynu mózgowo-rdzeniowego lub inne jałowe miejsce) lub znana historia innej choroby pneumokokowej z dodatnim posiewem
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV) lub jakąkolwiek szczepionkę zawierającą anatoksynę błoniczą
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych
- Historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności
- Ma lub jego/jej matka ma udokumentowaną infekcję ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Znana lub przebyta funkcjonalna lub anatomiczna asplenia
- Brak rozwoju na podstawie klinicznej oceny badacza
- Znane zaburzenia krzepnięcia będące przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego
- Historia choroby autoimmunologicznej (w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, zespół antyfosfolipidowy, choroba Behceta, autoimmunologiczna choroba tarczycy, zapalenie wielomięśniowe i zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina skóry, cukrzyca typu 1 lub inne choroby autoimmunologiczne)
- Znane neurologiczne lub poznawcze zaburzenie zachowania, w tym zapalenie mózgu/zapalenie rdzenia kręgowego, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, całościowe zaburzenie rozwoju i zaburzenia pokrewne
- Otrzymał dawkę dowolnej szczepionki przeciwko pneumokokom przed włączeniem do badania
- Otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny, przed otrzymaniem pierwszej dawki badanej szczepionki
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego produktu przed rozpoczęciem lub w dowolnym momencie trwania bieżącego badania klinicznego. Można uwzględnić uczestników uczestniczących w badaniach obserwacyjnych.
- Ma jakikolwiek inny powód, który w opinii badacza może zakłócać ocenę wymaganą w badaniu
- Ma członka najbliższej rodziny, który jest pracownikiem ośrodka badawczego lub sponsora bezpośrednio zaangażowanym w to badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: V114
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową (IM) 0,5 ml V114 w wieku około 2 miesięcy (szczepienie 1); w wieku około 4 miesięcy (szczepienie 2); w wieku około 6 miesięcy (szczepienie 3); i w wieku około 12-15 miesięcy (szczepienie 4).
|
V114 pneumokokowe polisacharydy otoczkowe serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg każdy) i serotyp 6B (4 mcg) w każdej dawce 0,5 ml
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Prevnar 13™
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję 0,5 ml domięśniowo Prevnar 13™ w wieku około 2 miesięcy (szczepienie 1); w wieku około 4 miesięcy (szczepienie 2); w wieku około 6 miesięcy (szczepienie 3); i w wieku około 12-15 miesięcy (szczepienie 4).
|
Prevnar 13™ polisacharyd otoczkowy pneumokoków serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (po 2,2 mcg) i 6B (4,4 mcg) w każdej dawce 0,5 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z zamówionym zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do dnia 14 po każdym szczepieniu w ramach badania
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Zgłaszane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia obejmowały rumień w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (twardy guzek), ból w miejscu wstrzyknięcia (tkliwość) i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
|
Do dnia 14 po każdym szczepieniu w ramach badania
|
|
Odsetek uczestników z zamówionym ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do dnia 14 po każdym szczepieniu w ramach badania
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem.
Oczekiwane ogólnoustrojowe AE obejmowały zmniejszenie apetytu, drażliwość, senność (senność) i pokrzywkę (pokrzywka lub pręgi).
|
Do dnia 14 po każdym szczepieniu w ramach badania
|
|
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po szczepieniu 4 (do 19 miesięcy po szczepieniu 1)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym uznane za takie na podstawie oceny medycznej lub naukowej.
Podsumowano SAE, które zostały zgłoszone przez badacza jako przynajmniej prawdopodobnie związane z badanym szczepieniem.
|
Do 6 miesięcy po szczepieniu 4 (do 19 miesięcy po szczepieniu 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistej dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) 30 dni po szczepieniu 3 (tylko wcześniaki)
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 3 (około 5 miesięcy po szczepieniu 1)
|
GMC przeciwciał IgG swoistych dla serotypu przeciwko 13 serotypom (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zawartym w V114 i Prevnar 13™ oraz 2 serotypom (22F i 33F) unikalne dla V114 oznaczono ilościowo z surowic uczestników za pomocą multipleksowego testu elektrochemiluminescencyjnego (ECL).
Ten punkt końcowy był częścią dodatkowego badania immunogenności wcześniaków.
|
30 dni po szczepieniu 3 (około 5 miesięcy po szczepieniu 1)
|
|
GMC serotypowo specyficznych IgG przed szczepieniem 4 (tylko wcześniaki)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 4 (10-13 miesięcy po szczepieniu 1)
|
GMC przeciwciał IgG swoistych dla serotypu przeciwko 13 serotypom (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zawartym w V114 i Prevnar 13™ oraz 2 serotypom (22F i 33F) unikalne dla V114 oznaczono ilościowo z surowic uczestników za pomocą multipleksowego testu elektrochemiluminescencyjnego (ECL).
Ten punkt końcowy był częścią dodatkowego badania immunogenności wcześniaków.
|
Przed szczepieniem 4 (10-13 miesięcy po szczepieniu 1)
|
|
GMC IgG swoistych dla serotypu 30 dni po szczepieniu 4 (tylko wcześniaki)
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 4 (11-14 miesięcy po szczepieniu 1)
|
GMC przeciwciał IgG swoistych dla serotypu przeciwko 13 serotypom (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zawartym w V114 i Prevnar 13™ oraz 2 serotypom (22F i 33F) unikalne dla V114 oznaczono ilościowo z surowic uczestników za pomocą multipleksowego testu elektrochemiluminescencyjnego (ECL).
Ten punkt końcowy był częścią dodatkowego badania immunogenności wcześniaków.
|
30 dni po szczepieniu 4 (11-14 miesięcy po szczepieniu 1)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli próg IgG specyficzny dla serotypu ≥0,35 μg/ml 30 dni po szczepieniu 3 (tylko wcześniaki)
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu 3 (około 5 miesięcy po szczepieniu 1)
|
GMC przeciwciał IgG swoistych dla serotypu przeciwko 13 serotypom (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zawartym w V114 i Prevnar 13™ oraz 2 serotypom (22F i 33F) unikalne dla V114 oznaczono ilościowo z surowic uczestników za pomocą multipleksowego testu elektrochemiluminescencyjnego (ECL).
Immunoglobulinę G dla 15 serotypów zawartych w szczepionce V114 określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (PnECL).
Ten punkt końcowy był częścią dodatkowego badania immunogenności wcześniaków.
|
30 dni po szczepieniu 3 (około 5 miesięcy po szczepieniu 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V114-031 (Inny identyfikator: Merck)
- 2018-003308-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .