En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til V114 og Prevnar 13™ hos friske spedbarn (V114-031/PNEU-LINK)
20. juli 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til V114 hos friske spedbarn (PNEU-LINK)
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til V114 og Prevnar 13™ hos friske spedbarn.
Denne studien vil inkludere både fullbårne spedbarn (≥37 uker svangerskapsalder) og premature barn (<37 uker svangerskapsalder).
Premature spedbarn vil bli inkludert i en Premature Infant Immunogenicity Substudie, som vil vurdere immunogenisitet og sikkerhet etter administrering av V114 eller Prevnar 13™.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2409
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nedlands, Australia, 6009
- Perth Children s Hospital ( Site 0092)
-
North Adelaide, Australia, 5087
- Children, Youth and Woman's Health Service ( Site 0094)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Children s Hospital ( Site 0093)
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1E 7G9
- CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0042)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children s Hospital ( Site 0048)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center BC Children s Hospital Research Institute ( Site 0046)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre [Halifax, Canada] ( Site 0043)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0049)
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1Y8
- Medicor Research Inc. ( Site 0041)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine ( Site 0047)
-
Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0045)
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Espoon rokotetutkimuskeskus ( Site 0066)
-
Helsinki, Finland, 00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0064)
-
Helsinki, Finland, 00930
- Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0065)
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0067)
-
Kokkola, Finland, 67100
- Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0071)
-
Oulu, Finland, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0072)
-
Pori, Finland, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0069)
-
Seinajoki, Finland, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0070)
-
Tampere, Finland, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0063)
-
Turku, Finland, 20520
- Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 0068)
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90240
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0005)
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Beach Pediatrics ( Site 0040)
-
San Diego, California, Forente stater, 92102
- Khruz Biotechnology Research Institute ( Site 0006)
-
San Jose, California, Forente stater, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose ( Site 0036)
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0027)
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
- Children's Research, LLC ( Site 0025)
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0030)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
- Pediatric Partners, P.A. ( Site 0010)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Novak Center for Childrens Health ( Site 0033)
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Medpharmics, LLC ( Site 0037)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Child Health Care Associates ( Site 0024)
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
- Primedical Clinical Research ( Site 0035)
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West ( Site 0034)
-
Hermitage, Pennsylvania, Forente stater, 16148
- CCP- Kid's Way ( Site 0008)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University ( Site 0029)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Medical Research South, LLC ( Site 0013)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77087
- Pediatric Associates [Houston, TX] ( Site 0039)
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- University of Texas Medical Branch ( Site 0018)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Tanner Clinic ( Site 0009)
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0031)
-
Roy, Utah, Forente stater, 84067
- Wee Care Pediatrics ( Site 0020)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin American Family Children's Hospital ( Site 0023)
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 0077)
-
Beer-Sheva, Israel, 8471844
- Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0078)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0076)
-
Haifa, Israel, 3515427
- Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center ( Site 0138)
-
Haifa, Israel, 3542129
- Rambam Medical Center- Neve David Family Health Center ( Site 0139)
-
Hura, Israel, 8573000
- Soroka Medical Center_ Hura Family health center ( Site 0137)
-
Rahat, Israel, 8535700
- Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0079)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Universiti Malaya Medical Center-Clinical Investigation Center ( Site 0108)
-
Pelabuhan Klang, Malaysia, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran ( Site 0110)
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Klinik Kesihatan Greentown ( Site 0132)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0107)
-
Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
- Hospital Sibu ( Site 0111)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 0057)
-
Lima, Peru, 15416
- Instituto de Investigacion Nutricional ( Site 0058)
-
Trujillo, Peru, 13011
- Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0061)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0100)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0097)
-
Taipei, Taiwan, 10491
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0099)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0098)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0102)
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0101)
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0103)
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University, Faculty of Medicine ( Site 0105)
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0104)
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Kinderarztpraxis ( Site 0124)
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- Kinderarztpraxis ( Site 0123)
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- Kinderarztpraxis Dr. Friedrich Kaiser & Dr. Marinesse ( Site 0085)
-
Huerth, Tyskland, 50354
- Kinderarztpraxis ( Site 0081)
-
Lauffen, Tyskland, 74348
- Kinderarztpraxis Dr. Muehlschlegel - Dr. Goetz ( Site 0122)
-
Moenchengladbach, Tyskland, 41236
- Kinderarztpraxis ( Site 0080)
-
Munchengladbach, Tyskland, 41236
- Kinderarztpraxis Matthias Donner Dr. M. Luechtrath ( Site 0091)
-
Schoenau, Tyskland, 83471
- Kinderarztpraxis ( Site 0084)
-
Wolfsburg, Tyskland, 38448
- Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Drs. Westerholt/Matyas ( Site 0083)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn (basert på en gjennomgang av sykehistorie og fysisk undersøkelse) basert på etterforskerens kliniske vurdering
- Mann eller kvinne omtrent 2 måneder gammel, fra 42 dager til og med 90 dager, på tidspunktet for innhenting av informert samtykke
- Ha en juridisk akseptabel representant som forstår studieprosedyrene, alternative behandlinger som er tilgjengelige og risikoene forbundet med studien og frivillig godtar å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med invasiv pneumokokksykdom (IPD) (positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller annet sterilt sted) eller kjent historie med annen kulturpositiv pneumokokksykdom
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i pneumokokkkonjugatvaksinen (PCV) eller enhver vaksine som inneholder difteritoksoid
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon
- Historie med medfødt eller ervervet immunsvikt
- Har eller hans/hennes mor har en dokumentert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Kjent eller historie med funksjonell eller anatomisk aspleni
- Unnlatelse av å trives basert på etterforskerens kliniske vurdering
- Kjent koagulasjonsforstyrrelse kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon
- Anamnese med autoimmun sykdom (inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom, Behcets sykdom, autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, polymyositt og dermatomyositt, sklerodermi, type 1 diabetes mellitus eller andre autoimmune lidelser)
- Kjent nevrologisk eller kognitiv atferdsforstyrrelse, inkludert encefalitt/myelitt, akutt disseminerende encefalomyelitt, pervasiv utviklingsforstyrrelse og relaterte lidelser
- Fikk en dose av enhver pneumokokkvaksine før studiestart
- Mottok en blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobuliner, før mottak av første dose studievaksine
- Deltok i en annen klinisk studie av et undersøkelsesprodukt før begynnelsen eller når som helst under varigheten av den gjeldende kliniske studien. Deltakere som er registrert i observasjonsstudier kan inkluderes.
- Har andre grunner som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen som kreves av studien
- Har et nært familiemedlem som er undersøkelsessted eller sponsorpersonell direkte involvert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V114
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 ml intramuskulær (IM) injeksjon av V114 ved ca. 2 måneders alder (vaksinasjon 1); ca. 4 måneder gammel (vaksinasjon 2); ca. 6 måneder gammel (vaksinasjon 3); og ca. 12-15 måneders alder (vaksinasjon 4).
|
V114 pneumokokk-kapselpolysakkarid serotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg hver), og serotype 6B (4 mcg) i hver dose (4 mcg.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Prevnar 13™
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 ml IM-injeksjon av Prevnar 13™ ved ca. 2 måneders alder (vaksinasjon 1); ca. 4 måneder gammel (vaksinasjon 2); ca. 6 måneder gammel (vaksinasjon 3); og ca. 12-15 måneders alder (vaksinasjon 4).
|
Prevnar 13™ pneumokokkkapselpolysakkarid serotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg hver) og 6B (4,4 mcg) i hver dose 0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en bivirkning på injeksjonsstedet
Tidsramme: Opp til dag 14 etter hver studievaksinasjon
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Bivirkninger på injeksjonsstedet inkluderte erytem på injeksjonsstedet (rødhet), indurasjon på injeksjonsstedet (hard klump), smerter på injeksjonsstedet (ømhet) og hevelse på injeksjonsstedet.
|
Opp til dag 14 etter hver studievaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en forespurt systemisk bivirkning
Tidsramme: Opp til dag 14 etter hver studievaksinasjon
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderte redusert appetitt, irritabilitet, døsighet og urticaria (elveblest eller svulster).
|
Opp til dag 14 etter hver studievaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en vaksinerelatert alvorlig bivirkning
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter vaksinasjon 4 (opptil 19 måneder etter vaksinasjon 1)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse anses slik etter medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
SAE som ble rapportert av etterforskeren å være i det minste mulig relatert til studievaksinasjonen ble oppsummert.
|
Inntil 6 måneder etter vaksinasjon 4 (opptil 19 måneder etter vaksinasjon 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av serotypespesifikt immunglobulin G (IgG) 30 dager etter vaksinasjon 3 (kun premature spedbarn)
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 3 (ca. 5 måneder etter vaksinasjon 1)
|
GMC av IgG serotypespesifikke antistoffer mot de 13 serotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkludert i V114 og Prevnar 13™ og 2 serotyper (22F og 33F) unike for V114 ble kvantifisert fra deltakernes sera ved en multipleks elektrokjemiluminescens (ECL) analyse.
Dette endepunktet var en del av en prematur spedbarns immunogenisitetssubstudie.
|
30 dager etter vaksinasjon 3 (ca. 5 måneder etter vaksinasjon 1)
|
|
GMC av serotypespesifikk IgG før vaksinasjon 4 (kun premature spedbarn)
Tidsramme: Før vaksinasjon 4 (10-13 måneder etter vaksinasjon 1)
|
GMC av IgG serotypespesifikke antistoffer mot de 13 serotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkludert i V114 og Prevnar 13™ og 2 serotyper (22F og 33F) unike for V114 ble kvantifisert fra deltakernes sera ved en multipleks elektrokjemiluminescens (ECL) analyse.
Dette endepunktet var en del av en prematur spedbarns immunogenisitetssubstudie.
|
Før vaksinasjon 4 (10-13 måneder etter vaksinasjon 1)
|
|
GMC av serotypespesifikk IgG 30 dager etter vaksinasjon 4 (kun for premature spedbarn)
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 4 (11-14 måneder etter vaksinasjon 1)
|
GMC av IgG serotypespesifikke antistoffer mot de 13 serotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkludert i V114 og Prevnar 13™ og 2 serotyper (22F og 33F) unike for V114 ble kvantifisert fra deltakernes sera ved en multipleks elektrokjemiluminescens (ECL) analyse.
Dette endepunktet var en del av en prematur spedbarns immunogenisitetssubstudie.
|
30 dager etter vaksinasjon 4 (11-14 måneder etter vaksinasjon 1)
|
|
Prosentandel av deltakere som møter serotypespesifikk IgG-terskel på ≥0,35 μg/ml 30 dager etter vaksinasjon 3 (kun premature spedbarn)
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon 3 (ca. 5 måneder etter vaksinasjon 1)
|
GMC av IgG serotypespesifikke antistoffer mot de 13 serotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkludert i V114 og Prevnar 13™ og 2 serotyper (22F og 33F) unike for V114 ble kvantifisert fra deltakernes sera ved en multipleks elektrokjemiluminescens (ECL) analyse.
Immunoglobulin G for de 15 serotypene inneholdt i V114-vaksine ble bestemt ved å bruke en pneumokokkelektrokjemiluminescens (PnECL)-analyse.
Dette endepunktet var en del av en prematur spedbarns immunogenisitetssubstudie.
|
30 dager etter vaksinasjon 3 (ca. 5 måneder etter vaksinasjon 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V114-031 (Annen identifikator: Merck)
- 2018-003308-38 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .