건강한 영유아에서 V114 및 Prevnar 13™의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구(V114-031/PNEU-LINK)
2023년 7월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 유아에서 V114의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 활성 비교자 통제 연구(PNEU-LINK)
이 연구는 건강한 유아에서 V114 및 Prevnar 13™의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구에는 만삭아(재태 연령 37주 이상)와 미숙아(재태 연령 37주 미만)가 모두 포함됩니다.
미숙아는 V114 또는 Prevnar 13™ 투여 후 면역원성과 안전성을 평가하는 미숙아 면역원성 하위 연구에 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2409
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0100)
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0097)
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Taipei, 대만, 10491
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0099)
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0098)
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Kinderarztpraxis ( Site 0124)
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Bramsche, 독일, 49565
- Kinderarztpraxis ( Site 0123)
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Hamburg, 독일, 22415
- Kinderarztpraxis Dr. Friedrich Kaiser & Dr. Marinesse ( Site 0085)
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Huerth, 독일, 50354
- Kinderarztpraxis ( Site 0081)
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Lauffen, 독일, 74348
- Kinderarztpraxis Dr. Muehlschlegel - Dr. Goetz ( Site 0122)
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Moenchengladbach, 독일, 41236
- Kinderarztpraxis ( Site 0080)
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Munchengladbach, 독일, 41236
- Kinderarztpraxis Matthias Donner Dr. M. Luechtrath ( Site 0091)
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Schoenau, 독일, 83471
- Kinderarztpraxis ( Site 0084)
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Wolfsburg, 독일, 38448
- Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Drs. Westerholt/Matyas ( Site 0083)
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Universiti Malaya Medical Center-Clinical Investigation Center ( Site 0108)
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Pelabuhan Klang, 말레이시아, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran ( Site 0110)
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Perak
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Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
- Klinik Kesihatan Greentown ( Site 0132)
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0107)
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Sibu, Sarawak, 말레이시아, 96000
- Hospital Sibu ( Site 0111)
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California
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Downey, California, 미국, 90240
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0005)
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Beach Pediatrics ( Site 0040)
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San Diego, California, 미국, 92102
- Khruz Biotechnology Research Institute ( Site 0006)
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San Jose, California, 미국, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose ( Site 0036)
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0027)
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Florida
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Children's Research, LLC ( Site 0025)
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0030)
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Pediatric Partners, P.A. ( Site 0010)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Novak Center for Childrens Health ( Site 0033)
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Medpharmics, LLC ( Site 0037)
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Child Health Care Associates ( Site 0024)
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45419
- Primedical Clinical Research ( Site 0035)
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West ( Site 0034)
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Hermitage, Pennsylvania, 미국, 16148
- CCP- Kid's Way ( Site 0008)
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University ( Site 0029)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Medical Research South, LLC ( Site 0013)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77087
- Pediatric Associates [Houston, TX] ( Site 0039)
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League City, Texas, 미국, 77573
- University of Texas Medical Branch ( Site 0018)
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Tanner Clinic ( Site 0009)
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0031)
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Roy, Utah, 미국, 84067
- Wee Care Pediatrics ( Site 0020)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin American Family Children's Hospital ( Site 0023)
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Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 0077)
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Beer-Sheva, 이스라엘, 8471844
- Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0078)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0076)
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Haifa, 이스라엘, 3515427
- Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center ( Site 0138)
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Haifa, 이스라엘, 3542129
- Rambam Medical Center- Neve David Family Health Center ( Site 0139)
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Hura, 이스라엘, 8573000
- Soroka Medical Center_ Hura Family health center ( Site 0137)
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Rahat, 이스라엘, 8535700
- Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0079)
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Quebec, 캐나다, G1E 7G9
- CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0042)
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children s Hospital ( Site 0048)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center BC Children s Hospital Research Institute ( Site 0046)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre [Halifax, Canada] ( Site 0043)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0049)
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3A 1Y8
- Medicor Research Inc. ( Site 0041)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine ( Site 0047)
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Pierrefonds, Quebec, 캐나다, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0045)
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Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0102)
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0101)
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0103)
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Hat Yai, 태국, 90110
- Prince of Songkla University, Faculty of Medicine ( Site 0105)
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0104)
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Lima, 페루, 15001
- Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 0057)
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Lima, 페루, 15416
- Instituto de Investigacion Nutricional ( Site 0058)
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Trujillo, 페루, 13011
- Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0061)
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Espoo, 핀란드, 02230
- Espoon rokotetutkimuskeskus ( Site 0066)
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0064)
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Helsinki, 핀란드, 00930
- Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0065)
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Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0067)
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Kokkola, 핀란드, 67100
- Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0071)
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Oulu, 핀란드, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0072)
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Pori, 핀란드, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0069)
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Seinajoki, 핀란드, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0070)
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Tampere, 핀란드, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0063)
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Turku, 핀란드, 20520
- Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 0068)
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Nedlands, 호주, 6009
- Perth Children s Hospital ( Site 0092)
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North Adelaide, 호주, 5087
- Children, Youth and Woman's Health Service ( Site 0094)
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Children s Hospital ( Site 0093)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사자의 임상적 판단에 따른 건강(병력 및 신체 검사 검토 기준)
- 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에서 생후 42일부터 90일까지의 약 2개월령의 남성 또는 여성
- 연구 절차, 이용 가능한 대체 치료법 및 연구와 관련된 위험을 이해하고 자발적으로 서면 동의서를 제공하여 참여에 동의하는 법적으로 허용되는 대리인을 두십시오.
제외 기준:
- 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 병력(양성 혈액 배양, 양성 뇌척수액 배양 또는 기타 무균 부위) 또는 다른 배양 양성 폐렴구균 질환의 알려진 병력
- 폐렴구균 결합 백신(PCV) 또는 디프테리아 톡소이드 함유 백신의 성분에 대해 알려진 과민성
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애
- 선천성 또는 후천성 면역결핍의 병력
- 어머니에게 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 기록되어 있습니다.
- 기능적 또는 해부학적 무비증의 알려진 또는 이력
- 연구자의 임상적 판단에 근거한 번성 실패
- 근육주사 예방접종을 금하는 알려진 응고 장애
- 자가면역 질환의 병력(전신성 홍반성 루푸스, 항인지질 증후군, 베체트병, 자가면역 갑상선 질환, 다발근염 및 피부근염, 경피증, 제1형 진성 당뇨병 또는 기타 자가면역 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 뇌염/척수염, 급성 파종성 뇌척수염, 전반적 발달 장애 및 관련 장애를 포함한 알려진 신경학적 또는 인지적 행동 장애
- 연구 시작 전에 임의의 폐렴구균 백신을 접종받은 자
- 연구 백신의 첫 번째 용량을 받기 전에 수혈 또는 면역글로불린을 포함한 혈액 제제를 받았습니다.
- 현재 임상 연구 기간 동안 또는 시작하기 전에 조사 제품의 다른 임상 연구에 참여했습니다. 관찰 연구에 등록된 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에서 요구하는 평가를 방해할 수 있는 다른 이유가 있는 경우
- 조사 기관인 직계 가족 또는 이 연구에 직접 관련된 스폰서 직원이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V114
참가자는 생후 약 2개월에 V114 0.5mL 근육 주사(IM)를 1회 받습니다(백신 접종 1). 약 4개월령(백신접종 2); 약 6개월령(백신접종 3); 및 생후 약 12-15개월(백신접종 4).
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V114 폐렴구균 캡슐 다당류 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F(각각 2mcg) 및 혈청형 6B(4mcg), 각 0.5mL 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 프레베나 13™
참가자는 생후 약 2개월(백신 접종 1)에 Prevnar 13™의 단일 0.5mL IM 주사를 받습니다. 약 4개월령(백신접종 2); 약 6개월령(백신접종 3); 및 생후 약 12-15개월(백신접종 4).
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Prevnar 13™ Pneumococcal capsular polysaccharide 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F(각각 2.2mcg) 및 6B(4.4mcg) 각 0.5ml 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 주사 부위 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 각 연구 백신접종 후 14일까지
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부작용(AE)은 연구 치료제와 관련이 있는지 여부에 상관없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
요청된 주사 부위 AE에는 주사 부위 홍반(발적), 주사 부위 경결(딱딱한 덩어리), 주사 부위 통증(압통) 및 주사 부위 부종이 포함되었습니다.
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각 연구 백신접종 후 14일까지
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요청된 전신 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 각 연구 백신접종 후 14일까지
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다.
요청된 전신 AE에는 식욕 감소, 과민성, 기면(졸음) 및 두드러기(두드러기 또는 부은 자국)가 포함되었습니다.
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각 연구 백신접종 후 14일까지
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백신 관련 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 4차 접종 후 6개월까지(1차 접종 후 19개월까지)
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심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 기존 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 또 다른 중요한 의학적 사건인 AE입니다. 의학적 또는 과학적 판단에 의해 그러한 것으로 간주됩니다.
연구 백신접종과 적어도 관련 가능성이 있는 것으로 조사자가 보고한 SAE를 요약하였다.
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4차 접종 후 6개월까지(1차 접종 후 19개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 30일 후 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 농도(GMC) 3(미숙아만 해당)
기간: 3차 접종 후 30일(1차 접종 후 약 5개월)
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V114 및 Prevnar 13™에 포함된 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 IgG 혈청형 특이 항체의 GMC 및 2가지 혈청형 V114에 고유한 (22F 및 33F)는 멀티플렉스 전기화학발광(ECL) 검정에 의해 참가자의 혈청으로부터 정량화되었습니다.
이 종점은 미숙아 면역원성 하위 연구의 일부였습니다.
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3차 접종 후 30일(1차 접종 후 약 5개월)
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백신접종 전 혈청형 특이적 IgG의 GMC 4(미숙아만 해당)
기간: 접종 전 4 (접종 1 후 10-13개월)
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V114 및 Prevnar 13™에 포함된 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 IgG 혈청형 특이 항체의 GMC 및 2가지 혈청형 V114에 고유한 (22F 및 33F)는 멀티플렉스 전기화학발광(ECL) 검정에 의해 참가자의 혈청으로부터 정량화되었습니다.
이 종점은 미숙아 면역원성 하위 연구의 일부였습니다.
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접종 전 4 (접종 1 후 10-13개월)
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백신 접종 30일 후 혈청형 특이적 IgG의 GMC 4(미숙아만 해당)
기간: 4차 접종 후 30일(1차 접종 후 11~14개월)
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V114 및 Prevnar 13™에 포함된 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 IgG 혈청형 특이 항체의 GMC 및 2가지 혈청형 V114에 고유한 (22F 및 33F)는 멀티플렉스 전기화학발광(ECL) 검정에 의해 참가자의 혈청으로부터 정량화되었습니다.
이 종점은 미숙아 면역원성 하위 연구의 일부였습니다.
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4차 접종 후 30일(1차 접종 후 11~14개월)
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백신 접종 30일 후 혈청형 특이적 IgG 역치 0.35μg/mL 이상을 충족하는 참가자 비율 3(미숙아만 해당)
기간: 3차 접종 후 30일(1차 접종 후 약 5개월)
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V114 및 Prevnar 13™에 포함된 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 IgG 혈청형 특이 항체의 GMC 및 2가지 혈청형 V114에 고유한 (22F 및 33F)는 멀티플렉스 전기화학발광(ECL) 검정에 의해 참가자의 혈청으로부터 정량화되었습니다.
V114 백신에 포함된 15가지 혈청형에 대한 면역글로불린 G는 폐렴구균 전기화학발광(PnECL) 분석을 사용하여 결정되었습니다.
이 종점은 미숙아 면역원성 하위 연구의 일부였습니다.
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3차 접종 후 30일(1차 접종 후 약 5개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V114-031 (기타 식별자: Merck)
- 2018-003308-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .