Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van V114 en Prevnar 13™ bij gezonde zuigelingen te evalueren (V114-031/PNEU-LINK)
20 juli 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, door actieve comparator gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van V114 bij gezonde baby's te evalueren (PNEU-LINK)
Deze studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van V114 en Prevnar 13™ bij gezonde zuigelingen te evalueren.
Deze studie zal zowel voldragen baby's (≥37 weken zwangerschapsduur) als premature baby's (<37 weken zwangerschapsduur) omvatten.
Premature baby's zullen worden opgenomen in een substudie naar de immunogeniciteit van premature baby's, die de immunogeniciteit en veiligheid zal beoordelen na toediening van V114 of Prevnar 13™.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2409
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nedlands, Australië, 6009
- Perth Children s Hospital ( Site 0092)
-
North Adelaide, Australië, 5087
- Children, Youth and Woman's Health Service ( Site 0094)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Children s Hospital ( Site 0093)
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1E 7G9
- CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0042)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children s Hospital ( Site 0048)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center BC Children s Hospital Research Institute ( Site 0046)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre [Halifax, Canada] ( Site 0043)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0049)
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1Y8
- Medicor Research Inc. ( Site 0041)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine ( Site 0047)
-
Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0045)
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Kinderarztpraxis ( Site 0124)
-
Bramsche, Duitsland, 49565
- Kinderarztpraxis ( Site 0123)
-
Hamburg, Duitsland, 22415
- Kinderarztpraxis Dr. Friedrich Kaiser & Dr. Marinesse ( Site 0085)
-
Huerth, Duitsland, 50354
- Kinderarztpraxis ( Site 0081)
-
Lauffen, Duitsland, 74348
- Kinderarztpraxis Dr. Muehlschlegel - Dr. Goetz ( Site 0122)
-
Moenchengladbach, Duitsland, 41236
- Kinderarztpraxis ( Site 0080)
-
Munchengladbach, Duitsland, 41236
- Kinderarztpraxis Matthias Donner Dr. M. Luechtrath ( Site 0091)
-
Schoenau, Duitsland, 83471
- Kinderarztpraxis ( Site 0084)
-
Wolfsburg, Duitsland, 38448
- Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Drs. Westerholt/Matyas ( Site 0083)
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Espoon rokotetutkimuskeskus ( Site 0066)
-
Helsinki, Finland, 00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0064)
-
Helsinki, Finland, 00930
- Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0065)
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0067)
-
Kokkola, Finland, 67100
- Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0071)
-
Oulu, Finland, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0072)
-
Pori, Finland, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0069)
-
Seinajoki, Finland, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0070)
-
Tampere, Finland, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0063)
-
Turku, Finland, 20520
- Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 0068)
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 0077)
-
Beer-Sheva, Israël, 8471844
- Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0078)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0076)
-
Haifa, Israël, 3515427
- Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center ( Site 0138)
-
Haifa, Israël, 3542129
- Rambam Medical Center- Neve David Family Health Center ( Site 0139)
-
Hura, Israël, 8573000
- Soroka Medical Center_ Hura Family health center ( Site 0137)
-
Rahat, Israël, 8535700
- Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0079)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Universiti Malaya Medical Center-Clinical Investigation Center ( Site 0108)
-
Pelabuhan Klang, Maleisië, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran ( Site 0110)
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
- Klinik Kesihatan Greentown ( Site 0132)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0107)
-
Sibu, Sarawak, Maleisië, 96000
- Hospital Sibu ( Site 0111)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 0057)
-
Lima, Peru, 15416
- Instituto de Investigacion Nutricional ( Site 0058)
-
Trujillo, Peru, 13011
- Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0061)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0100)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0097)
-
Taipei, Taiwan, 10491
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0099)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0098)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0102)
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0101)
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0103)
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University, Faculty of Medicine ( Site 0105)
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0104)
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90240
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0005)
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Beach Pediatrics ( Site 0040)
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- Khruz Biotechnology Research Institute ( Site 0006)
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose ( Site 0036)
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0027)
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
- Children's Research, LLC ( Site 0025)
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0030)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
- Pediatric Partners, P.A. ( Site 0010)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Novak Center for Childrens Health ( Site 0033)
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Medpharmics, LLC ( Site 0037)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Child Health Care Associates ( Site 0024)
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
- Primedical Clinical Research ( Site 0035)
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West ( Site 0034)
-
Hermitage, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16148
- CCP- Kid's Way ( Site 0008)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University ( Site 0029)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Medical Research South, LLC ( Site 0013)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
- Pediatric Associates [Houston, TX] ( Site 0039)
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- University of Texas Medical Branch ( Site 0018)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Tanner Clinic ( Site 0009)
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0031)
-
Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
- Wee Care Pediatrics ( Site 0020)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin American Family Children's Hospital ( Site 0023)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond (op basis van een beoordeling van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek) op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker
- Man of vrouw ongeveer 2 maanden oud, van 42 dagen tot en met 90 dagen, op het moment van het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming
- Zorg voor een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die de onderzoeksprocedures, beschikbare alternatieve behandelingen en de risico's van het onderzoek begrijpt en vrijwillig instemt met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte (IPD) (positieve bloedkweek, positieve cerebrospinale vloeistofkweek of andere steriele plaats) of bekende voorgeschiedenis van andere kweek positieve pneumokokkenziekte
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV) of een difterietoxoïde-bevattend vaccin
- Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie
- Geschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie
- Heeft of zijn/haar moeder heeft een gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Bekende of voorgeschiedenis van functionele of anatomische asplenie
- Falen om te gedijen op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker
- Bekende stollingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie
- Geschiedenis van auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, antifosfolipidensyndroom, de ziekte van Behcet, auto-immuunziekte van de schildklier, polymyositis en dermatomyositis, sclerodermie, diabetes mellitus type 1 of andere auto-immuunziekten)
- Bekende neurologische of cognitieve gedragsstoornis, waaronder encefalitis/myelitis, acute verspreidende encefalomyelitis, pervasieve ontwikkelingsstoornis en aanverwante stoornissen
- Kreeg een dosis van een pneumokokkenvaccin voorafgaand aan deelname aan de studie
- Een bloedtransfusie of bloedproducten, waaronder immunoglobulinen, hebben gekregen vóór ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksvaccin
- Deelgenomen aan een andere klinische studie van een onderzoeksproduct voor aanvang of op enig moment tijdens de duur van de huidige klinische studie. Deelnemers die deelnamen aan observationele onderzoeken kunnen worden opgenomen.
- Heeft een andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de door het onderzoek vereiste evaluatie kan verstoren
- Heeft een direct familielid dat onderzoekslocatie is of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V114
Deelnemers krijgen een enkele intramusculaire (IM) injectie van 0,5 ml V114 op een leeftijd van ongeveer 2 maanden (vaccinatie 1); ongeveer 4 maanden oud (Vaccinatie 2); ongeveer 6 maanden oud (Vaccinatie 3); en ongeveer 12-15 maanden oud (Vaccinatie 4).
|
V114 pneumokokkenkapselpolysaccharide serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (elk 2 mcg) en serotype 6B (4 mcg) in elke dosis van 0,5 ml
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vorige 13™
Deelnemers krijgen een enkele IM-injectie van 0,5 ml Prevnar 13™ op een leeftijd van ongeveer 2 maanden (vaccinatie 1); ongeveer 4 maanden oud (Vaccinatie 2); ongeveer 6 maanden oud (Vaccinatie 3); en ongeveer 12-15 maanden oud (Vaccinatie 4).
|
Prevnar 13™ pneumokokken capsulaire polysaccharide serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (elk 2,2 mcg) en 6B (4,4 mcg) in elke dosis van 0,5 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een ongewenst voorval op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot dag 14 na elke studievaccinatie
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling.
Gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats omvatten erytheem op de injectieplaats (roodheid), verharding op de injectieplaats (harde knobbel), pijn op de injectieplaats (gevoeligheid) en zwelling op de injectieplaats.
|
Tot dag 14 na elke studievaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een gevraagde systemische bijwerking
Tijdsspanne: Tot dag 14 na elke studievaccinatie
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten verminderde eetlust, prikkelbaarheid, slaperigheid (slaperigheid) en urticaria (netelroos of striemen).
|
Tot dag 14 na elke studievaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een vaccingerelateerd ernstig ongewenst voorval
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na Vaccinatie 4 (tot 19 maanden na Vaccinatie 1)
|
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is als zodanig wordt beschouwd naar medisch of wetenschappelijk oordeel.
SAE's waarvan de onderzoeker meldde dat ze op zijn minst mogelijk verband hielden met de onderzoeksvaccinatie, werden samengevat.
|
Tot 6 maanden na Vaccinatie 4 (tot 19 maanden na Vaccinatie 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van serotypespecifiek immunoglobuline G (IgG) 30 dagen na vaccinatie 3 (alleen te vroeg geboren baby's)
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 3 (ongeveer 5 maanden na vaccinatie 1)
|
De GMC van IgG-serotypespecifieke antilichamen tegen de 13 serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) opgenomen in V114 en Prevnar 13™ en 2 serotypen (22F en 33F) uniek voor V114 werden gekwantificeerd uit de sera van de deelnemers door middel van een multiplex elektrochemiluminescentie (ECL) assay.
Dit eindpunt was onderdeel van een subonderzoek naar de immunogeniciteit van premature baby's.
|
30 dagen na vaccinatie 3 (ongeveer 5 maanden na vaccinatie 1)
|
|
GMC van serotypespecifiek IgG vóór vaccinatie 4 (alleen premature baby's)
Tijdsspanne: Voor vaccinatie 4 (10-13 maanden na vaccinatie 1)
|
De GMC van IgG-serotypespecifieke antilichamen tegen de 13 serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) opgenomen in V114 en Prevnar 13™ en 2 serotypen (22F en 33F) uniek voor V114 werden gekwantificeerd uit de sera van de deelnemers door middel van een multiplex elektrochemiluminescentie (ECL) assay.
Dit eindpunt was onderdeel van een subonderzoek naar de immunogeniciteit van premature baby's.
|
Voor vaccinatie 4 (10-13 maanden na vaccinatie 1)
|
|
GMC van serotypespecifiek IgG 30 dagen na vaccinatie 4 (alleen te vroeg geboren baby's)
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 4 (11-14 maanden na vaccinatie 1)
|
De GMC van IgG-serotypespecifieke antilichamen tegen de 13 serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) opgenomen in V114 en Prevnar 13™ en 2 serotypen (22F en 33F) uniek voor V114 werden gekwantificeerd uit de sera van de deelnemers door middel van een multiplex elektrochemiluminescentie (ECL) assay.
Dit eindpunt was onderdeel van een subonderzoek naar de immunogeniciteit van premature baby's.
|
30 dagen na vaccinatie 4 (11-14 maanden na vaccinatie 1)
|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de serotypespecifieke IgG-drempel van ≥0,35 μg/ml 30 dagen na vaccinatie 3 (alleen te vroeg geboren baby's)
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie 3 (ongeveer 5 maanden na vaccinatie 1)
|
De GMC van IgG-serotypespecifieke antilichamen tegen de 13 serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) opgenomen in V114 en Prevnar 13™ en 2 serotypen (22F en 33F) uniek voor V114 werden gekwantificeerd uit de sera van de deelnemers door middel van een multiplex elektrochemiluminescentie (ECL) assay.
Immunoglobuline G voor de 15 serotypen in het V114-vaccin werd bepaald met behulp van een pneumokokken-elektrochemiluminescentie (PnECL)-assay.
Dit eindpunt was onderdeel van een subonderzoek naar de immunogeniciteit van premature baby's.
|
30 dagen na vaccinatie 3 (ongeveer 5 maanden na vaccinatie 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V114-031 (Andere identificatie: Merck)
- 2018-003308-38 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .