Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de V114 et de Prevnar 13™ chez des nourrissons en bonne santé (V114-031/PNEU-LINK)
20 juillet 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par un comparateur actif pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du V114 chez les nourrissons en bonne santé (PNEU-LINK)
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du V114 et du Prevnar 13™ chez les nourrissons en bonne santé.
Cette étude inclura à la fois des nourrissons nés à terme (âge gestationnel ≥ 37 semaines) et des nourrissons prématurés (âge gestationnel < 37 semaines).
Les prématurés seront inclus dans une sous-étude sur l'immunogénicité des prématurés, qui évaluera l'immunogénicité et l'innocuité après l'administration de V114 ou de Prevnar 13™.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2409
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Kinderarztpraxis ( Site 0124)
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Bramsche, Allemagne, 49565
- Kinderarztpraxis ( Site 0123)
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Hamburg, Allemagne, 22415
- Kinderarztpraxis Dr. Friedrich Kaiser & Dr. Marinesse ( Site 0085)
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Huerth, Allemagne, 50354
- Kinderarztpraxis ( Site 0081)
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Lauffen, Allemagne, 74348
- Kinderarztpraxis Dr. Muehlschlegel - Dr. Goetz ( Site 0122)
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Moenchengladbach, Allemagne, 41236
- Kinderarztpraxis ( Site 0080)
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Munchengladbach, Allemagne, 41236
- Kinderarztpraxis Matthias Donner Dr. M. Luechtrath ( Site 0091)
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Schoenau, Allemagne, 83471
- Kinderarztpraxis ( Site 0084)
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Wolfsburg, Allemagne, 38448
- Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Drs. Westerholt/Matyas ( Site 0083)
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Nedlands, Australie, 6009
- Perth Children s Hospital ( Site 0092)
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North Adelaide, Australie, 5087
- Children, Youth and Woman's Health Service ( Site 0094)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Children s Hospital ( Site 0093)
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Quebec, Canada, G1E 7G9
- CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0042)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children s Hospital ( Site 0048)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center BC Children s Hospital Research Institute ( Site 0046)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre [Halifax, Canada] ( Site 0043)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0049)
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Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1Y8
- Medicor Research Inc. ( Site 0041)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine ( Site 0047)
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Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0045)
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Espoo, Finlande, 02230
- Espoon rokotetutkimuskeskus ( Site 0066)
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Helsinki, Finlande, 00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0064)
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Helsinki, Finlande, 00930
- Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0065)
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Jarvenpaa, Finlande, 04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0067)
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Kokkola, Finlande, 67100
- Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0071)
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Oulu, Finlande, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0072)
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Pori, Finlande, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0069)
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Seinajoki, Finlande, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0070)
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Tampere, Finlande, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0063)
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Turku, Finlande, 20520
- Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 0068)
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Beer Sheva, Israël, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 0077)
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Beer-Sheva, Israël, 8471844
- Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0078)
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0076)
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Haifa, Israël, 3515427
- Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center ( Site 0138)
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Haifa, Israël, 3542129
- Rambam Medical Center- Neve David Family Health Center ( Site 0139)
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Hura, Israël, 8573000
- Soroka Medical Center_ Hura Family health center ( Site 0137)
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Rahat, Israël, 8535700
- Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0079)
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Universiti Malaya Medical Center-Clinical Investigation Center ( Site 0108)
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Pelabuhan Klang, Malaisie, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran ( Site 0110)
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Perak
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Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
- Klinik Kesihatan Greentown ( Site 0132)
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0107)
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Sibu, Sarawak, Malaisie, 96000
- Hospital Sibu ( Site 0111)
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Lima, Pérou, 15001
- Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 0057)
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Lima, Pérou, 15416
- Instituto de Investigacion Nutricional ( Site 0058)
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Trujillo, Pérou, 13011
- Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0061)
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Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0100)
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0097)
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Taipei, Taïwan, 10491
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0099)
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0098)
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0102)
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0101)
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0103)
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Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Prince of Songkla University, Faculty of Medicine ( Site 0105)
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0104)
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California
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Downey, California, États-Unis, 90240
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0005)
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Beach Pediatrics ( Site 0040)
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San Diego, California, États-Unis, 92102
- Khruz Biotechnology Research Institute ( Site 0006)
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San Jose, California, États-Unis, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose ( Site 0036)
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Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0027)
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Florida
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Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- Children's Research, LLC ( Site 0025)
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0030)
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Pediatric Partners, P.A. ( Site 0010)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Novak Center for Childrens Health ( Site 0033)
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Medpharmics, LLC ( Site 0037)
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New York
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Child Health Care Associates ( Site 0024)
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
- Primedical Clinical Research ( Site 0035)
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West ( Site 0034)
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Hermitage, Pennsylvania, États-Unis, 16148
- CCP- Kid's Way ( Site 0008)
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University ( Site 0029)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Medical Research South, LLC ( Site 0013)
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77087
- Pediatric Associates [Houston, TX] ( Site 0039)
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- University of Texas Medical Branch ( Site 0018)
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Tanner Clinic ( Site 0009)
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0031)
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Roy, Utah, États-Unis, 84067
- Wee Care Pediatrics ( Site 0020)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin American Family Children's Hospital ( Site 0023)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sain (basé sur un examen des antécédents médicaux et un examen physique) basé sur le jugement clinique de l'investigateur
- Homme ou femme âgé d'environ 2 mois, de 42 jours à 90 jours inclus, au moment de l'obtention du consentement éclairé
- Avoir un représentant légalement acceptable qui comprend les procédures de l'étude, les traitements alternatifs disponibles et les risques liés à l'étude et accepte volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie pneumococcique invasive (MPI) (hémoculture positive, culture de liquide céphalo-rachidien positive ou autre site stérile) ou antécédents connus d'autre maladie pneumococcique positive à la culture
- Hypersensibilité connue à tout composant du vaccin antipneumococcique conjugué (PCV) ou à tout vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique
- Antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise
- A ou sa mère a une infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Asplénie fonctionnelle ou anatomique connue ou antécédente
- Retard de croissance basé sur le jugement clinique de l'investigateur
- Trouble connu de la coagulation contre-indiquant la vaccination intramusculaire
- Antécédents de maladie auto-immune (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome des antiphospholipides, la maladie de Behçet, la maladie thyroïdienne auto-immune, la polymyosite et la dermatomyosite, la sclérodermie, le diabète sucré de type 1 ou d'autres troubles auto-immuns)
- Trouble du comportement neurologique ou cognitif connu, y compris encéphalite/myélite, encéphalomyélite aiguë disséminée, trouble envahissant du développement et troubles apparentés
- A reçu une dose de tout vaccin antipneumococcique avant l'entrée à l'étude
- A reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins, y compris des immunoglobulines, avant de recevoir la première dose du vaccin à l'étude
- Participé à une autre étude clinique d'un produit expérimental avant le début ou à tout moment pendant la durée de l'étude clinique en cours. Les participants inscrits à des études observationnelles peuvent être inclus.
- A toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation requise par l'étude
- A un membre de la famille immédiate qui est le site d'investigation ou le personnel du sponsor directement impliqué dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: V114
Les participants recevront une seule injection intramusculaire (IM) de 0,5 ml de V114 à l'âge d'environ 2 mois (Vaccination 1); environ 4 mois (vaccination 2); environ 6 mois (Vaccination 3); et environ 12-15 mois (Vaccination 4).
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V114 sérotypes de polysaccharides capsulaires pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg chacun) et sérotype 6B (4 mcg) dans chaque dose de 0,5 mL
Autres noms:
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Comparateur actif: Prevnar 13™
Les participants recevront une seule injection IM de 0,5 mL de Prevnar 13™ à l'âge d'environ 2 mois (Vaccination 1) ; environ 4 mois (vaccination 2); environ 6 mois (Vaccination 3); et environ 12-15 mois (Vaccination 4).
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Prevnar 13™ sérotypes de polysaccharides capsulaires pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg chacun) et 6B (4,4 mcg) dans chaque dose de 0,5 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable au site d'injection sollicité
Délai: Jusqu'au jour 14 après chaque vaccination à l'étude
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Les EI sollicités au site d'injection comprenaient l'érythème au site d'injection (rougeur), l'induration au site d'injection (boule dure), la douleur au site d'injection (sensibilité) et l'enflure au site d'injection.
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Jusqu'au jour 14 après chaque vaccination à l'étude
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable systémique sollicité
Délai: Jusqu'au jour 14 après chaque vaccination à l'étude
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Les EI systémiques sollicités comprenaient une diminution de l'appétit, de l'irritabilité, de la somnolence (somnolence) et de l'urticaire (urticaire ou zébrures).
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Jusqu'au jour 14 après chaque vaccination à l'étude
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Pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave lié au vaccin
Délai: Jusqu'à 6 mois après la vaccination 4 (jusqu'à 19 mois après la vaccination 1)
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Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, ou est un autre événement médical important jugé tel par un jugement médical ou scientifique.
Les EIG signalés par l'investigateur comme étant au moins possiblement liés à la vaccination à l'étude ont été résumés.
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Jusqu'à 6 mois après la vaccination 4 (jusqu'à 19 mois après la vaccination 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration moyenne géométrique (GMC) d'immunoglobuline G (IgG) spécifique au sérotype 30 jours après la vaccination 3 (prématurés uniquement)
Délai: 30 jours après la vaccination 3 (environ 5 mois après la vaccination 1)
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Le GMC des anticorps IgG spécifiques au sérotype contre les 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) inclus dans V114 et Prevnar 13™ et 2 sérotypes (22F et 33F) uniques à V114 ont été quantifiés à partir des sérums des participants par un test d'électrochimiluminescence multiplex (ECL).
Ce paramètre faisait partie d'une sous-étude sur l'immunogénicité du prématuré.
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30 jours après la vaccination 3 (environ 5 mois après la vaccination 1)
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GMC d'IgG spécifiques au sérotype avant la vaccination 4 (prématurés uniquement)
Délai: Avant la vaccination 4 (10-13 mois après la vaccination 1)
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Le GMC des anticorps IgG spécifiques au sérotype contre les 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) inclus dans V114 et Prevnar 13™ et 2 sérotypes (22F et 33F) uniques à V114 ont été quantifiés à partir des sérums des participants par un test d'électrochimiluminescence multiplex (ECL).
Ce paramètre faisait partie d'une sous-étude sur l'immunogénicité du prématuré.
|
Avant la vaccination 4 (10-13 mois après la vaccination 1)
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GMC d'IgG spécifiques au sérotype 30 jours après la vaccination 4 (prématurés uniquement)
Délai: 30 jours après la vaccination 4 (11-14 mois après la vaccination 1)
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Le GMC des anticorps IgG spécifiques au sérotype contre les 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) inclus dans V114 et Prevnar 13™ et 2 sérotypes (22F et 33F) uniques à V114 ont été quantifiés à partir des sérums des participants par un test d'électrochimiluminescence multiplex (ECL).
Ce paramètre faisait partie d'une sous-étude sur l'immunogénicité du prématuré.
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30 jours après la vaccination 4 (11-14 mois après la vaccination 1)
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Pourcentage de participants atteignant le seuil d'IgG spécifique au sérotype de ≥ 0,35 μg/mL 30 jours après la vaccination 3 (nourrissons prématurés uniquement)
Délai: 30 jours après la vaccination 3 (environ 5 mois après la vaccination 1)
|
Le GMC des anticorps IgG spécifiques au sérotype contre les 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) inclus dans V114 et Prevnar 13™ et 2 sérotypes (22F et 33F) uniques à V114 ont été quantifiés à partir des sérums des participants par un test d'électrochimiluminescence multiplex (ECL).
L'immunoglobuline G pour les 15 sérotypes contenus dans le vaccin V114 a été déterminée à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence pneumococcique (PnECL).
Ce paramètre faisait partie d'une sous-étude sur l'immunogénicité du prématuré.
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30 jours après la vaccination 3 (environ 5 mois après la vaccination 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2018
Première publication (Réel)
2 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V114-031 (Autre identifiant: Merck)
- 2018-003308-38 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .