Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de V114 e Prevnar 13™ em bebês saudáveis (V114-031/PNEU-LINK)
20 de julho de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do V114 em bebês saudáveis (PNEU-LINK)
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a tolerabilidade de V114 e Prevnar 13™ em bebês saudáveis.
Este estudo incluirá bebês nascidos a termo (≥37 semanas de idade gestacional) e prematuros (<37 semanas de idade gestacional).
Bebês prematuros serão incluídos em um Subestudo de Imunogenicidade de Bebês Prematuros, que avaliará a imunogenicidade e a segurança após a administração de V114 ou Prevnar 13™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2409
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Kinderarztpraxis ( Site 0124)
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Bramsche, Alemanha, 49565
- Kinderarztpraxis ( Site 0123)
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Hamburg, Alemanha, 22415
- Kinderarztpraxis Dr. Friedrich Kaiser & Dr. Marinesse ( Site 0085)
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Huerth, Alemanha, 50354
- Kinderarztpraxis ( Site 0081)
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Lauffen, Alemanha, 74348
- Kinderarztpraxis Dr. Muehlschlegel - Dr. Goetz ( Site 0122)
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Moenchengladbach, Alemanha, 41236
- Kinderarztpraxis ( Site 0080)
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Munchengladbach, Alemanha, 41236
- Kinderarztpraxis Matthias Donner Dr. M. Luechtrath ( Site 0091)
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Schoenau, Alemanha, 83471
- Kinderarztpraxis ( Site 0084)
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Wolfsburg, Alemanha, 38448
- Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Drs. Westerholt/Matyas ( Site 0083)
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Nedlands, Austrália, 6009
- Perth Children s Hospital ( Site 0092)
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North Adelaide, Austrália, 5087
- Children, Youth and Woman's Health Service ( Site 0094)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Children s Hospital ( Site 0093)
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Quebec, Canadá, G1E 7G9
- CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0042)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children s Hospital ( Site 0048)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center BC Children s Hospital Research Institute ( Site 0046)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre [Halifax, Canada] ( Site 0043)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0049)
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1Y8
- Medicor Research Inc. ( Site 0041)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine ( Site 0047)
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Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0045)
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90240
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0005)
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Beach Pediatrics ( Site 0040)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Khruz Biotechnology Research Institute ( Site 0006)
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San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose ( Site 0036)
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0027)
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Florida
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Children's Research, LLC ( Site 0025)
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0030)
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Pediatric Partners, P.A. ( Site 0010)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Novak Center for Childrens Health ( Site 0033)
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Medpharmics, LLC ( Site 0037)
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Child Health Care Associates ( Site 0024)
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- Primedical Clinical Research ( Site 0035)
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West ( Site 0034)
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Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- CCP- Kid's Way ( Site 0008)
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University ( Site 0029)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical Research South, LLC ( Site 0013)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Pediatric Associates [Houston, TX] ( Site 0039)
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- University of Texas Medical Branch ( Site 0018)
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic ( Site 0009)
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0031)
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Wee Care Pediatrics ( Site 0020)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin American Family Children's Hospital ( Site 0023)
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Espoo, Finlândia, 02230
- Espoon rokotetutkimuskeskus ( Site 0066)
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Helsinki, Finlândia, 00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0064)
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Helsinki, Finlândia, 00930
- Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0065)
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Jarvenpaa, Finlândia, 04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0067)
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Kokkola, Finlândia, 67100
- Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0071)
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Oulu, Finlândia, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0072)
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Pori, Finlândia, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0069)
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Seinajoki, Finlândia, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0070)
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Tampere, Finlândia, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0063)
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Turku, Finlândia, 20520
- Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 0068)
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Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 0077)
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Beer-Sheva, Israel, 8471844
- Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0078)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0076)
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Haifa, Israel, 3515427
- Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center ( Site 0138)
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Haifa, Israel, 3542129
- Rambam Medical Center- Neve David Family Health Center ( Site 0139)
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Hura, Israel, 8573000
- Soroka Medical Center_ Hura Family health center ( Site 0137)
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Rahat, Israel, 8535700
- Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0079)
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Universiti Malaya Medical Center-Clinical Investigation Center ( Site 0108)
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Pelabuhan Klang, Malásia, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran ( Site 0110)
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Perak
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Ipoh, Perak, Malásia, 30450
- Klinik Kesihatan Greentown ( Site 0132)
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0107)
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Sibu, Sarawak, Malásia, 96000
- Hospital Sibu ( Site 0111)
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Lima, Peru, 15001
- Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 0057)
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Lima, Peru, 15416
- Instituto de Investigacion Nutricional ( Site 0058)
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Trujillo, Peru, 13011
- Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0061)
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0102)
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0101)
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0103)
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Prince of Songkla University, Faculty of Medicine ( Site 0105)
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0104)
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0100)
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0097)
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Taipei, Taiwan, 10491
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0099)
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0098)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável (com base em uma revisão do histórico médico e exame físico) com base no julgamento clínico do investigador
- Homem ou mulher com aproximadamente 2 meses de idade, de 42 dias a 90 dias inclusive, no momento da obtenção do consentimento informado
- Ter um representante legalmente aceitável que entenda os procedimentos do estudo, os tratamentos alternativos disponíveis e os riscos envolvidos no estudo e que concorde voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História de doença pneumocócica invasiva (DPI) (hemocultura positiva, cultura positiva de líquido cefalorraquidiano ou outro local estéril) ou história conhecida de outra doença pneumocócica positiva em cultura
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina pneumocócica conjugada (PCV) ou a qualquer vacina contendo toxóide diftérico
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica
- História de imunodeficiência congênita ou adquirida
- Tem ou sua mãe tem uma infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Conhecido ou história de asplenia funcional ou anatômica
- Falha em prosperar com base no julgamento clínico do investigador
- Distúrbio de coagulação conhecido contra-indicando a vacinação intramuscular
- História de doença autoimune (incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome antifosfolípide, doença de Behçet, doença autoimune da tireoide, polimiosite e dermatomiosite, esclerodermia, diabetes mellitus tipo 1 ou outras doenças autoimunes)
- Transtorno neurológico ou cognitivo-comportamental conhecido, incluindo encefalite/mielite, encefalomielite disseminada aguda, transtorno invasivo do desenvolvimento e distúrbios relacionados
- Recebeu uma dose de qualquer vacina pneumocócica antes da entrada no estudo
- Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas, antes de receber a primeira dose da vacina do estudo
- Participou de outro estudo clínico de um produto experimental antes do início ou a qualquer momento durante o estudo clínico atual. Participantes inscritos em estudos observacionais podem ser incluídos.
- Tem qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação exigida pelo estudo
- Tem um membro imediato da família que está no centro de investigação ou na equipe do Patrocinador diretamente envolvido com este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: V114
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL de V114 com aproximadamente 2 meses de idade (Vacinação 1); aproximadamente 4 meses de idade (Vacinação 2); aproximadamente 6 meses de idade (Vacinação 3); e aproximadamente 12-15 meses de idade (Vacinação 4).
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V114 polissacarídeo capsular pneumocócico sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg cada) e sorotipo 6B (4 mcg) em cada dose de 0,5 mL
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prevnar 13™
Os participantes receberão uma única injeção IM de 0,5 mL de Prevnar 13™ com aproximadamente 2 meses de idade (Vacinação 1); aproximadamente 4 meses de idade (Vacinação 2); aproximadamente 6 meses de idade (Vacinação 3); e aproximadamente 12-15 meses de idade (Vacinação 4).
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Prevnar 13™ polissacarídeo capsular pneumocócico sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg cada) e 6B (4,4 mcg) em cada dose de 0,5 ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com um evento adverso solicitado no local da injeção
Prazo: Até o dia 14 após cada vacinação do estudo
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Os EAs solicitados no local da injeção incluíram eritema (vermelhidão) no local da injeção, endurecimento no local da injeção (nódulo duro), dor no local da injeção (sensibilidade) e inchaço no local da injeção.
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Até o dia 14 após cada vacinação do estudo
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Porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico solicitado
Prazo: Até o dia 14 após cada vacinação do estudo
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Os EAs sistêmicos solicitados incluíram diminuição do apetite, irritabilidade, sonolência (sonolência) e urticária (urticária ou vergões).
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Até o dia 14 após cada vacinação do estudo
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Porcentagem de participantes com um evento adverso grave relacionado à vacina
Prazo: Até 6 meses após Vacinação 4 (até 19 meses após Vacinação 1)
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Um evento adverso grave (SAE) é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito ou é outro evento médico importante considerado como tal por julgamento médico ou científico.
Os SAEs que foram relatados pelo investigador como pelo menos possivelmente relacionados à vacinação do estudo foram resumidos.
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Até 6 meses após Vacinação 4 (até 19 meses após Vacinação 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Média Geométrica (GMC) de Imunoglobulina G (IgG) específica para sorotipo 30 dias após a vacinação 3 (somente bebês prematuros)
Prazo: 30 dias após a Vacinação 3 (aproximadamente 5 meses após a Vacinação 1)
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O GMC de anticorpos específicos do sorotipo IgG para os 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) incluídos em V114 e Prevnar 13™ e 2 sorotipos (22F e 33F) exclusivos para V114 foram quantificados a partir dos soros dos participantes por um ensaio de eletroquimioluminescência multiplex (ECL).
Este parâmetro fazia parte de um Subestudo de Imunogenicidade de Bebês Prematuros.
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30 dias após a Vacinação 3 (aproximadamente 5 meses após a Vacinação 1)
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GMC de IgG específica para sorotipo antes da vacinação 4 (somente bebês prematuros)
Prazo: Antes da vacinação 4 (10-13 meses após a vacinação 1)
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O GMC de anticorpos específicos do sorotipo IgG para os 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) incluídos em V114 e Prevnar 13™ e 2 sorotipos (22F e 33F) exclusivos para V114 foram quantificados a partir dos soros dos participantes por um ensaio de eletroquimioluminescência multiplex (ECL).
Este parâmetro fazia parte de um Subestudo de Imunogenicidade de Bebês Prematuros.
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Antes da vacinação 4 (10-13 meses após a vacinação 1)
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GMC de IgG específico para sorotipo 30 dias após a vacinação 4 (somente bebês prematuros)
Prazo: 30 dias após a vacinação 4 (11-14 meses após a vacinação 1)
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O GMC de anticorpos específicos do sorotipo IgG para os 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) incluídos em V114 e Prevnar 13™ e 2 sorotipos (22F e 33F) exclusivos para V114 foram quantificados a partir dos soros dos participantes por um ensaio de eletroquimioluminescência multiplex (ECL).
Este parâmetro fazia parte de um Subestudo de Imunogenicidade de Bebês Prematuros.
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30 dias após a vacinação 4 (11-14 meses após a vacinação 1)
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Porcentagem de participantes que atingiram o limiar de IgG específico para sorotipo de ≥0,35 μg/mL 30 dias após a vacinação 3 (somente bebês prematuros)
Prazo: 30 dias após a Vacinação 3 (aproximadamente 5 meses após a Vacinação 1)
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O GMC de anticorpos específicos do sorotipo IgG para os 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) incluídos em V114 e Prevnar 13™ e 2 sorotipos (22F e 33F) exclusivos para V114 foram quantificados a partir dos soros dos participantes por um ensaio de eletroquimioluminescência multiplex (ECL).
A imunoglobulina G para os 15 sorotipos contidos na vacina V114 foi determinada usando um ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica (PnECL).
Este parâmetro fazia parte de um Subestudo de Imunogenicidade de Bebês Prematuros.
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30 dias após a Vacinação 3 (aproximadamente 5 meses após a Vacinação 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V114-031 (Outro identificador: Merck)
- 2018-003308-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .