Исследование по оценке безопасности и переносимости V114 и Prevnar 13™ у здоровых младенцев (V114-031/PNEU-LINK)
20 июля 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное контролируемое исследование для оценки безопасности и переносимости V114 у здоровых младенцев (PNEU-LINK)
Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости V114 и Prevnar 13™ у здоровых младенцев.
В это исследование будут включены как доношенные дети (гестационный возраст ≥37 недель), так и недоношенные дети (гестационный возраст <37 недель).
Недоношенные дети будут включены в субисследование иммуногенности недоношенных детей, в ходе которого будут оцениваться иммуногенность и безопасность после введения V114 или Prevnar 13™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2409
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Perth Children s Hospital ( Site 0092)
-
North Adelaide, Австралия, 5087
- Children, Youth and Woman's Health Service ( Site 0094)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Children s Hospital ( Site 0093)
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Kinderarztpraxis ( Site 0124)
-
Bramsche, Германия, 49565
- Kinderarztpraxis ( Site 0123)
-
Hamburg, Германия, 22415
- Kinderarztpraxis Dr. Friedrich Kaiser & Dr. Marinesse ( Site 0085)
-
Huerth, Германия, 50354
- Kinderarztpraxis ( Site 0081)
-
Lauffen, Германия, 74348
- Kinderarztpraxis Dr. Muehlschlegel - Dr. Goetz ( Site 0122)
-
Moenchengladbach, Германия, 41236
- Kinderarztpraxis ( Site 0080)
-
Munchengladbach, Германия, 41236
- Kinderarztpraxis Matthias Donner Dr. M. Luechtrath ( Site 0091)
-
Schoenau, Германия, 83471
- Kinderarztpraxis ( Site 0084)
-
Wolfsburg, Германия, 38448
- Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Drs. Westerholt/Matyas ( Site 0083)
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Израиль, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 0077)
-
Beer-Sheva, Израиль, 8471844
- Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0078)
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0076)
-
Haifa, Израиль, 3515427
- Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center ( Site 0138)
-
Haifa, Израиль, 3542129
- Rambam Medical Center- Neve David Family Health Center ( Site 0139)
-
Hura, Израиль, 8573000
- Soroka Medical Center_ Hura Family health center ( Site 0137)
-
Rahat, Израиль, 8535700
- Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0079)
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1E 7G9
- CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0042)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Alberta Children s Hospital ( Site 0048)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center BC Children s Hospital Research Institute ( Site 0046)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWK Health Centre [Halifax, Canada] ( Site 0043)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0049)
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3A 1Y8
- Medicor Research Inc. ( Site 0041)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine ( Site 0047)
-
Pierrefonds, Quebec, Канада, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0045)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Universiti Malaya Medical Center-Clinical Investigation Center ( Site 0108)
-
Pelabuhan Klang, Малайзия, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran ( Site 0110)
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
- Klinik Kesihatan Greentown ( Site 0132)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0107)
-
Sibu, Sarawak, Малайзия, 96000
- Hospital Sibu ( Site 0111)
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 15001
- Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 0057)
-
Lima, Перу, 15416
- Instituto de Investigacion Nutricional ( Site 0058)
-
Trujillo, Перу, 13011
- Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0061)
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90240
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0005)
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Beach Pediatrics ( Site 0040)
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- Khruz Biotechnology Research Institute ( Site 0006)
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose ( Site 0036)
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0027)
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- Children's Research, LLC ( Site 0025)
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0030)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
- Pediatric Partners, P.A. ( Site 0010)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Novak Center for Childrens Health ( Site 0033)
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Medpharmics, LLC ( Site 0037)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Child Health Care Associates ( Site 0024)
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
- Primedical Clinical Research ( Site 0035)
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West ( Site 0034)
-
Hermitage, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
- CCP- Kid's Way ( Site 0008)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University ( Site 0029)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Medical Research South, LLC ( Site 0013)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- Pediatric Associates [Houston, TX] ( Site 0039)
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- University of Texas Medical Branch ( Site 0018)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Tanner Clinic ( Site 0009)
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0031)
-
Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
- Wee Care Pediatrics ( Site 0020)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin American Family Children's Hospital ( Site 0023)
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0102)
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0101)
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0103)
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Prince of Songkla University, Faculty of Medicine ( Site 0105)
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0104)
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0100)
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0097)
-
Taipei, Тайвань, 10491
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0099)
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0098)
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия, 02230
- Espoon rokotetutkimuskeskus ( Site 0066)
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0064)
-
Helsinki, Финляндия, 00930
- Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0065)
-
Jarvenpaa, Финляндия, 04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0067)
-
Kokkola, Финляндия, 67100
- Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0071)
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0072)
-
Pori, Финляндия, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0069)
-
Seinajoki, Финляндия, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0070)
-
Tampere, Финляндия, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0063)
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 0068)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоров (на основании изучения анамнеза и физического осмотра) на основании клинического заключения исследователя
- Мужчина или женщина в возрасте приблизительно 2 месяцев, от 42 дней до 90 дней включительно, на момент получения информированного согласия
- Иметь законного представителя, который понимает процедуры исследования, доступные альтернативные методы лечения и риски, связанные с исследованием, и добровольно соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- История инвазивной пневмококковой болезни (IPD) (положительный посев крови, положительный посев спинномозговой жидкости или другой стерильный участок) или известный анамнез другого положительного посева пневмококковой инфекции
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ) или к любой вакцине, содержащей дифтерийный анатоксин.
- Известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит в анамнезе
- Есть ли у его/ее матери подтвержденная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Известная или история функциональной или анатомической аспления
- Задержка развития на основании клинического суждения исследователя
- Известные нарушения свертывания крови, противопоказывающие внутримышечную вакцинацию
- Аутоиммунные заболевания в анамнезе (включая, помимо прочего, системную красную волчанку, антифосфолипидный синдром, болезнь Бехчета, аутоиммунные заболевания щитовидной железы, полимиозит и дерматомиозит, склеродермию, сахарный диабет 1 типа или другие аутоиммунные заболевания)
- Известное неврологическое или когнитивное поведенческое расстройство, включая энцефалит/миелит, острый диссеминирующий энцефаломиелит, первазивное расстройство развития и родственные расстройства
- Получили дозу любой пневмококковой вакцины до включения в исследование
- Получил переливание крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, до получения первой дозы исследуемой вакцины
- Участвовал в другом клиническом исследовании исследуемого продукта до начала или в любое время в течение текущего клинического исследования. Могут быть включены участники, включенные в обсервационные исследования.
- Имеет любую другую причину, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке, требуемой исследованием.
- Имеет ближайших родственников, которые являются исследовательским центром или персоналом спонсора, непосредственно вовлеченным в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: V114
Участники получат однократную внутримышечную (IM) инъекцию V114 в объеме 0,5 мл примерно в возрасте 2 месяцев (вакцинация 1); приблизительно в 4-месячном возрасте (прививка 2); примерно в 6-месячном возрасте (прививка 3); и приблизительно в возрасте 12-15 месяцев (прививка 4).
|
V114 пневмококковый капсулярный полисахарид серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (по 2 мкг каждого) и серотип 6B (4 мкг) в каждой дозе 0,5 мл
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Превнар 13™
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию Prevnar 13™ в объеме 0,5 мл примерно в возрасте 2 месяцев (вакцинация 1); приблизительно в 4-месячном возрасте (прививка 2); примерно в 6-месячном возрасте (прививка 3); и приблизительно в возрасте 12-15 месяцев (прививка 4).
|
Пневмококковый капсулярный полисахарид Prevnar 13™ серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (по 2,2 мкг каждого) и 6B (4,4 мкг) в каждой дозе 0,5 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательным явлением в месте инъекции
Временное ограничение: До 14-го дня после каждой исследуемой вакцины
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Запрашиваемые НЯ в месте инъекции включали эритему (покраснение) в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции (твердый припухлость), боль в месте инъекции (болезненность) и припухлость в месте инъекции.
|
До 14-го дня после каждой исследуемой вакцины
|
|
Процент участников с запрошенным системным нежелательным явлением
Временное ограничение: До 14-го дня после каждой исследуемой вакцины
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Запрашиваемые системные НЯ включали снижение аппетита, раздражительность, сонливость (сонливость) и крапивницу (крапивница или рубцы).
|
До 14-го дня после каждой исследуемой вакцины
|
|
Процент участников с серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной
Временное ограничение: До 6 месяцев после вакцинации 4 (до 19 месяцев после вакцинации 1)
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или является другим важным медицинским событием. считается таковым по медицинскому или научному заключению.
СНЯ, которые, по сообщениям исследователя, по крайней мере, возможно, были связаны с исследуемой вакциной, были резюмированы.
|
До 6 месяцев после вакцинации 4 (до 19 месяцев после вакцинации 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) через 30 дней после вакцинации 3 (только для недоношенных детей)
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации 3 (примерно через 5 месяцев после вакцинации 1)
|
GMC серотип-специфических антител IgG к 13 серотипам (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), включенным в V114 и Prevnar 13™, и 2 серотипам (22F и 33F), уникальные для V114, были количественно определены в сыворотке участников с помощью мультиплексного анализа электрохемилюминесценции (ECL).
Эта конечная точка была частью подисследования иммуногенности недоношенных детей.
|
Через 30 дней после вакцинации 3 (примерно через 5 месяцев после вакцинации 1)
|
|
GMC серотип-специфических IgG до вакцинации 4 (только для недоношенных детей)
Временное ограничение: До вакцинации 4 (через 10-13 месяцев после вакцинации 1)
|
GMC серотип-специфических антител IgG к 13 серотипам (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), включенным в V114 и Prevnar 13™, и 2 серотипам (22F и 33F), уникальные для V114, были количественно определены в сыворотке участников с помощью мультиплексного анализа электрохемилюминесценции (ECL).
Эта конечная точка была частью подисследования иммуногенности недоношенных детей.
|
До вакцинации 4 (через 10-13 месяцев после вакцинации 1)
|
|
GMC серотип-специфических IgG через 30 дней после вакцинации 4 (только для недоношенных детей)
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации 4 (11-14 месяцев после вакцинации 1)
|
GMC серотип-специфических антител IgG к 13 серотипам (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), включенным в V114 и Prevnar 13™, и 2 серотипам (22F и 33F), уникальные для V114, были количественно определены в сыворотке участников с помощью мультиплексного анализа электрохемилюминесценции (ECL).
Эта конечная точка была частью подисследования иммуногенности недоношенных детей.
|
30 дней после вакцинации 4 (11-14 месяцев после вакцинации 1)
|
|
Процент участников, достигших порогового значения серотип-специфического IgG ≥0,35 мкг/мл через 30 дней после вакцинации 3 (только для недоношенных детей)
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации 3 (примерно через 5 месяцев после вакцинации 1)
|
GMC серотип-специфических антител IgG к 13 серотипам (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), включенным в V114 и Prevnar 13™, и 2 серотипам (22F и 33F), уникальные для V114, были количественно определены в сыворотке участников с помощью мультиплексного анализа электрохемилюминесценции (ECL).
Иммуноглобулин G для 15 серотипов, содержащихся в вакцине V114, определяли с помощью анализа пневмококковой электрохемилюминесценции (PnECL).
Эта конечная точка была частью подисследования иммуногенности недоношенных детей.
|
Через 30 дней после вакцинации 3 (примерно через 5 месяцев после вакцинации 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V114-031 (Другой идентификатор: Merck)
- 2018-003308-38 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .