Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de V114 y Prevnar 13™ en bebés sanos (V114-031/PNEU-LINK)
20 de julio de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por un comparador activo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de V114 en bebés sanos (PNEU-LINK)
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de V114 y Prevnar 13™ en bebés sanos.
Este estudio incluirá tanto a bebés nacidos a término (≥37 semanas de edad gestacional) como a bebés prematuros (<37 semanas de edad gestacional).
Los bebés prematuros se incluirán en un subestudio de inmunogenicidad en bebés prematuros, que evaluará la inmunogenicidad y la seguridad después de la administración de V114 o Prevnar 13™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2409
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Kinderarztpraxis ( Site 0124)
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Bramsche, Alemania, 49565
- Kinderarztpraxis ( Site 0123)
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Hamburg, Alemania, 22415
- Kinderarztpraxis Dr. Friedrich Kaiser & Dr. Marinesse ( Site 0085)
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Huerth, Alemania, 50354
- Kinderarztpraxis ( Site 0081)
-
Lauffen, Alemania, 74348
- Kinderarztpraxis Dr. Muehlschlegel - Dr. Goetz ( Site 0122)
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Moenchengladbach, Alemania, 41236
- Kinderarztpraxis ( Site 0080)
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Munchengladbach, Alemania, 41236
- Kinderarztpraxis Matthias Donner Dr. M. Luechtrath ( Site 0091)
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Schoenau, Alemania, 83471
- Kinderarztpraxis ( Site 0084)
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Wolfsburg, Alemania, 38448
- Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Drs. Westerholt/Matyas ( Site 0083)
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Nedlands, Australia, 6009
- Perth Children s Hospital ( Site 0092)
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North Adelaide, Australia, 5087
- Children, Youth and Woman's Health Service ( Site 0094)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Children s Hospital ( Site 0093)
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Quebec, Canadá, G1E 7G9
- CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0042)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children s Hospital ( Site 0048)
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- Vaccine Evaluation Center BC Children s Hospital Research Institute ( Site 0046)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre [Halifax, Canada] ( Site 0043)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0049)
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1Y8
- Medicor Research Inc. ( Site 0041)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine ( Site 0047)
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Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0045)
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-
California
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Downey, California, Estados Unidos, 90240
- Premier Health Research Center, LLC ( Site 0005)
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Beach Pediatrics ( Site 0040)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Khruz Biotechnology Research Institute ( Site 0006)
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose ( Site 0036)
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0027)
-
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Florida
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Children's Research, LLC ( Site 0025)
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0030)
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Pediatric Partners, P.A. ( Site 0010)
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Novak Center for Childrens Health ( Site 0033)
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-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Medpharmics, LLC ( Site 0037)
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New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Child Health Care Associates ( Site 0024)
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-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- Primedical Clinical Research ( Site 0035)
-
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West ( Site 0034)
-
Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- CCP- Kid's Way ( Site 0008)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University ( Site 0029)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical Research South, LLC ( Site 0013)
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Pediatric Associates [Houston, TX] ( Site 0039)
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- University of Texas Medical Branch ( Site 0018)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic ( Site 0009)
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0031)
-
Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Wee Care Pediatrics ( Site 0020)
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin American Family Children's Hospital ( Site 0023)
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Espoo, Finlandia, 02230
- Espoon rokotetutkimuskeskus ( Site 0066)
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0064)
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0065)
-
Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0067)
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0071)
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0072)
-
Pori, Finlandia, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0069)
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Seinajoki, Finlandia, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0070)
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0063)
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 0068)
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Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 0077)
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Beer-Sheva, Israel, 8471844
- Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0078)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0076)
-
Haifa, Israel, 3515427
- Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center ( Site 0138)
-
Haifa, Israel, 3542129
- Rambam Medical Center- Neve David Family Health Center ( Site 0139)
-
Hura, Israel, 8573000
- Soroka Medical Center_ Hura Family health center ( Site 0137)
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Rahat, Israel, 8535700
- Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0079)
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Universiti Malaya Medical Center-Clinical Investigation Center ( Site 0108)
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Pelabuhan Klang, Malasia, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran ( Site 0110)
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Perak
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Ipoh, Perak, Malasia, 30450
- Klinik Kesihatan Greentown ( Site 0132)
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0107)
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Sibu, Sarawak, Malasia, 96000
- Hospital Sibu ( Site 0111)
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Lima, Perú, 15001
- Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 0057)
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Lima, Perú, 15416
- Instituto de Investigacion Nutricional ( Site 0058)
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Trujillo, Perú, 13011
- Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0061)
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 0102)
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0101)
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0103)
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Prince of Songkla University, Faculty of Medicine ( Site 0105)
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0104)
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Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0100)
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0097)
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Taipei, Taiwán, 10491
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0099)
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0098)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable (basado en una revisión del historial médico y examen físico) basado en el juicio clínico del investigador
- Hombre o mujer de aproximadamente 2 meses de edad, de 42 días a 90 días inclusive, al momento de obtener el consentimiento informado
- Tener un representante legalmente aceptable que comprenda los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos relacionados con el estudio y acepte participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (IPD) (cultivo de sangre positivo, cultivo de líquido cefalorraquídeo positivo u otro sitio estéril) o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica positiva para el cultivo
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna antineumocócica conjugada (PCV) o cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica
- Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Tiene o su madre tiene una infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Asplenia funcional o anatómica conocida o con antecedentes
- Retraso en el crecimiento basado en el juicio clínico del investigador
- Trastorno de la coagulación conocido que contraindica la vacunación intramuscular
- Antecedentes de enfermedad autoinmune (incluidos, entre otros, lupus eritematoso sistémico, síndrome antifosfolípido, enfermedad de Behcet, enfermedad tiroidea autoinmune, polimiositis y dermatomiositis, esclerodermia, diabetes mellitus tipo 1 u otros trastornos autoinmunes)
- Trastorno neurológico o cognitivo conductual conocido, que incluye encefalitis/mielitis, encefalomielitis aguda diseminada, trastorno generalizado del desarrollo y trastornos relacionados
- Recibió una dosis de cualquier vacuna neumocócica antes de ingresar al estudio
- Recibió una transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas las inmunoglobulinas, antes de recibir la primera dosis de la vacuna del estudio
- Participó en otro estudio clínico de un producto en investigación antes del comienzo o en cualquier momento durante la duración del estudio clínico actual. Se pueden incluir participantes inscritos en estudios observacionales.
- Tiene cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación requerida por el estudio
- Tiene un miembro de la familia inmediata que es el sitio de investigación o el personal del Patrocinador directamente involucrado en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: V114
Los participantes recibirán una sola inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de V114 aproximadamente a los 2 meses de edad (Vacunación 1); aproximadamente 4 meses de edad (Vacunación 2); aproximadamente 6 meses de edad (Vacunación 3); y aproximadamente 12-15 meses de edad (Vacunación 4).
|
V114 polisacárido capsular neumocócico serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg cada uno) y serotipo 6B (4 mcg) en cada dosis de 0,5 ml
Otros nombres:
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Comparador activo: Prevenar 13™
Los participantes recibirán una sola inyección IM de 0,5 ml de Prevnar 13™ aproximadamente a los 2 meses de edad (Vacunación 1); aproximadamente 4 meses de edad (Vacunación 2); aproximadamente 6 meses de edad (Vacunación 3); y aproximadamente 12-15 meses de edad (Vacunación 4).
|
Prevnar 13™ polisacárido capsular neumocócico serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg cada uno) y 6B (4,4 mcg) en cada dosis de 0,5 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con un evento adverso solicitado en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 después de cada vacunación del estudio
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Los AA solicitados en el lugar de la inyección incluyeron eritema en el lugar de la inyección (enrojecimiento), induración en el lugar de la inyección (bulto duro), dolor en el lugar de la inyección (sensibilidad) e hinchazón en el lugar de la inyección.
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Hasta el día 14 después de cada vacunación del estudio
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Porcentaje de participantes con un evento adverso sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 después de cada vacunación del estudio
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Los EA sistémicos solicitados incluyeron disminución del apetito, irritabilidad, somnolencia (somnolencia) y urticaria (ronchas o verdugones).
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Hasta el día 14 después de cada vacunación del estudio
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Porcentaje de participantes con un evento adverso grave relacionado con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la Vacunación 4 (hasta 19 meses después de la Vacunación 1)
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, produce una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o un defecto congénito, o es otro evento médico importante considerado como tal por juicio médico o científico.
Se resumieron los SAE que el investigador informó que estaban al menos posiblemente relacionados con la vacunación del estudio.
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Hasta 6 meses después de la Vacunación 4 (hasta 19 meses después de la Vacunación 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración media geométrica (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo a los 30 días después de la vacunación 3 (solo bebés prematuros)
Periodo de tiempo: 30 días después de la Vacunación 3 (aproximadamente 5 meses después de la Vacunación 1)
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El GMC de anticuerpos específicos de serotipo IgG para los 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) incluidos en V114 y Prevnar 13™ y 2 serotipos (22F y 33F) exclusivos de V114 se cuantificaron a partir de los sueros de los participantes mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia (ECL) multiplex.
Este criterio de valoración formaba parte de un subestudio de inmunogenicidad en lactantes prematuros.
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30 días después de la Vacunación 3 (aproximadamente 5 meses después de la Vacunación 1)
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GMC de IgG específica de serotipo antes de la vacunación 4 (solo bebés prematuros)
Periodo de tiempo: Antes de la Vacunación 4 (10-13 meses después de la Vacunación 1)
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El GMC de anticuerpos específicos de serotipo IgG para los 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) incluidos en V114 y Prevnar 13™ y 2 serotipos (22F y 33F) exclusivos de V114 se cuantificaron a partir de los sueros de los participantes mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia (ECL) multiplex.
Este criterio de valoración formaba parte de un subestudio de inmunogenicidad en lactantes prematuros.
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Antes de la Vacunación 4 (10-13 meses después de la Vacunación 1)
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GMC de IgG específica de serotipo a los 30 días después de la vacunación 4 (solo bebés prematuros)
Periodo de tiempo: 30 días después de la Vacunación 4 (11-14 meses después de la Vacunación 1)
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El GMC de anticuerpos específicos de serotipo IgG para los 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) incluidos en V114 y Prevnar 13™ y 2 serotipos (22F y 33F) exclusivos de V114 se cuantificaron a partir de los sueros de los participantes mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia (ECL) multiplex.
Este criterio de valoración formaba parte de un subestudio de inmunogenicidad en lactantes prematuros.
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30 días después de la Vacunación 4 (11-14 meses después de la Vacunación 1)
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Porcentaje de participantes que alcanzan el umbral de IgG específico de serotipo de ≥0,35 μg/mL 30 días después de la vacunación 3 (solo bebés prematuros)
Periodo de tiempo: 30 días después de la Vacunación 3 (aproximadamente 5 meses después de la Vacunación 1)
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El GMC de anticuerpos específicos de serotipo IgG para los 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) incluidos en V114 y Prevnar 13™ y 2 serotipos (22F y 33F) exclusivos de V114 se cuantificaron a partir de los sueros de los participantes mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia (ECL) multiplex.
La inmunoglobulina G para los 15 serotipos contenidos en la vacuna V114 se determinó mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (PnECL).
Este criterio de valoración formaba parte de un subestudio de inmunogenicidad en lactantes prematuros.
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30 días después de la Vacunación 3 (aproximadamente 5 meses después de la Vacunación 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V114-031 (Otro identificador: Merck)
- 2018-003308-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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