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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di V114 e Prevnar 13™ in neonati sani (V114-031/PNEU-LINK)

20 luglio 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare la sicurezza e la tollerabilità del V114 nei neonati sani (PNEU-LINK)

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di V114 e Prevnar 13™ in neonati sani. Questo studio includerà sia neonati a termine (età gestazionale ≥37 settimane) che neonati prematuri (età gestazionale <37 settimane). I neonati prematuri saranno inclusi in un sottostudio sull'immunogenicità dei neonati prematuri, che valuterà l'immunogenicità e la sicurezza dopo la somministrazione di V114 o Prevnar 13™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2409

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Perth Children s Hospital ( Site 0092)
      • North Adelaide, Australia, 5087
        • Children, Youth and Woman's Health Service ( Site 0094)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Children s Hospital ( Site 0093)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1E 7G9
        • CHUQ - Unite de Recherche en Sante Publique ( Site 0042)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children s Hospital ( Site 0048)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center BC Children s Hospital Research Institute ( Site 0046)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre [Halifax, Canada] ( Site 0043)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0049)
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1Y8
        • Medicor Research Inc. ( Site 0041)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine ( Site 0047)
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0045)
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Espoon rokotetutkimuskeskus ( Site 0066)
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0064)
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Ita-Helsingin Rokotetutkimuskeskus ( Site 0065)
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0067)
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0071)
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0072)
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Porin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0069)
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0070)
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0063)
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 0068)
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Kinderarztpraxis ( Site 0124)
      • Bramsche, Germania, 49565
        • Kinderarztpraxis ( Site 0123)
      • Hamburg, Germania, 22415
        • Kinderarztpraxis Dr. Friedrich Kaiser & Dr. Marinesse ( Site 0085)
      • Huerth, Germania, 50354
        • Kinderarztpraxis ( Site 0081)
      • Lauffen, Germania, 74348
        • Kinderarztpraxis Dr. Muehlschlegel - Dr. Goetz ( Site 0122)
      • Moenchengladbach, Germania, 41236
        • Kinderarztpraxis ( Site 0080)
      • Munchengladbach, Germania, 41236
        • Kinderarztpraxis Matthias Donner Dr. M. Luechtrath ( Site 0091)
      • Schoenau, Germania, 83471
        • Kinderarztpraxis ( Site 0084)
      • Wolfsburg, Germania, 38448
        • Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Drs. Westerholt/Matyas ( Site 0083)
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0077)
      • Beer-Sheva, Israele, 8471844
        • Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0078)
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0076)
      • Haifa, Israele, 3515427
        • Rambam Medical Center- Keriat Eliezer Family Health Center ( Site 0138)
      • Haifa, Israele, 3542129
        • Rambam Medical Center- Neve David Family Health Center ( Site 0139)
      • Hura, Israele, 8573000
        • Soroka Medical Center_ Hura Family health center ( Site 0137)
      • Rahat, Israele, 8535700
        • Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0079)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Universiti Malaya Medical Center-Clinical Investigation Center ( Site 0108)
      • Pelabuhan Klang, Malaysia, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran ( Site 0110)
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Klinik Kesihatan Greentown ( Site 0132)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 0107)
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu ( Site 0111)
  • Perù
      • Lima, Perù, 15001
        • Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 0057)
      • Lima, Perù, 15416
        • Instituto de Investigacion Nutricional ( Site 0058)
      • Trujillo, Perù, 13011
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 0061)
  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0005)
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Beach Pediatrics ( Site 0040)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • Khruz Biotechnology Research Institute ( Site 0006)
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose ( Site 0036)
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0027)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Children's Research, LLC ( Site 0025)
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0030)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Pediatric Partners, P.A. ( Site 0010)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Novak Center for Childrens Health ( Site 0033)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Medpharmics, LLC ( Site 0037)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0024)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • Primedical Clinical Research ( Site 0035)
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • Allegheny Health & Wellness Pavilion West ( Site 0034)
      • Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
        • CCP- Kid's Way ( Site 0008)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University ( Site 0029)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Medical Research South, LLC ( Site 0013)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Pediatric Associates [Houston, TX] ( Site 0039)
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0018)
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Clinic ( Site 0009)
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0031)
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0020)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin American Family Children's Hospital ( Site 0023)
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 0102)
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 0101)
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0103)
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University, Faculty of Medicine ( Site 0105)
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 0104)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0100)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0097)
      • Taipei, Taiwan, 10491
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0099)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0098)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano (basato su una revisione della storia medica e dell'esame fisico) basato sul giudizio clinico dello sperimentatore
  • Maschio o femmina di circa 2 mesi di età, da 42 giorni a 90 giorni inclusi, al momento dell'ottenimento del consenso informato
  • Avere un rappresentante legalmente riconosciuto che comprenda le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili e i rischi connessi allo studio e accetti volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD) (emocoltura positiva, coltura del liquido cerebrospinale positiva o altro sito sterile) o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva per coltura
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico coniugato (PCV) o a qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica
  • Storia di immunodeficienza congenita o acquisita
  • Ha o sua madre ha un'infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Noto o anamnesi di asplenia funzionale o anatomica
  • Mancato accrescimento basato sul giudizio clinico dello sperimentatore
  • Disturbo noto della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare
  • Storia di malattia autoimmune (incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico, sindrome antifosfolipidica, malattia di Behcet, malattia autoimmune della tiroide, polimiosite e dermatomiosite, sclerodermia, diabete mellito di tipo 1 o altre malattie autoimmuni)
  • Disturbo neurologico o cognitivo comportamentale noto, inclusa encefalite/mielite, encefalomielite acuta disseminante, disturbo pervasivo dello sviluppo e disturbi correlati
  • - Ha ricevuto una dose di qualsiasi vaccino pneumococcico prima dell'ingresso nello studio
  • - Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline, prima di ricevere la prima dose del vaccino in studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale prima dell'inizio o in qualsiasi momento durante la durata dello studio clinico in corso. Possono essere inclusi partecipanti arruolati in studi osservazionali.
  • Ha qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione richiesta dallo studio
  • Ha un parente stretto che fa parte del sito sperimentale o personale dello sponsor direttamente coinvolto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V114
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml di V114 a circa 2 mesi di età (Vaccinazione 1); circa 4 mesi di età (Vaccinazione 2); circa 6 mesi di età (Vaccinazione 3); e circa 12-15 mesi di età (Vaccinazione 4).
Biologico: V114
V114 polisaccaride capsulare pneumococcico sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg ciascuno) e sierotipo 6B (4 mcg) in ciascuna dose da 0,5 ml
Altri nomi:
  • VAXNEUVANCE™
  • Vaccino pneumococcico 15-valente coniugato
Comparatore attivo: Prevnar 13™
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM da 0,5 ml di Prevnar 13™ a circa 2 mesi di età (Vaccinazione 1); circa 4 mesi di età (Vaccinazione 2); circa 6 mesi di età (Vaccinazione 3); e circa 12-15 mesi di età (Vaccinazione 4).
Biologico: Prevnar 13™
Prevnar 13™ pneumococco capsulare polisaccaridico sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg ciascuno) e 6B (4,4 mcg) in ciascuna dose da 0,5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso al sito di iniezione sollecitato
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo ogni vaccinazione dello studio
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Gli eventi avversi al sito di iniezione sollecitati includevano eritema (arrossamento) al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione (nodulo duro), dolore al sito di iniezione (dolorabilità) e gonfiore al sito di iniezione.
Fino al giorno 14 dopo ogni vaccinazione dello studio
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo ogni vaccinazione dello studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano diminuzione dell'appetito, irritabilità, sonnolenza (sonnolenza) e orticaria (orticaria o lividi).
Fino al giorno 14 dopo ogni vaccinazione dello studio
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave correlato al vaccino
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 4 (fino a 19 mesi dopo la vaccinazione 1)
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o è un altro evento medico importante ritenuto tale da giudizio medico o scientifico. Sono stati riassunti gli eventi avversi segnalati dallo sperimentatore come almeno possibilmente correlati alla vaccinazione in studio.
Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 4 (fino a 19 mesi dopo la vaccinazione 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica (GMC) dell'immunoglobulina G sierotipo-specifica (IgG) a 30 giorni dopo la vaccinazione 3 (solo neonati prematuri)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 3 (circa 5 mesi dopo la vaccinazione 1)
Il GMC degli anticorpi IgG sierotipo-specifici per i 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) inclusi in V114 e Prevnar 13™ e 2 sierotipi (22F e 33F) unici per V114 sono stati quantificati dai sieri dei partecipanti mediante un test di elettrochemiluminescenza multiplex (ECL). Questo endpoint faceva parte di un sottostudio sull'immunogenicità dei neonati prematuri.
30 giorni dopo la vaccinazione 3 (circa 5 mesi dopo la vaccinazione 1)
GMC di IgG sierotipo-specifiche prima della vaccinazione 4 (solo neonati prematuri)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 4 (10-13 mesi dopo la vaccinazione 1)
Il GMC degli anticorpi IgG sierotipo-specifici per i 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) inclusi in V114 e Prevnar 13™ e 2 sierotipi (22F e 33F) unici per V114 sono stati quantificati dai sieri dei partecipanti mediante un test di elettrochemiluminescenza multiplex (ECL). Questo endpoint faceva parte di un sottostudio sull'immunogenicità dei neonati prematuri.
Prima della vaccinazione 4 (10-13 mesi dopo la vaccinazione 1)
GMC di IgG sierotipo-specifiche a 30 giorni dopo la vaccinazione 4 (solo neonati prematuri)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 4 (11-14 mesi dopo la vaccinazione 1)
Il GMC degli anticorpi IgG sierotipo-specifici per i 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) inclusi in V114 e Prevnar 13™ e 2 sierotipi (22F e 33F) unici per V114 sono stati quantificati dai sieri dei partecipanti mediante un test di elettrochemiluminescenza multiplex (ECL). Questo endpoint faceva parte di un sottostudio sull'immunogenicità dei neonati prematuri.
30 giorni dopo la vaccinazione 4 (11-14 mesi dopo la vaccinazione 1)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia IgG sierotipo-specifica di ≥0,35 μg/mL 30 giorni dopo la vaccinazione 3 (solo neonati prematuri)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 3 (circa 5 mesi dopo la vaccinazione 1)
Il GMC degli anticorpi IgG sierotipo-specifici per i 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) inclusi in V114 e Prevnar 13™ e 2 sierotipi (22F e 33F) unici per V114 sono stati quantificati dai sieri dei partecipanti mediante un test di elettrochemiluminescenza multiplex (ECL). L'immunoglobulina G per i 15 sierotipi contenuti nel vaccino V114 è stata determinata utilizzando un test di elettrochemiluminescenza pneumococcica (PnECL). Questo endpoint faceva parte di un sottostudio sull'immunogenicità dei neonati prematuri.
30 giorni dopo la vaccinazione 3 (circa 5 mesi dopo la vaccinazione 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V114-031 (Altro identificatore: Merck)
  • 2018-003308-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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