HIV曝露前予防（PrEP）で使用されるARVの縦断的モニタリングのためのデジタルヘルスフィードバックシステム（DHFS）

この研究は、参加者が HIV PrEP を開始または継続している DHFS を使用した、12 週間にわたる前向きの単群非盲検介入研究です。 研究介入には、開始 (フェーズ 1)、持続 (フェーズ 2)、および最大 96 週間のフォローアップ期間があります。 フェーズ 1 では、参加者は DHFS を使用して、摂取を直接観察した訪問を組み込んだ綿密なフォローアップを行います。 フェーズ 2 では、参加者は 12 週間まで散発的な研究訪問を行いながら、自然の環境で DHFS を利用します。 適格なHIV血清反応陰性の参加者は、TDF / FTC（Truvada®）の摂取可能なセンサー対応経口抗レトロウイルス薬（IS-ARV）を受け取ります。 この研究はUCSD AVRCで実施されます。 参加者は、UCSD AVRC、UCSD オーウェン クリニック、関連または提携する UCSD プライマリ ケア プログラム、またはコミュニティ プライマリ ケア クリニックから募集されます。 12週間の介入に続いて、参加者はHIV検査を受け、HIV PrEPを継続し、最大96週間追跡されます。 主な結果は、アドヒアランスの正確な測定値、つまり、DHFS によってキャプチャされた、選択された IS-ARV の摂取された用量数であり、陽性検出精度 (PDA) で調整され、検出された割合として定義されます。研究者は、DHFS を利用した摂取率のリアルタイムでの縦断的モニタリングの受容性と実現可能性も評価します。 さらに、治験責任医師は、ARV治療の最初の12週間における縦断的な投薬およびタイミングパターンにより、治療開始から96週間でHIV感染のリスクがある参加者を特定するDHFSの能力を評価します。

薬物動態（PK）サブスタディ

• 溶出試験の補足情報として、共カプセル化された IS-Truvada 製剤と天然の Truvada® を比較した TDF/FTC 血清レベル データを取得すること。

PrEP のために IS-Truvada®:(フマル酸テノホビル ジソプロキシル/エムチリタビン) を処方された 12 人の参加者のサブセットは、共同カプセル化された IS-Truvada 製剤に関してギリアド サイエンシズが実施した溶出試験の補足データを提供するための PK サブスタディに登録されます。 治療の 14 日目に、薬物濃度が定常状態に近づくと予想される場合、サブスタディ参加者は、1 回の投与間隔で得られたテノホビルとエムトリシタビンの PK プロファイルを取得します (時間 0 (投与前 Ctrough)、2、 4、6、8、および 24 時間）。 参加者は AVRC で IS-Truvada® の服用前に絶食状態で観察され、観察された摂取後 2 時間絶食状態を維持します。 PK 手順を開始する前に、IS-Truvada® の以前の投与の日時が記録され、DHFS から入手できます。 翌日、15 日目、参加者は絶食状態で AVRC に戻ります。 24 時間の血漿サンプルが採取されます。 その後、参加者は観察された量の天然ツルバダを受け取ります。 参加者は、観察された摂取後 2 時間絶食を続け、摂取後 2 時間および 4 時間で血漿サンプルを採取します。

サンプルは、テノホビルおよびエムトリシタビンの薬物濃度レベルについて、中央の専門研究所で個別またはバッチで分析されます。