Цифровая система обратной связи о здоровье (DHFS) для лонгитюдного мониторинга АРВ-препаратов, используемых в доконтактной профилактике ВИЧ (ДКП)

Это исследование представляет собой проспективное открытое интервенционное исследование с одной группой в течение 12 недель с использованием DHFS с участниками, начавшими или продолжающими ДКП против ВИЧ. Исследовательское вмешательство имеет инициацию (фаза 1), постоянство (фаза 2) и период наблюдения до 96 недель. На этапе 1 участники будут использовать DHFS с тщательным последующим наблюдением, включая визиты с непосредственным наблюдением за приемом пищи. На этапе 2 участники используют DHFS в естественных условиях со спорадическими посещениями исследования до 12 недель. Подходящие ВИЧ-серонегативные участники получат пероральный антиретровирусный препарат (ИС-АРВ) TDF/FTC (Truvada®) с датчиком для приема внутрь. Исследование будет проводиться в UCSD AVRC. Участники будут набраны из UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic, связанных или дочерних программ первичной медико-санитарной помощи UCSD или местных клиник первичной медико-санитарной помощи. После 12-недельного вмешательства участники пройдут тестирование на ВИЧ и продолжат прием ДКП в течение 96 недель. Первичным результатом будет точная мера приверженности, т. е. количество доз выбранных IS-ARV, принятых внутрь, по данным DHFS, по сравнению с количеством назначенных доз, с поправкой на точность положительного обнаружения (PDA), определяемое как процент обнаруженных датчики, которые вводились под непосредственным наблюдением. Исследователи также оценят приемлемость и осуществимость продольного мониторинга в режиме реального времени скорости приема пищи с использованием DHFS. Кроме того, исследователи оценят способность DHFS выявлять участников, чей продолжительный прием лекарств и схемы лечения в течение первых 12 недель АРВ-лечения подвергают их риску заражения ВИЧ в течение 96 недель после начала лечения.

Фармакокинетическое (ФК) дополнительное исследование

• Получить данные об уровнях TDF/FTC в сыворотке, сравнивая коинкапсулированную форму IS-Truvada с нативной Truvada® в качестве дополнительной информации к исследованиям растворения.

Подгруппа из 12 участников, которым назначен IS-Truvada®: (тенофовира дизопроксилфумарат/эмтиритабин) для ДКП, будет включена в подисследование фармакокинетики, чтобы предоставить дополнительные данные для исследований растворения, проводимых Gilead Sciences для совместной инкапсулированной формы IS-Truvada. На 14-й день лечения, когда ожидается, что концентрация лекарственного средства будет близка к равновесному состоянию, участники дополнительного исследования будут иметь фармакокинетический профиль тенофовира и эмтрицитабина, полученный в течение одного интервала дозирования (в момент времени 0 (до введения дозы Ctrough), 2, 4, 6, 8 и 24 часа). Участники будут замечены в AVRC в состоянии голодания перед приемом дозы IS-Truvada® и останутся голодными в течение 2 часов после наблюдаемого приема. Время и дата предыдущих доз IS-Truvada® будут зарегистрированы и доступны в DHFS до начала процедур ПК. На следующий день, день 15, участник вернется в AVRC в состоянии голодания. Будет взят 24-часовой образец плазмы. Затем участники получат наблюдаемую дозу нативной Трувады. Участники будут оставаться натощак в течение 2 часов после наблюдаемого приема пищи, и у них будут взяты образцы плазмы через 2 и 4 часа после приема пищи.

Образцы будут анализироваться на концентрацию тенофовира и эмтрицитабина либо по отдельности, либо партиями в центральной специализированной лаборатории.