Digitaalinen terveyspalautejärjestelmä (DHFS) HIV:n esialtistuksen ehkäisyssä (PrEP) käytettyjen ARV-lääkkeiden pitkittäiseen seurantaan
Tässä tutkimuksessa käytetään nielemisanturia ja puettavaa sensoria (iholla laastarina), jotka ovat uusia FDA:n hyväksymiä Proteus Digital Health (PDH) -tekniikoita. Niiden avulla kerätään tietoja potilaista, jotka käyttävät Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) -lääkitystä. HIV:n ehkäisyyn. Puettava anturi tallentaa tiedot, jotka ladataan langattomasti mobiililaitteeseen ja sitten suojattuun tietokoneeseen. Yhdessä antureita ja tutkimustietokoneelle tiedon välittävää mobiililaitetta kutsutaan digitaaliseksi terveyspalautejärjestelmäksi (DHFS), joka antaa terveydenhuollon tarjoajille tietoa siitä, milloin potilas on ottanut PrEP-lääkityksensä.
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että DHFS on helppokäyttöinen ja hyväksyttävä PrEP:tä käyttäville ihmisille. että potilaat jatkavat sen käyttöä; ja että järjestelmä tarjoaa oikeat ja tarkat sitoutumismitat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen yksihaarainen avoin interventiotutkimus 12 viikon ajan käyttäen DHFS:ää, ja osallistujat aloittavat tai jatkavat HIV PrEP:tä. Tutkimusinterventiossa on aloitus (vaihe 1), pysyvyys (vaihe 2) ja seurantajakso 96 viikkoon asti. Vaiheessa 1 osallistujat käyttävät DHFS:ää tiiviillä seurannalla, johon sisältyy käyntejä ja suoraan tarkkailtuja nieltyjä. Vaiheessa 2 osallistujat käyttävät DHFS:ää luonnollisessa ympäristössään satunnaisilla opintokäynneillä 12 viikkoon asti. Tukikelpoiset HIV-seronegatiiviset osallistujat saavat TDF/FTC:n (Truvada®) oraalisen antiretroviraalisen (IS-ARV) anturilla varustetun oraalisen antiretroviraalisen lääkkeen. Tutkimus suoritetaan UCSD AVRC:ssä. Osallistujat rekrytoidaan UCSD AVRC:stä, UCSD Owen Clinicistä, niihin liittyvistä tai sidoksissa olevista UCSD:n perusterveydenhuollon ohjelmista tai paikallisista perusterveydenhuollon klinikoista. 12 viikon toimenpiteen jälkeen osallistujille tehdään HIV-testaus ja HIV PrEP -testi, jota seurataan jopa 96 viikkoa. Ensisijainen tulos on tarkka kiinnittymisen mitta eli valittujen IS-ARV:ien nauttimien annosten lukumäärä DHFS:n tallentamana yli määrättyjen annosten lukumäärän, joka on säädetty positiivisen havaitsemisen tarkkuudella (PDA), joka määritellään havaittujen prosenttiosuutena. anturit, jotka on annettu suorassa tarkkailussa.Tutkijat arvioivat myös ottonopeuden pitkittäisen reaaliaikaisen seurannan hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta DHFS:n avulla. Lisäksi tutkijat arvioivat DHFS:n kykyä tunnistaa osallistujat, joiden pitkittäinen lääkitys- ja ajoitusmallit ARV-hoidon ensimmäisen 12 viikon aikana aiheuttavat HIV-tartunnan riskin jopa 96 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Farmakokineettinen (PK) alatutkimus
• Saadakseen TDF/FTC-seerumitasoja koskevat tiedot vertaamalla yhteiskapseloitua IS-Truvada-formulaatiota natiiviin Truvadaan® lisätietona liukenemistutkimuksiin.
12 osallistujan alaryhmä määräsi IS-Truvada®:(tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtiritabiini) PrEP:tä varten PK-alatutkimukseen saadakseen lisätietoa Gilead Sciencesin yhteiskapseloidun IS-Truvada-formulaation liukenemistutkimuksiin. Hoitopäivänä 14, jolloin lääkepitoisuuksien odotetaan olevan lähellä vakaata tilaa, alatutkimuksen osallistujilla on tenofoviirin ja emtrisitabiinin PK-profiili, joka on saatu yhdellä annosteluvälillä (hetkellä 0 (ennen annosta Ctrough), 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia). Osallistujat nähdään AVRC:ssä paastotilassa ennen IS-Truvada®-annoksensa ottamista, ja he pysyvät paastossa 2 tuntia havaitun nauttimisen jälkeen. DHFS tallentaa edellisten IS-Truvada®-annosten kellonajan ja päivämäärän, ja se on saatavilla sieltä ennen PK-toimenpiteiden aloittamista. Seuraavana päivänä, 15. päivänä, osallistuja palaa AVRC:hen paastotilassa. 24 tunnin plasmanäyte otetaan. Osallistujat saavat sitten havaitun annoksen natiivia Truvadaa. Osallistujat pysyvät paastossa 2 tuntia havaitun nauttimisen jälkeen, ja heiltä otetaan plasmanäytteet 2 ja 4 tunnin kuluttua nauttimisesta.
Näytteistä analysoidaan tenofoviirin ja emtrisitabiinin lääkeainepitoisuudet joko yksittäin tai erissä keskuslaboratoriossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
- San Ysidro Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, ei-raskaana olevat HIV-seronegatiiviset osallistujat, jotka aloittavat tai jatkavat HIV PrEP:tä IS-TDF/FTC:llä (Truvada®), jotka pystyvät käyttämään DHFS-mobiililaitetta ja sietämään puettavaa sensorilaastaria
Seulontalaboratorioissa saadut laboratorioarvot 14 päivän kuluessa saapumisesta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/mm3.
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl.
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm3.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 3 x ULN.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan >50 ml/min, jos aloitetaan hoito Truvada®:lla (TDF/FTC).
- HIV Ag/Ab-testi negatiivinen
- Hepatiitti B -serologia negatiivinen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä koko protokollan ajan.
- Perustaidot kirjallisen ja suullisen tiedon ymmärtämiseen DHFS:n käytössä. Opintoasiakirjoissa ja viestinnässä käytetään englantia ja espanjaa.
- Halukas noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia.
- Ei oireita tai kliinistä epäilyä akuutista HIV-infektiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka kieltäytyy käyttämästä ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan.
- Kiellettyjen lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta (päivä 0).
- Tunnettu allergia/herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Tunnettu herkkyys ihon liima-aineille.
- Vakava lääketieteellinen (vakava infektio tai akuutti hoito muun lääketieteellisen sairauden vuoksi) tai psykiatrinen sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa, kunnes osallistuja joko on saattanut hoidon loppuun tai on tutkijoiden mielestä kliinisesti vakaa terapiassa vähintään 30 päivää ennen tutkimusta sisääntulo (päivä 0).
Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus tai muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät merkittävästi kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DHFS IS-Truvadan kanssa
Digital Health Feedback System (DHFS) IS-Truvadalla 1 kapseli päivässä 12 viikon ajan
|
Tässä interventiossa käytetään nielemisanturia ja puettavaa sensoria (jota käytetään laastarina iholla), jotka ovat FDA:n hyväksymiä uusia tekniikoita keräämään tietoja potilaista, jotka käyttävät PrEP-lääkitystä.
Puettava anturi tallentaa tiedot, jotka ladataan langattomasti mobiililaitteeseen ja sitten suojattuun tietokoneeseen.
Yhdessä antureita ja tiedon tutkimustietokoneelle välittävää mobiililaitetta kutsutaan digitaaliseksi terveyspalautejärjestelmäksi (DHFS), joka antaa tietoa siitä, milloin potilas on ottanut PrEP-lääkityksensä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lääkityksen sitoutuminen, joka määritellään nautittujen annosten lukumääränä DHFS:n sieppaamana yli määrättyjen annosten lukumäärän, mukautettuna positiivisen tunnistustarkkuuden mukaan (määritetty DHFS:n havaitseman PrEP-lääkityksen nauttimisen prosentuaalisena määränä havaitun havainnoinnin aikana).
|
12 viikkoa
|
|
Järjestelmän positiivisen havaitsemisen tarkkuus (PDA) johdetaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
2. PDA määräytyy kaikkien tutkimushenkilöiden osalta DHFS:n havaitseman HIV PrEP:n nauttimisen prosenttiosuuden perusteella.
PDA perustuu asianmukaiseen DHFS:n käyttöön.
PDA lasketaan yhdelle tabletille.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittavat tai jatkavat HIV PrEP:tä ja joiden mielestä DHFS on hyväksyttävä ja helppokäyttöinen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DHFS:n hyväksyttävyyttä ja osallistujien tyytyväisyyttä siihen tarkastellaan DHFS-käyttökokemuskyselylomakkeiden perusteella, jotka sisältävät avoimia kysymyksiä ja yksityiskohtaisen poistumiskyselyn DHFS-käyttökokemuksesta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sara H Browne, MD MPH, UCSD Antiviral Research Center
- Opintojen puheenjohtaja: Constance A Benson, MD, UCSD Antiviral Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 161618
- R01MH110057 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .