HIV 사전 노출 예방(PrEP)에 사용되는 ARV의 종단 모니터링을 위한 디지털 건강 피드백 시스템(DHFS)

이 연구는 참가자가 HIV PrEP를 시작하거나 지속하는 DHFS를 사용하여 12주 동안 전향적인 단일 암 개방형 라벨 개입 연구입니다. 연구 개입에는 개시(1단계), 지속성(2단계) 및 최대 96주의 추적 기간이 있습니다. 1단계에서 참가자는 섭취를 직접 관찰한 방문을 포함하는 면밀한 후속 조치와 함께 DHFS를 사용합니다. 2단계에서 참가자는 12주까지 산발적인 연구 방문과 함께 자연스러운 환경에서 DHFS를 활용합니다. 적격 HIV 혈청음성 참가자는 TDF/FTC(Truvada®)의 섭취 가능한 센서 사용 경구 항레트로바이러스(IS-ARV)를 받게 됩니다. 연구는 UCSD AVRC에서 수행됩니다. 참가자는 UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic, 관련 또는 제휴 UCSD 1차 진료 프로그램 또는 지역사회 1차 진료 클리닉에서 모집됩니다. 12주 개입 후 참가자는 HIV 검사를 받고 HIV PrEP를 계속하며 최대 96주 동안 추적하게 됩니다. 일차 결과는 순응도의 정확한 측정이 될 것입니다. 즉, DHFS에서 캡처한 대로, 양성 검출 정확도(PDA)에 대해 조정된 처방된 용량에 대해 DHFS가 캡처한 대로 섭취된 선택된 IS-ARV의 용량이 검출된 비율로 정의됩니다. 직접 관찰하에 관리된 센서. 조사관은 또한 DHFS를 활용한 섭취율의 실시간 세로 모니터링의 수용 가능성과 타당성을 평가할 것입니다. 또한 조사관은 DHFS가 ARV 치료 첫 12주 동안의 종단적 약물 복용 및 타이밍 패턴으로 인해 치료 시작 후 96주까지 HIV 감염 위험에 처한 참가자를 식별할 수 있는 능력을 평가할 것입니다.

약동학(PK) 하위 연구

• 용출 연구에 대한 보충 정보로 공동 캡슐화된 IS-Truvada 제형을 천연 Truvada®와 비교하는 TDF/FTC 혈청 수준 데이터를 얻기 위해.

PrEP에 대해 IS-Truvada®:(tenofovir disoproxil fumarate/emtiritabine)를 처방한 12명의 참가자 중 일부는 PK 하위 연구에 등록되어 공동 캡슐화된 IS-Truvada 제제에 대해 Gilead Sciences에서 수행한 용출 연구에 대한 보충 데이터를 제공합니다. 치료 14일차에 약물 농도가 정상 상태에 근접할 것으로 예상되는 경우, 하위 연구 참가자는 단일 투여 간격(시간 0(투약 전 Ctrough), 2, 2, 4, 6, 8 및 24시간). 참가자는 IS-Truvada®를 복용하기 전에 공복 상태로 AVRC에서 보게 되며 관찰된 섭취 후 2시간 동안 공복 상태를 유지하게 됩니다. 이전 IS-Truvada® 투여 시간과 날짜는 PK 절차를 시작하기 전에 DHFS에서 기록하고 사용할 수 있습니다. 다음 날인 15일차에 참가자는 단식 상태로 AVRC로 돌아갑니다. 24시간 혈장 샘플을 채취합니다. 그런 다음 참가자는 관찰된 복용량의 트루바다를 받게 됩니다. 참가자는 관찰된 섭취 후 2시간 동안 금식 상태를 유지하고 섭취 후 2시간 및 4시간에 혈장 샘플을 채취합니다.

테노포비르 및 엠트리시타빈 약물 농도 수준에 대해 샘플을 개별적으로 또는 중앙 전문 실험실에서 배치로 분석합니다.