Digital Health Feedback System (DHFS) til longitudinel overvågning af ARV'er, der bruges i HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP)
Denne undersøgelse bruger en indtagelsessensor og en bærbar sensor (båret som et plaster på huden), som er nye Proteus Digital Health-teknologier (PDH) godkendt af FDA, til at indsamle oplysninger om patienter, der tager deres Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) medicin til forebyggelse af hiv. Den bærbare sensor registrerer information, som uploades trådløst til en mobilenhed og derefter til en sikker computer. Tilsammen kaldes sensorerne og den mobile enhed, der transmitterer informationen til undersøgelsescomputeren, et digitalt sundhedsfeedbacksystem (DHFS), som giver sundhedsudbydere information om, hvornår patienter har taget deres PrEP-medicin.
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at DHFS er let at bruge og acceptabelt for personer, der tager PrEP; at patienter vil fortsætte med at bruge det; og at systemet giver gyldige, nøjagtige mål for overholdelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt enkeltarms åbent interventionsstudie over 12 uger med anvendelse af DHFS med deltagere, der starter eller fortsætter med HIV PrEP. Studieinterventionen har en initiering (fase 1), persistens (fase 2) og opfølgningsperiode op til 96 uger. I fase 1 vil deltagerne bruge DHFS med tæt opfølgning, herunder besøg med direkte observerede indtagelser. I fase 2 bruger deltagerne DHFS i deres naturlige omgivelser med sporadiske studiebesøg indtil 12 uger. Kvalificerede HIV-seronegative deltagere vil modtage en indtagelig sensoraktiveret oral antiretroviral (IS-ARV) af TDF/FTC (Truvada®). Undersøgelsen vil blive udført på UCSD AVRC. Deltagerne vil blive rekrutteret fra UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic, relaterede eller tilknyttede UCSD primære plejeprogrammer eller lokale primærplejeklinikker. Efter de 12 ugers intervention vil deltagerne gennemgå HIV-testning og fortsættelse på HIV PrEP og følges i op til 96 uger. Det primære resultat vil være et nøjagtigt mål for overholdelse, dvs. antallet af doser af udvalgte IS-ARV'er indtaget, som opfanget af DHFS, over antallet af ordinerede doser, justeret for positiv detektionsnøjagtighed (PDA), defineret som procentdelen af detekterede sensorer, der er blevet administreret under direkte observation. Efterforskerne vil også vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af longitudinel overvågning i realtid af indtagelseshastigheden ved hjælp af DHFS. Derudover vil efterforskerne evaluere DHFS's evne til at identificere deltagere, hvis longitudinelle medicinindtagelse og timingmønstre i de første 12 uger af ARV-behandling sætter dem i fare for HIV-infektion så langt ud som 96 uger fra behandlingsstart.
Farmakokinetisk (PK) delstudie
• For at opnå TDF/FTC-serumniveaudata, der sammenligner co-indkapslet IS-Truvada-formulering med native Truvada® som supplerende information til opløsningsundersøgelser.
En undergruppe af 12 deltagere, der har ordineret IS-Truvada®:(tenofovirdisoproxilfumarat/emtiritabin) til PrEP, vil blive optaget i et PK-understudie for at give supplerende data til opløsningsundersøgelser udført af Gilead Sciences på den co-indkapslede IS-Truvada-formulering. På dag 14 af behandlingen, når lægemiddelkoncentrationer forventes at være tæt på steady state, vil delstudiedeltagere have en PK-profil for Tenofovir og Emtricitabin opnået over et enkelt doseringsinterval (på tidspunktet 0 (præ-dosis Ctrough), 2, 4, 6, 8 og 24 timer). Deltagerne vil blive set på AVRC i en fastende tilstand før de tager deres dosis af IS-Truvada® og vil forblive fastende i 2 timer efter den observerede indtagelse. Tidspunktet og datoen for de tidligere doser af IS-Truvada® vil blive registreret af og tilgængelig fra DHFS før påbegyndelse af PK-procedurerne. Den følgende dag, dag 15, vender deltageren tilbage til AVRC'en i fastende tilstand. 24 timers plasmaprøven vil blive udtaget. Deltagerne vil derefter modtage en observeret dosis af indfødt Truvada. Deltagerne forbliver fastende i 2 timer efter den observerede indtagelse og vil få udtaget plasmaprøver 2 og 4 timer efter indtagelse.
Prøver vil blive analyseret for tenofovir- og emtricitabin-lægemiddelkoncentrationsniveauer enten individuelt eller i batches på det centrale specialiserede laboratorium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92154
- San Ysidro Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ikke-gravide HIV-seronegative deltagere, der starter eller fortsætter med HIV PrEP med IS-TDF/FTC (Truvada®), som er i stand til at bruge DHFS-mobilenheden og tolerere et bærbart sensorplaster
Laboratorieværdier opnået ved screening af laboratorier inden for 14 dage efter indrejse:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm3.
- Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL.
- Blodpladeantal ≥ 75.000/mm3.
- Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase ≤ 3 x ULN.
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved Cockcroft-Gault-ligning på >50 ml/min, hvis behandling med Truvada®(TDF/FTC) påbegyndes.
- HIV Ag/Ab test negativ
- Hepatitis B-serologi negativ
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention gennem hele protokollen.
- Grundlæggende kompetence til at forstå skriftlig og mundtlig information, som den gælder for DHFS-brug. Engelsk og spansk vil blive brugt til studiedokumenter og kommunikation.
- Villig til at følge alle protokolkrav.
- Ingen symptomer eller klinisk mistanke om akut HIV-infektion.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og nægter at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden.
- Brug af nogen af de forbudte lægemidler eller andre ikke-informerede lægemidler inden for 30 dage efter undersøgelsens start (dag 0).
- Kendt allergi/følsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne.
- Kendt følsomhed over for hudklæbemidler.
- Alvorlig medicinsk (alvorlig infektion eller akut terapi for anden medicinsk sygdom) eller psykiatrisk sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse, indtil deltageren enten afslutter terapien eller er klinisk stabil i behandlingen, efter investigatorernes mening, i mindst 30 dage før undersøgelsen indgang (dag 0).
Aktivt stof- eller alkoholbrug, eller afhængighed eller andre forhold, som efter undersøgelsesstedets mening ville forstyrre evnen til at følge undersøgelseskravene væsentligt.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DHFS med IS-Truvada
Digital Health Feedback System (DHFS) med IS-Truvada 1 kapsel dagligt i 12 uger
|
Denne intervention bruger en indtagelsessensor og en bærbar sensor (båret som et plaster på huden), som er nye teknologier godkendt af FDA, til at indsamle oplysninger om patienter, der tager deres PrEP-medicin.
Den bærbare sensor registrerer information, som uploades trådløst til en mobilenhed og derefter til en sikker computer.
Tilsammen kaldes sensorerne og den mobile enhed, der transmitterer informationen til undersøgelsescomputeren, et digitalt sundhedsfeedbacksystem (DHFS), som giver information om, hvornår patienter har taget deres PrEP-medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 12 uger
|
Overholdelse af medicin, defineret som antallet af doser indtaget som opfanget af DHFS i forhold til antallet af ordinerede doser, justeret for positiv detektionsnøjagtighed (bestemt af procentdelen af PrEP-medicinindtagelse, der er registreret af DHFS administreret under observeret observation).
|
12 uger
|
|
Systemets positive detektionsnøjagtighed (PDA) vil blive udledt
Tidsramme: 12 uger
|
2. PDA bestemmes af procentdelen af HIV PrEP-indtagelse detekteret af DHFS administreret under observeret observation, samlet for alle forsøgspersoner.
PDA vil være baseret på korrekt DHFS-brug.
PDA vil blive beregnet for en enkelt tabletbehandling.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem procentdelen af deltagere, der starter eller fortsætter med HIV PrEP, som finder DHFS acceptabel og nem at bruge.
Tidsramme: 12 uger
|
Acceptabilitet og deltagertilfredshed med DHFS vil blive tilgået baseret på selvrapporterende DHFS User Experience-spørgeskemaer, som inkluderer åbne spørgsmål og et detaljeret exit DHFS User Experience-spørgeskema
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Sara H Browne, MD MPH, UCSD Antiviral Research Center
- Studiestol: Constance A Benson, MD, UCSD Antiviral Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 161618
- R01MH110057 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .