Sistema de feedback de saúde digital (DHFS) para monitoramento longitudinal de ARVs usados ​​na profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP)

Este estudo é um estudo prospectivo de intervenção aberta de braço único durante 12 semanas usando o DHFS com participantes iniciando ou continuando a PrEP para HIV. A intervenção do estudo tem um período de iniciação (Fase 1), persistência (Fase 2) e acompanhamento de até 96 semanas. Na fase 1, os participantes usarão o DHFS com acompanhamento próximo, incorporando visitas com ingestões diretamente observadas. Na Fase 2, os participantes utilizam o DHFS em seu ambiente natural com visitas de estudo esporádicas até 12 semanas. Os participantes HIV soronegativos elegíveis receberão um antirretroviral oral (IS-ARV) ativado por sensor ingerível de TDF/FTC (Truvada®). O estudo será conduzido no UCSD AVRC. Os participantes serão recrutados da UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic, programas de cuidados primários UCSD relacionados ou afiliados ou clínicas comunitárias de cuidados primários. Após a intervenção de 12 semanas, os participantes serão submetidos a testes de HIV e continuação da PrEP para HIV e acompanhados por até 96 semanas. O resultado primário será uma medida precisa de adesão, ou seja, o número de doses de IS-ARVs selecionados ingeridos, conforme capturado pelo DHFS, sobre o número de doses prescritas, ajustado para precisão de detecção positiva (PDA), definido como a porcentagem de detecção sensores que foram administrados sob observação direta. Os investigadores também avaliarão a aceitabilidade e viabilidade do monitoramento longitudinal em tempo real da taxa de ingestão utilizando o DHFS. Além disso, os investigadores avaliarão a capacidade do DHFS de identificar os participantes cujos padrões longitudinais de ingestão e tempo de medicação nas primeiras 12 semanas de tratamento ARV os colocam em risco de infecção pelo HIV até 96 semanas após o início do tratamento.

Subestudo farmacocinético (PK)

• Para obter dados dos níveis séricos de TDF/FTC comparando a formulação IS-Truvada co-encapsulada com Truvada® nativo como informação suplementar para estudos de dissolução.

Um subconjunto de 12 participantes com prescrição de IS-Truvada®:(tenofovir disoproxil fumarato/emtiritabina) para PrEP será inscrito em um subestudo farmacocinético para fornecer dados suplementares aos estudos de dissolução conduzidos pela Gilead Sciences na formulação IS-Truvada coencapsulada. No Dia 14 de tratamento, quando se espera que as concentrações do medicamento estejam próximas do estado de equilíbrio, os participantes do subestudo terão um perfil farmacocinético para Tenofovir e Emtricitabina obtido em um único intervalo de dosagem (no tempo 0 (pré-dose Cvale), 2, 4, 6, 8 e 24 horas). Os participantes serão atendidos no AVRC em estado de jejum antes de tomarem sua dose de IS-Truvada® e permanecerão em jejum por 2 horas após a ingestão observada. A hora e a data das doses anteriores de IS-Truvada® serão registradas e disponibilizadas pelo DHFS antes de iniciar os procedimentos de PK. No dia seguinte, dia 15, o participante retornará ao AVRC em jejum. A amostra de plasma de 24 horas será coletada. Os participantes receberão então uma dose observada de Truvada nativo. Os participantes permanecerão em jejum por 2 horas após a ingestão observada e terão amostras de plasma colhidas 2 e 4 horas após a ingestão.

As amostras serão analisadas quanto aos níveis de concentração das drogas tenofovir e emtricitabina individualmente ou em lotes no laboratório central especializado.