高トリグリセリド血症の参加者におけるMND-2119の有効性
2019年7月30日 更新者：Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
MND-2119 高トリグリセリド血症患者における MND-2119 の有効性と安全性を EPADEL CAPSULES 300 と比較して評価する第 3 相試験
この研究の目的は、高トリグリセリド血症の参加者における MND-2119 の有効性と安全性を、EPADEL CAPSULES 300 と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
MND-2119はイコサペントの新処方です。 これは、高トリグリセリド血症の被験者を対象に、MND-2119 の有効性と安全性を EPADEL CAPSULES 300 と比較して評価する第 3 相試験です。
試験期間は、慣らし期間8週間、治療期間12週間、追跡期間2週間の合計22週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
580
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Mochida Investigational sites
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -高トリグリセリド血症と診断された参加者。
- 空腹時トリグリセリド値が150mg/dL以上500mg/dL未満の参加者。
除外基準:
- 6ヶ月以内に心筋梗塞、狭心症が確認された方。
- -大動脈瘤を有するか、6か月以内に大動脈瘤摘出術を受けた参加者。
- -膵炎のある、またはその病歴のある参加者。
- -6か月以内に臨床的に重要な出血性疾患の病歴または合併症がある参加者。
- -抗凝固剤と抗血小板剤の両方を服用している参加者。
- -二重抗血小板療法を受けている参加者。
- -直接経口抗凝固薬を服用している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MND-2119 2g
MND-2119 2 g、経口、1 日 1 回、朝食後に 12 週間。
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イコサペント (MND-2119) カプセル。
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実験的：MND-2119 4g
MND-2119 4 g、経口、1 日 1 回、朝食後に 12 週間。
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イコサペント (MND-2119) カプセル。
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アクティブコンパレータ：エパデルカプセル300 1.8g
エパデル カプセル 300 0.9 g、経口、1 日 2 回、朝食と夕食後に 12 週間。
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イコサペント (EPADEL CAPSULES 300) カプセル。
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アクティブコンパレータ：エパデルカプセル300 2.7g
エパデル カプセル 300 0.9 g、経口、1 日 3 回、毎食後、12 週間。
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イコサペント (EPADEL CAPSULES 300) カプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬投与開始12週後の血清中性脂肪値のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治験薬投与開始12週後の血清総コレステロール値のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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治験薬投与開始12週後の血清LDL-C（直接法）値のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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治験薬投与開始12週後の血清LDL-C値（間接法）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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治験薬投与開始12週後の血清HDL-Cコレステロール値のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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治験薬投与開始12週後の血清非HDL-C値のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kohichi Hayashi、Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月27日
一次修了 (実際)
2019年6月15日
研究の完了 (実際)
2019年6月29日
試験登録日
最初に提出
2018年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月30日
最初の投稿 (実際)
2018年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月30日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MND2119H31
- JapicCTI-184130 (レジストリ識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。