고중성지방혈증 환자에서 MND-2119의 효능
2019년 7월 30일 업데이트: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
MND-2119 고중성지방혈증 환자에서 EPADEL CAPSULES 300 대비 MND-2119의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
이 연구의 목적은 고중성지방혈증 환자를 대상으로 EPADEL CAPSULES 300과 비교하여 MND-2119의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MND-2119는 아이코사펜트의 새로운 제형이다. 고중성지방혈증 환자를 대상으로 EPADEL CAPSULES 300과 비교하여 MND-2119의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구입니다.
연구 기간은 총 22주이며 준비 기간 8주, 치료 기간 12주, 추적 관찰 기간 2주로 구성된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
580
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Mochida Investigational sites
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고중성지방혈증 진단을 받은 참가자.
- 공복 트리글리세리드 수치가 150mg/dL 이상 500mg/dL 미만인 참가자입니다.
제외 기준:
- 6개월 이내 심근경색 및 협심증이 확인된 참가자.
- 대동맥류가 있거나 6개월 이내에 대동맥류 절제술을 받은 참가자.
- 췌장염이 있거나 과거력이 있는 참가자.
- 6개월 이내에 임상적으로 중요한 출혈성 질환의 병력 또는 합병증이 있는 참가자.
- 항응고제와 항혈소판제를 모두 복용하는 참가자.
- 이중 항혈소판 요법을 받는 참가자.
- 직접 경구 항응고제를 복용하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MND-2119 2g
MND-2119 12주 동안 아침 식사 후 1일 1회 경구로 2g.
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아이코사펜트(MND-2119) 캡슐.
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실험적: MND-2119 4g
MND-2119 4g, 경구로, 12주 동안 매일 아침 식사 후.
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아이코사펜트(MND-2119) 캡슐.
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활성 비교기: 에파델 캡슐 300 1.8g
EPADEL 캡슐 300 0.9g, 12주 동안 매일 아침과 저녁 식사 후 2회 경구 투여.
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아이코사펜트(EPADEL CAPSULES 300) 캡슐.
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활성 비교기: 에파델 캡슐 300 2.7g
EPADEL 캡슐 300 0.9g, 12주 동안 매일 식후 3회 경구 투여.
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아이코사펜트(EPADEL CAPSULES 300) 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물 투여 시작 후 12주째 혈청 트리글리세라이드 수준의 기준선으로부터의 변화 백분율
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물 투여 시작 후 12주째 혈청 총 콜레스테롤 수치의 기준선 대비 변화 백분율
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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연구 약물 투여 시작 후 12주째 혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)(직접 방법) 수준의 기준선 대비 변화 백분율
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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연구 약물 투여 시작 후 12주째 혈청 LDL-C(간접 방법) 수준의 기준선 대비 변화 백분율
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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연구 약물 투여 시작 후 12주째 혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수준의 기준선 대비 변화 백분율
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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연구 약물 투여 시작 후 12주에 혈청 비 HDL-C 수준의 기준선으로부터의 변화 백분율
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kohichi Hayashi, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MND2119H31
- JapicCTI-184130 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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