Eficácia de MND-2119 em participantes com hipertrigliceridemia
30 de julho de 2019 atualizado por: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
MND-2119 Estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do MND-2119 em comparação com EPADEL CAPSULES 300 em pacientes com hipertrigliceridemia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de MND-2119 em comparação com EPADEL CAPSULES 300 em participantes com hipertrigliceridemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MND-2119 é uma nova formulação de Icosapent. Este é um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de MND-2119 em comparação com EPADEL CAPSULES 300 em indivíduos com hipertrigliceridemia.
O período de estudo é um total de 22 semanas e é composto por 8 semanas de período inicial, 12 semanas de período de tratamento e 2 semanas de período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
580
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão
- Mochida Investigational sites
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes diagnosticados com hipertrigliceridemia.
- Participantes com valores de triglicerídeos em jejum iguais ou superiores a 150 mg/dL e inferiores a 500 mg/dL.
Critério de exclusão:
- Participantes que confirmaram infarto do miocárdio e angina pectoris dentro de 6 meses.
- Participantes que têm aneurisma aórtico ou receberam aneurismectomia aórtica dentro de 6 meses.
- Participantes com ou com histórico de pancreatite.
- Participantes que tenham história ou complicação de doença hemorrágica clinicamente significativa dentro de 6 meses.
- Participantes tomando anticoagulantes e antiplaquetários.
- Participantes recebendo terapia antiplaquetária dupla.
- Participantes em uso de anticoagulantes orais diretos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MND-2119 2 g
MND-2119 2 g, por via oral, uma vez ao dia após o café da manhã por 12 semanas.
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Icosapent (MND-2119) cápsulas.
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Experimental: MND-2119 4 g
MND-2119 4 g, por via oral, uma vez ao dia após o café da manhã por 12 semanas.
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Icosapent (MND-2119) cápsulas.
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Comparador Ativo: EPADEL CÁPSULAS 300 1,8 g
EPADEL CÁPSULAS 300 0,9 g, via oral, duas vezes ao dia após o café da manhã e jantar por 12 semanas.
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Icosapent (EPADEL CAPSULES 300) cápsulas.
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Comparador Ativo: EPADEL CÁPSULAS 300 2,7 g
EPADEL CÁPSULAS 300 0,9 g, via oral, três vezes ao dia após cada refeição por 12 semanas.
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Icosapent (EPADEL CAPSULES 300) cápsulas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de alteração desde a linha de base no nível de triglicerídeos séricos 12 semanas após o início da administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Linha de base e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de alteração desde a linha de base no nível sérico de colesterol total em 12 semanas após o início da administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Linha de base e 12 semanas
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Porcentagem de alteração desde a linha de base no nível sérico de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (método direto) 12 semanas após o início da administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Linha de base e 12 semanas
|
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Porcentagem de alteração desde a linha de base no nível sérico de LDL-C (método indireto) 12 semanas após o início da administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Porcentagem de alteração desde a linha de base no nível sérico de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) 12 semanas após o início da administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Porcentagem de alteração desde a linha de base no nível sérico de não HDL-C em 12 semanas após o início da administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Linha de base e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kohichi Hayashi, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MND2119H31
- JapicCTI-184130 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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