Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av MND-2119 hos deltakere med hypertriglyseridemi

30. juli 2019 oppdatert av: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

MND-2119 fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MND-2119 sammenlignet med EPADEL CAPSULES 300 hos pasienter med hypertriglyseridemi

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til MND-2119 sammenlignet med EPADEL CAPSULES 300 hos deltakere med hypertriglyseridemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MND-2119 er en ny formulering av Icosapent. Dette er en fase 3-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til MND-2119 sammenlignet med EPADEL CAPSULES 300 hos personer med hypertriglyseridemi.

Studieperioden er på totalt 22 uker og består av 8 ukers innkjøringsperiode, 12 ukers behandlingsperiode og 2 ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

580

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Mochida Investigational sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere diagnostisert med hypertriglyseridemi.
  2. Deltakere med verdier for fastende triglyseridnivå er 150 mg/dL eller høyere og mindre enn 500 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som har bekreftet hjerteinfarkt og angina pectoris innen 6 måneder.
  2. Deltakere som har aortaaneurisme eller har fått aortaaneurismektomi innen 6 måneder.
  3. Deltakere med, eller med en historie med, pankreatitt.
  4. Deltakere som har en historie eller komplikasjon av en klinisk signifikant blødningssykdom innen 6 måneder.
  5. Deltakere som tar både antikoagulantia og anti-blodplater.
  6. Deltakere som får dobbel blodplatehemmende behandling.
  7. Deltakere som tar direkte orale antikoagulantia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MND-2119 2 g
MND-2119 2 g, oralt, en gang daglig etter frokost i 12 uker.
Legemiddel: Icosapent (MND-2119)
Icosapent (MND-2119) kapsler.
Eksperimentell: MND-2119 4 g
MND-2119 4 g, oralt, en gang daglig etter frokost i 12 uker.
Legemiddel: Icosapent (MND-2119)
Icosapent (MND-2119) kapsler.
Aktiv komparator: EPADEL KAPSLER 300 1,8 g
EPADEL KAPSLER 300 0,9 g, oralt, to ganger daglig etter frokost og middag i 12 uker.
Legemiddel: Icosapent (EPADEL CAPSULES 300)
Icosapent (EPADEL CAPSULES 300) kapsler.
Aktiv komparator: EPADEL KAPSLER 300 2,7 g
EPADEL KAPSLER 300 0,9 g, oralt, tre ganger daglig etter hvert måltid i 12 uker.
Legemiddel: Icosapent (EPADEL CAPSULES 300)
Icosapent (EPADEL CAPSULES 300) kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av endring fra baseline i serum triglyseridnivå ved 12 uker etter starten av studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av endring fra baseline i totalt serumkolesterolnivå ved 12 uker etter starten av studiemedikamentadministrasjonen
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Prosentandel av endring fra baseline i serum lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C) (direkte metode) nivå ved 12 uker etter starten av studiemedikamentadministrasjonen
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Prosentandel av endring fra baseline i serum LDL-C (indirekte metode) nivå ved 12 uker etter starten av studiemedikamentadministrasjonen
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Prosentandel av endring fra baseline i serum high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) nivå ved 12 uker etter starten av studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Prosentandel av endring fra baseline i serum ikke HDL-C-nivå 12 uker etter starten av studiemedikamentadministrasjonen
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Kohichi Hayashi, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MND2119H31
  • JapicCTI-184130 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Icosapent (MND-2119)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere