Effekten af MND-2119 hos deltagere med hypertriglyceridæmi
30. juli 2019 opdateret af: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
MND-2119 fase 3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af MND-2119 sammenlignet med EPADEL CAPSULES 300 hos patienter med hypertriglyceridæmi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MND-2119 sammenlignet med EPADEL CAPSULES 300 hos deltagere med hypertriglyceridæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MND-2119 er en ny formulering af Icosapent. Dette er et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MND-2119 sammenlignet med EPADEL CAPSULES 300 hos forsøgspersoner med hypertriglyceridæmi.
Studieperioden er i alt 22 uger og består af 8 ugers indkøringsperiode, 12 ugers behandlingsperiode og 2 ugers opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
580
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Mochida Investigational sites
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere diagnosticeret med hypertriglyceridæmi.
- Deltagere med værdier af fastende triglyceridniveau er 150 mg/dL eller højere og mindre end 500 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har bekræftet myokardieinfarkt og angina pectoris inden for 6 måneder.
- Deltagere, der har aortaaneurisme eller har fået aortaaneurismektomi inden for 6 måneder.
- Deltagere med eller med en historie med pancreatitis.
- Deltagere, der har en historie eller komplikation af en klinisk signifikant blødningssygdom inden for 6 måneder.
- Deltagere, der tager både antikoagulantia og blodpladehæmmende.
- Deltagere, der modtager dobbelt trombocythæmmende behandling.
- Deltagere, der tager direkte orale antikoagulantia.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MND-2119 2 g
MND-2119 2 g, oralt, en gang dagligt efter morgenmad i 12 uger.
|
Icosapent (MND-2119) kapsler.
|
|
Eksperimentel: MND-2119 4 g
MND-2119 4 g, oralt, en gang dagligt efter morgenmad i 12 uger.
|
Icosapent (MND-2119) kapsler.
|
|
Aktiv komparator: EPADEL KAPSLER 300 1,8 g
EPADEL KAPSLER 300 0,9 g, oralt, to gange dagligt efter morgenmad og aftensmad i 12 uger.
|
Icosapent (EPADEL CAPSULES 300) kapsler.
|
|
Aktiv komparator: EPADEL KAPSLER 300 2,7 g
EPADEL KAPSLER 300 0,9 g, oralt, tre gange dagligt efter hvert måltid i 12 uger.
|
Icosapent (EPADEL CAPSULES 300) kapsler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af ændring fra baseline i serumtriglyceridniveau 12 uger efter starten af studiets lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af ændring fra baseline i serum totalt kolesterolniveau 12 uger efter starten af studiets lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
Procentdel af ændring fra baseline i serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) (direkte metode) niveau ved 12 uger efter starten af studiets lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
Procentdel af ændring fra baseline i serum LDL-C (indirekte metode) niveau 12 uger efter starten af studiets lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
Procentdel af ændring fra baseline i serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) niveau ved 12 uger efter starten af studiets lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
Procentdel af ændring fra baseline i serum-non-HDL-C-niveau 12 uger efter starten af studiets lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Kohichi Hayashi, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2018
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MND2119H31
- JapicCTI-184130 (Registry Identifier: JapicCTI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .