Efficacia di MND-2119 nei partecipanti con ipertrigliceridemia
30 luglio 2019 aggiornato da: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
MND-2119 Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di MND-2119 rispetto a EPADEL CAPSULES 300 in pazienti con ipertrigliceridemia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di MND-2119 rispetto a EPADEL CAPSULES 300 nei partecipanti con ipertrigliceridemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MND-2119 è una nuova formulazione di Icosapent. Questo è uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di MND-2119 rispetto a EPADEL CAPSULES 300 in soggetti con ipertrigliceridemia.
Il periodo di studio è di un totale di 22 settimane e comprende un periodo di rodaggio di 8 settimane, un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 2 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
580
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- Mochida Investigational sites
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con diagnosi di ipertrigliceridemia.
- I partecipanti con valori di livello di trigliceridi a digiuno sono 150 mg/dL o superiori e inferiori a 500 mg/dL.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che hanno confermato infarto del miocardio e angina pectoris entro 6 mesi.
- - Partecipanti che hanno aneurisma aortico o hanno ricevuto aneurismectomia aortica entro 6 mesi.
- Partecipanti con o con una storia di pancreatite.
- - Partecipanti che hanno una storia o complicazione di una malattia emorragica clinicamente significativa entro 6 mesi.
- Partecipanti che assumono sia anticoagulanti che antipiastrinici.
- - Partecipanti sottoposti a doppia terapia antipiastrinica.
- Partecipanti che assumono anticoagulanti orali diretti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MND-2119 2 gr
MND-2119 2 g, per via orale, una volta al giorno dopo colazione per 12 settimane.
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Icosapent (MND-2119) capsule.
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Sperimentale: MND-2119 4 gr
MND-2119 4 g, per via orale, una volta al giorno dopo colazione per 12 settimane.
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Icosapent (MND-2119) capsule.
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Comparatore attivo: EPADEL CAPSULE 300 1,8 g
EPADEL CAPSULE 300 0,9 g, per via orale, due volte al giorno dopo colazione e cena per 12 settimane.
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Icosapent (EPADEL CAPSULES 300) capsule.
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Comparatore attivo: EPADEL CAPSULE 300 2,7 g
EPADEL CAPSULE 300 0,9 g, per via orale, tre volte al giorno dopo ogni pasto per 12 settimane.
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Icosapent (EPADEL CAPSULES 300) capsule.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di variazione rispetto al basale del livello sierico di trigliceridi a 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di variazione rispetto al basale del livello sierico di colesterolo totale a 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Percentuale di variazione rispetto al basale del livello sierico di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) (metodo diretto) a 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Percentuale di variazione rispetto al basale del livello sierico di LDL-C (metodo indiretto) a 12 settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Percentuale di variazione rispetto al basale del livello sierico di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) a 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Percentuale di variazione rispetto al basale del livello sierico non HDL-C a 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Kohichi Hayashi, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MND2119H31
- JapicCTI-184130 (Identificatore di registro: JapicCTI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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