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Efficacité du MND-2119 chez les participants atteints d'hypertriglycéridémie

30 juillet 2019 mis à jour par: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

MND-2119 Étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MND-2119 par rapport à EPADEL CAPSULES 300 chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du MND-2119 par rapport à EPADEL CAPSULES 300 chez les participants atteints d'hypertriglycéridémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MND-2119 est une nouvelle formulation d'icosapent. Il s'agit d'une étude de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et la tolérance du MND-2119 par rapport à EPADEL CAPSULES 300 chez des sujets atteints d'hypertriglycéridémie.

La période d'étude est d'une durée totale de 22 semaines et comprend une période de rodage de 8 semaines, une période de traitement de 12 semaines et une période de suivi de 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

580

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Mochida Investigational sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants diagnostiqués avec une hypertriglycéridémie.
  2. Les participants avec des valeurs de taux de triglycérides à jeun sont de 150 mg/dL ou plus et de moins de 500 mg/dL.

Critère d'exclusion:

  1. Participants ayant confirmé un infarctus du myocarde et une angine de poitrine dans les 6 mois.
  2. Participants qui ont un anévrisme de l'aorte ou qui ont subi une anévrisme de l'aorte dans les 6 mois.
  3. Participants avec ou ayant des antécédents de pancréatite.
  4. Participants ayant des antécédents ou une complication d'une maladie hémorragique cliniquement significative dans les 6 mois.
  5. Participants prenant à la fois des anticoagulants et des antiplaquettaires.
  6. Participants recevant une bithérapie antiplaquettaire.
  7. Participants prenant des anticoagulants oraux directs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MND-2119 2g
MND-2119 2 g, par voie orale, une fois par jour après le petit déjeuner pendant 12 semaines.
Médicament: Icosapent (MND-2119)
Gélules d'icosapent (MND-2119).
Expérimental: MND-2119 4g
MND-2119 4 g, par voie orale, une fois par jour après le petit déjeuner pendant 12 semaines.
Médicament: Icosapent (MND-2119)
Gélules d'icosapent (MND-2119).
Comparateur actif: EPADEL GÉLULES 300 1,8 g
EPADEL CAPSULES 300 0,9 g, voie orale, 2 fois par jour après le petit-déjeuner et le dîner pendant 12 semaines.
Médicament: Icosapent (EPADEL CAPSULES 300)
Icosapent (EPADEL CAPSULES 300) gélules.
Comparateur actif: EPADEL GÉLULES 300 2,7 g
EPADEL CAPSULES 300 0,9 g, voie orale, trois fois par jour après chaque repas pendant 12 semaines.
Médicament: Icosapent (EPADEL CAPSULES 300)
Icosapent (EPADEL CAPSULES 300) gélules.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport au niveau de référence du taux de triglycérides sériques 12 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport au niveau de référence du taux de cholestérol total sérique 12 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines
Pourcentage de changement par rapport au niveau de référence du taux sérique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) (méthode directe) à 12 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines
Pourcentage de changement par rapport au niveau initial du taux sérique de LDL-C (méthode indirecte) 12 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines
Pourcentage de changement par rapport au niveau de référence du taux sérique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) 12 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le taux sérique de non-HDL-C à 12 semaines après le début de l'administration du médicament à l'étude
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kohichi Hayashi, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2018

Première publication (Réel)

2 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MND2119H31
  • JapicCTI-184130 (Identificateur de registre: JapicCTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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