Eficacia de MND-2119 en participantes con hipertrigliceridemia
30 de julio de 2019 actualizado por: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Estudio de fase 3 MND-2119 para evaluar la eficacia y seguridad de MND-2119 en comparación con EPADEL CAPSULES 300 en pacientes con hipertrigliceridemia
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de MND-2119 en comparación con EPADEL CAPSULES 300 en participantes con hipertrigliceridemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MND-2119 es una nueva formulación de Icosapent. Este es un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de MND-2119 en comparación con EPADEL CAPSULES 300 en sujetos con hipertrigliceridemia.
El período de estudio es un total de 22 semanas y se compone de un período de preinclusión de 8 semanas, un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
580
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Mochida Investigational sites
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados con hipertrigliceridemia.
- Los participantes con valores de triglicéridos en ayunas de 150 mg/dL o más y menos de 500 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- Participantes que han confirmado infarto de miocardio y angina de pecho dentro de los 6 meses.
- Participantes que tienen aneurisma aórtico o han recibido aneurismectomía aórtica dentro de los 6 meses.
- Participantes con o con antecedentes de pancreatitis.
- Participantes que tienen antecedentes o complicaciones de una enfermedad hemorrágica clínicamente significativa dentro de los 6 meses.
- Participantes que tomaban tanto anticoagulantes como antiplaquetarios.
- Participantes que reciben terapia antiplaquetaria dual.
- Participantes que toman anticoagulantes orales directos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MND-2119 2 gramos
MND-2119 2 g, por vía oral, una vez al día después del desayuno durante 12 semanas.
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Cápsulas de icosapento (MND-2119).
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Experimental: MND-2119 4 gramos
MND-2119 4 g, por vía oral, una vez al día después del desayuno durante 12 semanas.
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Cápsulas de icosapento (MND-2119).
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Comparador activo: EPADEL CÁPSULAS 300 1,8 g
EPADEL CÁPSULAS 300 0,9 g, vía oral, dos veces al día después del desayuno y la cena durante 12 semanas.
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Icosapent (EPADEL CÁPSULAS 300) cápsulas.
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Comparador activo: EPADEL CÁPSULAS 300 2,7 g
EPADEL CÁPSULAS 300 0,9 g, vía oral, tres veces al día después de cada comida durante 12 semanas.
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Icosapent (EPADEL CÁPSULAS 300) cápsulas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio desde el inicio en el nivel de triglicéridos séricos a las 12 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de cambio desde el inicio en el nivel de colesterol total en suero a las 12 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Porcentaje de cambio desde el inicio en el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) sérico (método directo) a las 12 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Porcentaje de cambio desde el inicio en el nivel de LDL-C sérico (método indirecto) a las 12 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Porcentaje de cambio desde el inicio en el nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en suero a las 12 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Porcentaje de cambio desde el inicio en el nivel sérico de no HDL-C a las 12 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kohichi Hayashi, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MND2119H31
- JapicCTI-184130 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .