Wirksamkeit von MND-2119 bei Teilnehmern mit Hypertriglyceridämie
30. Juli 2019 aktualisiert von: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Phase-3-Studie MND-2119 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MND-2119 im Vergleich zu EPADEL CAPSULES 300 bei Patienten mit Hypertriglyzeridämie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MND-2119 im Vergleich zu EPADEL CAPSULES 300 bei Teilnehmern mit Hypertriglyceridämie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MND-2119 ist eine neue Formulierung von Icosapent. Dies ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MND-2119 im Vergleich zu EPADEL CAPSULES 300 bei Patienten mit Hypertriglyzeridämie.
Der Studienzeitraum beträgt insgesamt 22 Wochen und setzt sich aus 8 Wochen Anlaufphase, 12 Wochen Behandlungszeit und 2 Wochen Nachbeobachtungszeit zusammen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
580
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan
- Mochida Investigational sites
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit diagnostizierter Hypertriglyzeridämie.
- Teilnehmer mit Nüchtern-Triglyceridwerten von 150 mg/dL oder höher und weniger als 500 mg/dL.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten einen Myokardinfarkt und Angina pectoris bestätigt haben.
- Teilnehmer, die ein Aortenaneurysma haben oder innerhalb von 6 Monaten eine Aortenaneurysmektomie erhalten haben.
- Teilnehmer mit oder mit Pankreatitis in der Vorgeschichte.
- Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten eine Vorgeschichte oder Komplikation einer klinisch signifikanten hämorrhagischen Erkrankung haben.
- Teilnehmer, die sowohl Antikoagulantien als auch Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen.
- Teilnehmer, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung erhalten.
- Teilnehmer, die direkte orale Antikoagulanzien einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MND-2119 2 g
MND-2119 2 g, oral, einmal täglich nach dem Frühstück für 12 Wochen.
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Icosapent (MND-2119) Kapseln.
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Experimental: MND-2119 4 g
MND-2119 4 g, oral, einmal täglich nach dem Frühstück für 12 Wochen.
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Icosapent (MND-2119) Kapseln.
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Aktiver Komparator: EPADEL-KAPSELN 300 1,8 g
EPADEL KAPSELN 300 0,9 g, oral, zweimal täglich nach dem Frühstück und Abendessen für 12 Wochen.
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Icosapent (EPADEL KAPSELN 300) Kapseln.
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Aktiver Komparator: EPADEL-KAPSELN 300 2,7 g
EPADEL KAPSELN 300 0,9 g, oral, dreimal täglich nach jeder Mahlzeit für 12 Wochen.
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Icosapent (EPADEL KAPSELN 300) Kapseln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Veränderung des Serumtriglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Baseline und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienarzneimittels
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Baseline und 12 Wochen
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Prozentsatz der Veränderung des LDL-C-Cholesterinspiegels (LDL-C) im Serum gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Baseline und 12 Wochen
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Prozentsatz der Veränderung des Serum-LDL-C-Spiegels (indirekte Methode) gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Baseline und 12 Wochen
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Prozentsatz der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (HDL-C) im Serum 12 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Baseline und 12 Wochen
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Prozentsatz der Veränderung des Nicht-HDL-C-Serumspiegels gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Baseline und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Kohichi Hayashi, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MND2119H31
- JapicCTI-184130 (Registrierungskennung: JapicCTI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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