Skuteczność MND-2119 u uczestników z hipertriglicerydemią
30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
MND-2119 Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MND-2119 w porównaniu z EPADEL CAPSULES 300 u pacjentów z hipertrójglicerydemią
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa MND-2119 w porównaniu z EPADEL CAPSULES 300 u uczestników z hipertriglicerydemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MND-2119 to nowa formuła Icosapentu. Jest to badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MND-2119 w porównaniu z EPADEL CAPSULES 300 u pacjentów z hipertriglicerydemią.
Okres badania wynosi łącznie 22 tygodnie i składa się z 8-tygodniowego okresu wstępnego, 12-tygodniowego okresu leczenia i 2-tygodniowego okresu obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
580
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Mochida Investigational sites
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestników zdiagnozowano hipertrójglicerydemię.
- Uczestnicy z wartościami poziomu trójglicerydów na czczo wynoszą 150 mg/dl lub więcej i mniej niż 500 mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy potwierdzili zawał mięśnia sercowego i dusznicę bolesną w ciągu 6 miesięcy.
- Uczestnicy, którzy mają tętniaka aorty lub zostali poddani zabiegowi usunięcia tętniaka aorty w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnicy z zapaleniem trzustki lub z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
- Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała w wywiadzie klinicznie istotna choroba krwotoczna lub wystąpiło powikłanie.
- Uczestnicy przyjmujący zarówno leki przeciwzakrzepowe, jak i przeciwpłytkowe.
- Uczestnicy otrzymujący podwójną terapię przeciwpłytkową.
- Uczestnicy przyjmujący bezpośrednie doustne antykoagulanty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MND-2119 2 gr
MND-2119 2 g, doustnie, raz dziennie po śniadaniu przez 12 tygodni.
|
Kapsułki Icosapent (MND-2119).
|
|
Eksperymentalny: MND-2119 4 gr
MND-2119 4 g, doustnie, raz dziennie po śniadaniu przez 12 tygodni.
|
Kapsułki Icosapent (MND-2119).
|
|
Aktywny komparator: EPADEL KAPSUŁKI 300 1,8 g
EPADEL KAPSUŁKI 300 0,9 g, doustnie, 2 razy dziennie po śniadaniu i kolacji przez 12 tygodni.
|
Kapsułki Icosapent (EPADEL CAPSULES 300).
|
|
Aktywny komparator: EPADEL KAPSUŁKI 300 2,7 g
EPADEL KAPSUŁKI 300 0,9 g, doustnie, 3 razy dziennie po każdym posiłku przez 12 tygodni.
|
Kapsułki Icosapent (EPADEL CAPSULES 300).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent zmiany poziomu triglicerydów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach od rozpoczęcia podawania badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent zmiany poziomu cholesterolu całkowitego w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach od rozpoczęcia podawania badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Procent zmiany poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w surowicy (metoda bezpośrednia) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach od rozpoczęcia podawania badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Procent zmiany poziomu LDL-C w surowicy (metoda pośrednia) w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach od rozpoczęcia podawania badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Procent zmiany poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach od rozpoczęcia podawania badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Odsetek zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu innego niż HDL w surowicy po 12 tygodniach od rozpoczęcia podawania badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kohichi Hayashi, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MND2119H31
- JapicCTI-184130 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .