Účinnost MND-2119 u účastníků s hypertriglyceridémií
30. července 2019 aktualizováno: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Studie MND-2119 fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MND-2119 ve srovnání s EPADEL CAPSULES 300 u pacientů s hypertriglyceridémií
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost MND-2119 ve srovnání s EPADEL CAPSULES 300 u účastníků s hypertriglyceridémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MND-2119 je nová formulace Icosapentu. Toto je studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MND-2119 ve srovnání s EPADEL CAPSULES 300 u subjektů s hypertriglyceridémií.
Období studie je celkem 22 týdnů a skládá se z 8 týdnů zaváděcího období, 12 týdnů léčebného období a 2 týdnů následného období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
580
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Mochida Investigational sites
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diagnózou hypertriglyceridémie.
- Účastníci s hodnotami hladiny triglyceridů nalačno jsou 150 mg/dl nebo vyšší a nižší než 500 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají potvrzený infarkt myokardu a anginu pectoris do 6 měsíců.
- Účastníci, kteří mají aneuryzma aorty nebo podstoupili aneurysmektomii aorty do 6 měsíců.
- Účastníci s nebo s anamnézou pankreatitidy.
- Účastníci, kteří mají v anamnéze nebo komplikaci klinicky významného hemoragického onemocnění do 6 měsíců.
- Účastníci užívající jak antikoagulancia, tak antiagregancia.
- Účastníci, kteří dostávají duální protidestičkovou terapii.
- Účastníci užívající přímá perorální antikoagulancia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MND-2119 2 g
MND-2119 2 g, perorálně, jednou denně po snídani po dobu 12 týdnů.
|
Kapsle Icosapent (MND-2119).
|
|
Experimentální: MND-2119 4 g
MND-2119 4 g, perorálně, jednou denně po snídani po dobu 12 týdnů.
|
Kapsle Icosapent (MND-2119).
|
|
Aktivní komparátor: EPADEL KAPSLE 300 1,8g
EPADEL CAPSULES 300 0,9 g, perorálně, dvakrát denně po snídani a večeři po dobu 12 týdnů.
|
Kapsle Icosapent (EPADEL CAPSULES 300).
|
|
Aktivní komparátor: EPADEL KAPSLE 300 2,7g
EPADEL CAPSULES 300 0,9 g, perorálně, třikrát denně po každém jídle po dobu 12 týdnů.
|
Kapsle Icosapent (EPADEL CAPSULES 300).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento změny od výchozí hodnoty hladiny triglyceridů v séru 12 týdnů po začátku podávání studovaného léčiva
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento změny od výchozí hodnoty hladiny celkového cholesterolu v séru 12 týdnů po začátku podávání studovaného léčiva
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Procento změny od výchozí hodnoty hladiny sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinu (LDL-C) (přímá metoda) po 12 týdnech od začátku podávání studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Procento změny od výchozí hodnoty hladiny LDL-C v séru (nepřímá metoda) 12 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Procento změny od výchozí hodnoty v sérové hladině lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) 12 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Procento změny od výchozí hodnoty v hladině non HDL-C v séru 12 týdnů po začátku podávání studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kohichi Hayashi, Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MND2119H31
- JapicCTI-184130 (Identifikátor registru: JapicCTI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .