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超音波検査で面内または面外に配置された大腿骨カテーテルの脱臼率

2019年6月20日 更新者:Jose Aguirre

超音波検査で面内または面外に配置された大腿骨カテーテルの脱臼率:前向きランダム化研究

膝関節手術後の術後鎮痛法として用いられる大腿神経カテーテルの脱臼について検討します。 2 つのグループが比較されます。最初のグループでは、大腿神経カテーテルは面内法で超音波検査で留置され、もう一方のグループでは大腿神経カテーテルは面外法で超音波検査で留置されます。

調査の概要

詳細な説明

待機的膝大手術が予定されている患者は、この臨床試験に含まれる書面によるインフォームドコンセントの後、適格性が評価されます。 手術前に、患者は周術期の鎮痛療法として、十分に確立され、以前に発表された技術を使用して、超音波を面内に配置(IP)または超音波を面外に配置(OOP)した大腿カテーテルを受けます。 異なるグループへの割り当ては、手術の前日に作成されたコンピューター化されたランダムリストに従って行われます。 いずれの場合も、手術後に継続的な局所麻酔が開始されます。 手術の場合、患者は脊椎麻酔または全身麻酔を受けることができます。 坐骨ブロックの使用は当科の診療基準に基づいて行います。 ロピバカイン 0.3% (100 ml 入りバッグ、Sintetica SA、スイス、メンドリシオ) 大腿カテーテル挿入用 20 ml。 両群とも、留置後、0.3%ロピバカイン10mlを針に塗布し、カテーテルに10ml塗布する。 どちらのグループでも、カテーテルは回復室の電子ポンプに接続され、0.3% ロピバカインを 6 ml/h で 20 分ごとに 4 ml のボーリ投与で実行します。

最初の救急薬: ロピバカイン 0.3% 20ml を 1 日 3 回まで。 カテーテルは 48 時間留置され、標準的な鎮痛で VAS < 40 の場合にのみ除去されます。

大腿カテーテルの留置後 24 時間および 48 時間に、両方のグループに超音波制御下で NaCl 0.9% 10ml をボーラス投与します。局所麻酔薬が大腿神経に到達しない場合は脱臼が認められます。 その場合、局所麻酔薬がどこに局在しているかが記録されます。 ブロックの質は、膝の前部を冷やし、冷たさの感覚を 0 ~ 2 のスケールで測定することによってチェックされます (NaCl 0.9% 適用前)。 脱臼検査の前に、膝の前部と内側のみについて、定期的に使用される 0 ~ 10 の NRS スケールで痛みを評価します。両グループの局所麻酔の合併症と副作用(毒性、カテーテル内の血液、感染症)が記録されます。 )。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zürich、スイス、8008
        • Balgrist University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

米国麻酔科学会のクラス I ~ III 患者、男女問わず

18歳以上

  • 患者は当大学病院で膝の大手術を受けており、鎮痛のために局所麻酔技術が標準的に使用されています。

除外基準:

  • 研究で使用される局所麻酔薬またはその他の薬物の使用に対する禁忌またはアレルギー。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究期間中に妊娠の意思のある女性
  • 安全な避妊の欠如。妊娠の可能性がある女性参加者で、経口避妊薬、注射避妊薬、植込み避妊薬、子宮内避妊具などの医学的に信頼できる避妊方法を研究期間全体を通じて使用しておらず、また使用を継続する意思もない、または個々のケースにおいて研究者によって十分に信頼できると考えられる他の方法を使用していない人
  • 急性ポルフィリン症患者
  • 研究の手順に従うことができない。例: 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの
  • -本研究前および本研究期間中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加した患者
  • 現在の研究への以前の登録
  • BMI > 40
  • 鼠径部の局所的な炎症
  • 患者が局所麻酔または研究への参加を拒否した場合
  • 調査者、その家族、従業員およびその他の扶養家族の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:面内グループ
このグループでは、大腿神経カテーテルが面内技術で留置されます。
超音波制御下での大腿神経カテーテルの留置
超音波制御下での大腿神経カテーテルの留置
アクティブコンパレータ:面外グループ
このグループでは、大腿神経カテーテルは面外法で留置されます。
超音波制御下での大腿神経カテーテルの留置
超音波制御下での大腿神経カテーテルの留置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
留置後 48 時間での大腿神経カテーテルの脱臼。
時間枠:カテーテル留置後48時間後
超音波位置を使用して、カテーテルが正しい場所にあるかどうかがチェックされます
カテーテル留置後48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテルを留置する時間
時間枠:30分(大腿カテーテルの留置と固定に必要な時間)
カテーテルを留置する時間を秒単位で測定
30分(大腿カテーテルの留置と固定に必要な時間)
患者さんの満足度
時間枠:カテーテル留置後48時間後
ブロック処置中の患者の満足度を 0 ~ 10 のスケールで表します (0 はまったく満足されていない、10 は完全に満足されています)。
カテーテル留置後48時間後
失敗したブロックの数
時間枠:30分(大腿カテーテルを配置して固定し、機能するかどうかを確認するのに必要な時間)
繰り返す必要がある失敗したブロックの数
30分(大腿カテーテルを配置して固定し、機能するかどうかを確認するのに必要な時間)
カテーテルを留置するのが難しい
時間枠:30分(大腿カテーテルの留置と固定、およびそれが困難かどうかの判断に必要な時間)
超音波制御下にカテーテルを配置するのが困難
30分(大腿カテーテルの留置と固定、およびそれが困難かどうかの判断に必要な時間)
大腿カテーテルの感覚への影響
時間枠:大腿神経カテーテル挿入後 24 時間後と 48 時間後
コールド(冷たい金属棒)とピンプリック(鋭利な先端を使用する非外傷性テスト):患者は大腿神経ブロック中に冷たさと鋭いものを認識できますか? 答えは「はい」か「いいえ」です。
大腿神経カテーテル挿入後 24 時間後と 48 時間後
カテーテル留置後 48 時間以内にカテーテル上に投与される救助用ボリ
時間枠:カテーテル留置後48時間後
投与される局所麻酔薬のレスキューボリの量
カテーテル留置後48時間後
留置後 24 時間での大腿神経カテーテルの脱臼。
時間枠:カテーテル留置後 24 時間後と 48 時間後
カテーテル脱臼の量
カテーテル留置後 24 時間後と 48 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Urs Eichenberger, Prof. Dr. med.、Department of Anaesthesia, Intensive Care and Pain Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月24日

一次修了 (実際)

2019年2月20日

研究の完了 (実際)

2019年5月28日

試験登録日

最初に提出

2018年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月1日

最初の投稿 (実際)

2018年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月20日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-00940

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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